Інструкція з застосування препарату Ледибон® (Ladybon®)

Форма випуску та опис

Ледибон® випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки мають круглу форму, колір від білого до майже білого, з гравіруванням "е" на одній стороні. В одній упаковці міститься 28 таблеток, що розміщені у блистерах, кожен з яких маркований днями тижня для зручності застосування.

Коди та класифікація

АТХ-код	G03CX01
Клініко-фармакологічна група	Протиклімактеричний естрогенно-гестагенний препарат

Дія та фармакологічна група

Ледибон® є протиклімактеричним препаратом, що містить активну речовину тиболон. Після перорального застосування швидко метаболізується з утворенням трьох активних метаболітів, які визначають його фармакодинамічні властивості. Два з них (3α-гідрокситиболон та 3β-гідрокситиболон) мають естрогеноподібну активність, третій (Δ4-ізомер тиболона) проявляє гестагеноподібну та андрогеноподібну дію.

Препарат сприяє компенсуванню дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі, зменшує симптоми, пов'язані з їх недостатністю, такі як приливи, підвищене потовиділення, сухість слизових оболонок, зміни настрою та зниження лібідо. Також Ледибон® запобігає втраті кісткової маси та розвитку остеопорозу.

Показання до застосування

• Лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі;
• Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі, особливо при високому ризику переломів або непереносимості інших препаратів для профілактики остеопорозу.

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат рекомендується починати приймати через 12 місяців після останньої природної менструації. У разі початку раніше, існує ризик нерегулярних кровотеч.

Перед застосуванням необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень органів репродуктивної системи. Для профілактики та лікування симптомів естрогенної недостатності призначають по 1 таблетці один раз на добу, бажано одночасно, запиваючи достатньою кількістю води.

Таблетки слід приймати відповідно до маркування на блистері, починаючи з таблетки, позначеної поточним днем тижня. Не рекомендується пропускати дози. У разі пропуску таблетки потрібно прийняти її якомога швидше, якщо з моменту запланованого прийому минуло менше 12 годин; при більшому проміжку — пропустити і прийняти наступну вчасно.

При переході з інших режимів застосування або перед початком терапії у пожилих пацієнток корекція дози не потрібна.

Передозування

При випадковому прийомі великої кількості таблеток можливі симптоми: диспепсія, нудота, кровотечі з піхви. Лікування — симптоматичне, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарські взаємодії

Тиболон може посилювати фібринолітичну активність крові, що може зменшувати ефективність антикоагулянтів, таких як варфарин. Взаємодії з іншими препаратами, зокрема індукуючими CYP3A4 (барбітурати, рифампіцин, зверобій), можуть впливати на метаболізм тиболона та його активних метаболітів. Тому необхідний контроль стану пацієнтки при одночасному застосуванні таких препаратів.

Застосування при вагітності і лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. У разі настання вагітності лікування слід припинити.

Побічні дії

Під час клінічних досліджень у 21 дослідженні з участю понад 7500 жінок були зареєстровані такі побічні ефекти:

• З боку шлунково-кишкового тракту: боль у животі (часто — >1% і <10%), диспепсія.
• З боку шкіри: посилення росту волосся, акне.
• З боку репродуктивної системи: виділення з піхви, кровотечі, болі в молочних залозах, дискомфорт у області тазу, дисплазія шийки матки.
• З лабораторних даних: збільшення маси тіла, змінення цитологічного стану шийки матки.

Майже всі побічні ефекти мали слабовиражений характер. Зрідка можливі головокруження, головний біль, зміни настрою, дерматити, порушення зору, больові відчуття у суглобах та м'язах, підвищена активність печінки.

Відзначається підвищений ризик розвитку раку молочної залози при тривалому (більше 5 років) застосуванні комбінованих препаратів, включаючи тиболон. Ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень, таких як тромбоз глибоких вен та емболія легень, збільшується в 1.3–3 рази, особливо у перший рік застосування.

Протипоказання

• Період менше року після останньої менструації.
• Рак молочної залози або підозра на нього.
• Злоякісні естроген-залежні новоутворення (наприклад, рак ендометрія).
• Нерегулярне або неясне кровотечення з піхви.
• Гіперплазія ендометрія без лікування.
• Тромбози, тромбоемболії в анамнезі або в даний час.
• Дефіцит протеїнів C, S, антитромбін III.
• Порушення функції печінки, злоякісні або доброякісні пухлини печінки.
• Порфірія, тяжкі порушення зору, ожиріння (ІМТ >30).
• Куріння у віці старше 35 років.
• Інші серйозні порушення серцево-судинної системи.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісних процесів та провести відповідні обстеження. При появі кровотеч слід обстежити пацієнтку. Тривале застосування препарату потребує ретельного контролю. Не рекомендується застосовувати у разі високого ризику тромбоемболій та інших ускладнень.

Застосування у пацієнток із порушеннями функції нирок та печінки

При порушеннях функції нирок або печінки необхідно проводити регулярний контроль стану пацієнтки та враховувати можливе збільшення ризику побічних ефектів. Відкоригованих доз не потрібно.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності — 2 роки.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитись з інструкцією та проконсультуватися з фахівцем.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози та додатковий контроль не потрібні, але слід враховувати підвищений ризик серцево-судинних ускладнень та тромбозів.