Форма випуску

Латуда® доступна у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, які мають круглу форму та білого або майже білого кольору. Таблетки мають гравірування "L 20" на одній стороні.

Доступні дозування:

• 20 мг: по 28 або 56 таблеток у блістерах, упакованих у картонні коробки;
• 40 мг: по 28 або 56 таблеток у блістерах, упакованих у картонні коробки;
• 80 мг: по 28 або 56 таблеток у блістерах, упакованих у картонні коробки.

Опис

Таблетки мають круглу форму, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На одній стороні нанесено гравірування "L 20". Виглядають як круглі, плоскі таблетки з гладкою поверхнею.

Коди АТХ

Код АТХ: N05AE05

Діючі речовини

Луразидона гидрохлорид – 20 мг у одній таблетці.

Вспомогальні речовини включають:

• ядерна частина: маннітол, крохмаль прецелатінований, кроскармелоза натрію, гипромеллоза 2910, магнію стеарат;
• плівкова оболонка: Опадрай® білий, у склад входять гипромеллоза 2910, титану діоксид, макрогол-8000.

Фармакокінетика та фармакологічна група

Фармакологічна група: антипсихотичний препарат (нейролептик).

Механізм дії: Луразидона є селективним антагоністом допамінових D2- та серотонінових 5-НТ2А-, 5-НТ7-рецепторів (з високим афінитетом). Володіє здатністю блокувати α2C- та α2A-адренорецептори, частково активує серотонінові 5-НТ1А-рецептори. Не зв’язується з гистаміновими та мускариновими рецепторами. Механізм дії опосередкований взаємодією з допаміновими та серотоніновими рецепторами, що сприяє зменшенню симптомів психозу та стабілізації настрою.

Показання до застосування

• Лікування шизофренії;
• У якості монотерапії при великих депресивних епізодах, обумовлених біполярним розладом I типу (біполярна депресія);
• У ролі додаткової терапії з препаратами літію або вальпроєвої кислоти при великих депресивних епізодах, що виникають при біполярному розладі I типу.

Спосіб застосування, курс і доза

Лікування проводиться внутрішньо, 1 раз на добу, під час їжі. Дозування визначається індивідуально відповідно до клінічної ситуації, показань та ефективності терапії. Терапію слід починати з мінімальної ефективної дози, поступово її коригуючи за потребою під наглядом лікаря.

Рекомендовані початкові дози:

• 20 мг на добу — для початкового лікування або при легких формах;
• Можливо поступове збільшення до 40-80 мг на добу залежно від відповіді пацієнта та переносимості.

Дозу підбирають так, щоб досягти оптимальної терапевтичної відповіді з мінімальними побічними реакціями.

Лікарські взаємодії

Луразидон впливає на центральну нервову систему, тому слід проявляти обережність при його застосуванні з іншими препаратами центральної дії або з алкоголем. Необхідно уникати одночасного застосування з препаратами, що подовжують QT-інтервал, такими як антиаритмічні препарати класів IA і III, деякі антигістамінні засоби та інші антипсихотики.

Грейпфрувий сік може інгібувати CYP3A4, що підвищує концентрацію луразидона у крові. Тому під час лікування слід уникати його вживання.

При застосуванні з інгібіторами CYP3A4, наприклад, кетоконазолом, експозиція луразидона може значно збільшитися, тому потрібен контроль його дозування. Аналогічно, при застосуванні з індукторами CYP3A4 (карбамазепін, фенобарбітал) можливе зниження ефективності препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування луразидона у вагітних обмежені. На тваринах дослідження не дали достатньої інформації про вплив на вагітність та розвиток плода.

Луразидон не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У разі застосування препарату у III триместрі можливі небажані реакції у новонароджених, такі як екстрапірамідні розлади, синдром відміни, порушення дихання та годування.

Щодо годування груддю — дані відсутні, тому застосування можливе лише за строгим медичним показанням, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Побічні дії

Можливі побічні реакції різної системної локалізації:

• З боку крові: рідко — еозинофілія; частіше — лейкопенія, нейтропенія, анемія;
• Обмін речовин: частіше — збільшення маси тіла; нечасто — зниження апетиту, підвищення рівня глюкози у крові, гіпонатріємія;
• Психічні розлади: частіше — безсоння, збудження, тривожність; нечасто — кошмарні сновидіння, кататонія, можливе суїцидальне налаштування;
• Нервова система: дуже часто — акатизія, сонливість; часто — паркінсонізм, головокруження, дистонія, дискінезія; рідко — синдром злокачественного нейролептического синдрому, судоми;
• Органи зору: нечасто — нечіткість зору; можливо — вертиго;
• Серцево-судинна система: нечасто — тахікардія, гіпертензія, ортостатична гіпотензія; можливі — стенокардія, AV-блокада I ступеня, брадикардія;
• Шлунково-кишковий тракт: часто — нудота, блювання, диспепсія, сухість у роті; нечасто — метеоризм, діарея, гастрит;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто — гіпергідроз, можливо — висип, свербіж, ангіоневротичний набряк;
• Імунна система: часто — гіперчутливість;
• М’язи та скелет: часто — м’язова ригідність, підвищення рівня креатинфосфокінази, нечасто — артралгія, біль у шиї, спині;
• Нирки та сечовивідна система: часто — підвищення рівня креатиніну, нечасто — дизурія, можливо — ниркова недостатність;
• Репродуктивна система: нечасто — підвищення пролактину; можливо — збільшення молочної залози, гіперпролактинемія, дисменорея.

Загальні реакції включають втому, назофарингіт та порушення роботи опорно-рухового апарату.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість до луразидона або інших компонентів препарату;
• Застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, боцепревір, кларитроміцин, індінавір, кетоконазол і інші);
• Застосування з сильними індукторами CYP3A4 (карбамазепін, фенобарбітал, фенитоїн, рифампіцин, зверобій і інші);
• Вік до 18 років.

Особливі вказівки

• Під час лікування слід регулярно контролювати клінічний стан пацієнта, особливо при початку терапії та зміні дози;
• Обов’язково слід враховувати ризик розвитку екстрапірамідних розладів, синдрома злокачественного нейролептического синдрому, збільшення рівня пролактину та метаболічних порушень;
• Особливо обережно застосовувати у пацієнтів з кардіологічними захворюваннями, особливо з подовженим QT-інтервалом;
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом, оскільки препарат може знижувати поріг судомної активності;
• Потрібен постійний моніторинг рівня глюкози, холестерину, маси тіла та рівня пролактину в крові.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок або печінки необхідно коригувати дозу препарату під контролем лікаря та з особливою обережністю.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• Шизофренія (F20);
• Біполярний розлад (F31);
• Депресія (F32-F33);

Власник реєстраційного посвідчення

Підприємство-виробник та власник реєстраційного посвідчення — Компанія-виробник.

Виробник

Препарат виготовляється відповідно до стандартів якості та безпеки.

Власник торгового знака

Компанія, яка володіє торговою маркою Латуда®.