Інструкція щодо застосування препарату Кубіцин (Cubicin)

Форма випуску та опис

Кубіцин (Cubicin) представлений у вигляді ліофілізату для приготування розчину для інфузій. Вартість однієї упаковки складається з флакона об'ємом 10 мл, який містить 500 мг активної речовини — даптоміцину, у світло-жовтому або світло-коричневому кольорі. В якості допоміжних компонентів застосовуються натрію гідроксид розчин 3Н. Флакони виготовлені зі скляного безбарвного матеріалу з синьою відщелкуваною кришкою та упаковуються у картонну коробку.

Класифікація та коди

Фармакологічна дія

Даптоміцин — це природний цикллічний липопептид, активний проти грампозитивних бактерій. Механізм його дії полягає у зв'язуванні з клітинною мембраною бактерій у присутності іонів кальцію, що викликає її деполяризацію та швидке пригнічення синтезу білків, ДНК і РНК, що призводить до бактерицидної дії. В in vitro умовах даптоміцин швидко проявляє бактерицидну активність, а в клінічних умовах — забезпечує ефективність при лікуванні важких інфекцій, спричинених чутливими грампозитивними бактеріями.

Показання до застосування

• Осложнені інфекції шкіри та м’яких тканин у дорослих.
• Бактеріємія, викликана Staphylococcus aureus, включно з інфекційним ендокардитом у дорослих, що підтверджено або передбачено лабораторними дослідженнями.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії тривалістю не менше 30 хвилин. Дозу та тривалість лікування визначає лікуючий лікар залежно від клінічної ситуації. Рекомендована разова доза становить від 4 до 6 мг/кг маси тіла один раз на добу. Тривалість терапії — від 1 до 6 тижнів. Точна доза і режим застосування залежать від характеру та тяжкості інфекції.

Лікувальна взаємодія

Даптоміцин практично не метаболізується за участю системи CYP450 і не викликає значних фармакокінетичних взаємодій. Однак слід обережно застосовувати препарат у комбінації з ліками, які можуть сприяти розвитку міопатії або нефротоксичності, наприклад, з НПЗП або іншими нефротоксичними засобами. Оскільки даптоміцин виводиться переважно нирками, його концентрація може підвищуватися при застосуванні з препаратами, що знижують функцію нирок, тому необхідний регулярний контроль функції нирок під час терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування даптоміцина під час вагітності можливе лише за життєвими показаннями, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на вагітність і розвиток потомства. Відомості про виділення даптоміцину з грудним молоком відсутні; при необхідності застосування препарату у період лактації годування груддю слід припинити.

Побічні дії

Побічні реакції можуть включати:

• інфекційні ускладнення: грибкові інфекції, інфекції сечовивідних шляхів;
• з боку систем крові: тромбоцитоз, анемія, еозинофілія;
• метаболічні порушення: анорексія, гіперглікемія;
• неврологічні: головний біль, запаморочення, парестезії, порушення смаку;
• серцево-судинна система: тахікардія, екстрасистолія, приливи;
• шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, біль у животі;
• шкіра: висип, свербіж, кропив’янка;
• м’язи: міозит, м’язова слабкість, рабдоміоліз (дуже рідко);
• інші: підвищення активності ферментів печінки, зміни лабораторних показників (КФК, креатинін).

Протипоказання до застосування

• підлітковий та дитячий вік до 18 років;
• підвищена чутливість до даптоміцину.

Не застосовується для лікування пневмонії.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід ретельно оцінити функцію нирок та контролювати рівень активності КФК у крові. У разі підвищення рівня КФК ≥ 5×ВГН (виражена норма) лікування слід припинити. Необхідно бути обережним при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок (особливо при КК менше 30 мл/хв), а також при одночасному застосуванні препаратів, що викликають міопатію або нефротоксичність. Важливо враховувати ризик розвитку псевдомембранозного коліту та контролювати стан пацієнтів під час і після лікування.

Нозологія за МКБ

• A41 — Інший сепсис
• B95.6 — Staphylococcus aureus як причина хвороб
• I33 — Гострий і підгострий ендокардит
• L01 — імпетиго
• L02 — Абсцес шкіри, фурункул та карбункул
• L03 — Флегмона
• L08.0 — Піодермія
• L08.8 — Інші уточнені місцеві інфекції шкіри та підшкірної клітковини
• T79.3 — Посттравматична ранева інфекція

Виробник та реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG.

Виробник: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd.