Ксолар раствор для подкожного введения 150 мг/мл шприц 1 мл 1 шт.
- Виробник: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ
- Артикул: ksolar_rastvor_dlya_podkozhnogo_vvedeniya_150_mg_ml_shpric_1_ml_
- Наявність: Наявність невідома
11852грн.
Ксолар® (Omalizumab) — інструкція з застосування
Загальна характеристика
Ксолар® — це розчин для підшкірного введення, який містить активну речовину омализумаб у концентрації 150 мг/1 мл. Препарат належить до групи рекомбінантних гуманізованих моноклональних антитіл IgG1, що спеціально розроблені для селективного зв'язування з імуноглобуліном E (IgE). Завдяки цій дії, Ксолар® сприяє зниженню рівня вільного IgE у крові та запобігає його взаємодії з високоаффінним FcεRI-рецептором на поверхні мастоцитів та базофілів, що є ключовим механізмом у розвитку алергічних реакцій.
Клініко-фармакологічна група
Рекомбінантні гуманізовані моноклональні антитіла (IgG1)
Фармакологічна дія
Омалізумаб є високоселективним антитілом, що зв'язується з IgE, зменшуючи його концентрацію у крові. Це сприяє зниженню кількості FcεRI-рецепторів на поверхні базофілів та мастоцитів, що зменшує їх реактивність до алергенів. В результаті знижується частота виникнення та тяжкість симптомів алергічних захворювань, таких як атопічна бронхиальна астма та хронічна ідіопатична кропив’янка.
У пацієнтів з атопічною бронхиальною астмою застосування Ксолар® призводить до значного зменшення кількості обострень, потреби у системних глюкокортикостероїдах та покращення функціональних показників легень.
У пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою препарат знижує прояви шкірних симптомів і частоту рецидивів, а також сприяє підвищенню якості життя за рахунок зменшення симптомів та покращення показників функцій легень при алергічних ринітових синдромах.
Показання до застосування
- Атопічна бронхиальна астма середньої та тяжкої ступені, симптоми якої недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами (ГКС), у віці від 6 років і старше.
- Хронічна ідіопатична кропив’янка, резистентна до терапії блокаторами гістамінових Н1-рецепторів, у віці від 12 років і старше.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до омализумабу або до будь-яких компонентів препарату.
- Атопічна бронхиальна астма у дітей до 6 років.
- Хронічна ідіопатична кропив’янка у дітей до 12 років.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат вводиться підшкірно. Дозу та частоту введення визначає лікуючий лікар, враховуючи рівень IgE у крові (МЕ/мл) та масу тіла пацієнта (кг). Зазвичай рекомендується доза від 75 до 600 мг один раз кожні 2 або 4 тижні у відповідності зі схемою лікування. Важливо коригувати дозу при значних змінах маси тіла.
Перед початком терапії необхідно провести оцінку рівня IgE, а також підготувати необхідне реанімаційне обладнання для швидкого реагування у разі виникнення анафілактичних реакцій.
Лікарські взаємодії
Омалізумаб не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами або розчинами. При необхідності застосування інших препаратів слід дотримуватись рекомендацій лікаря і враховувати можливі взаємодії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Спеціальні дослідження застосування омализумабу у вагітних жінок не проводились. Відомо, що IgG проникає через плацентарний бар'єр, тому можливий вплив препарату на плід. Враховуючи це, застосування омализумабу у період вагітності можливе лише у випадках, коли потенційна користь перевищує ризик.
Щодо годування груддю, даних недостатньо. Відомо, що людський IgG виділяється з грудним молоком, тому застосування омализумабу у цей період слід проводити з обережністю та за рекомендацією лікаря, з урахуванням можливих ризиків для немовляти.
Побічні дії
Частота розвитку побічних реакцій визначається за ступенем поширеності:
- Дуже часто (≥1/10): головний біль, підвищена температура тіла.
- Часто (≥1/100, <1/10): назофарингіт, синусит, біль у горлі, реакції в місці ін'єкції, кропив’янка, свербіж, відчуття слабкості.
- Нечасто (≥1/1000, <1/100): головокруження, сонливість, парестезії, набряки, інфекції верхніх дихальних шляхів.
- Рідко (<1/1000): анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, синдром Чарга-Стросс, тромбоемболічні ускладнення.
При появі будь-яких небажаних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.
Особливі вказівки
- Перед застосуванням препарату необхідно підготувати обладнання для швидкої реанімації та медикаменти для купірування анафілактичних реакцій.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції печінки, нирок, аутоімунними захворюваннями або при підвищеному ризику гельмінтних інвазій.
- Враховувати можливість розвитку анафілактичних реакцій та контролювати стан пацієнта протягом та після введення препарату.
- Не використовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми або бронхоспазму.
Особливі застереження
При застосуванні омализумабу можливий розвиток системних еозинофільних реакцій або васкулітів, що потребує ретельного спостереження. У разі виникнення симптомів системних реакцій слід припинити терапію та провести необхідне лікування.
Застосування у дітей
Застосування омализумабу у дітей молодше відповідного віку протипоказане. Для дітей у віці від 6 років із атопічною бронхиальною астмою та від 12 років із хронічною ідіопатичною кропив’янкою препарат застосовують під наглядом лікаря згідно з інструкцією.
Власник реєстраційного посвідчення та торгової марки
Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG
Власник торгової марки: NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення показань, протипоказань та правильного режиму лікування.
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ |
| Дозировка | 150 мг/мл |
| Категория | Препараты от болезней легких |
| Код товара | ВФ-00011136 |
| Страна | Германия |
| Форма выпуска | раствор |
| Форма отпуска | по рецепту |