Інструкція із застосування лікарського засобу Ксепліон

Загальна інформація

Ксепліон (англійська назва — Xeplion) — це лікарський препарат, що випускається у формі суспензії для внутрішньом’язового введення пролонгованої дії. Препарат належить до групи нейролептиків (антипсихотичних засобів) і застосовується для лікування різних психічних розладів, зокрема шизофренії та шизоаффективних розладів.

Склад

Фармакологічна дія

Механізм дії препарату базується на гідролізі палиперидона пальмітату до активної речовини — палиперидону, яка є сильним антагоністом серотонінових 5-HT2A-рецепторів і допамінових D2-рецепторів. Також вона чинить блокуючу дію на α1- та α2-адренорецептори, а також гистамінові Н1-рецептори. Властивості препарату забезпечують зменшення симптомів психозу, покращення афективного стану та попередження рецидивів шизофренії.

Показання до застосування

• Лікування шизофренії у дорослих пацієнтів;
• Профілактика рецидивів шизофренії у дорослих;
• Терапія шизоаффективних розладів, у тому числі у монотерапії або у комбінації з нормотиміками та антидепресантами у дорослих.

Спосіб застосування, дози та режим

Початкова доза

Для пацієнтів, які вперше отримують палиперидон або інші ін’єкційні нейролептики пролонгованої дії, перед початком лікування рекомендується провести 2-7 днів тестування переносимості пероральних форм палиперидону або рисперидону.

При лікуванні шизофренії рекомендовано починати з ін’єкції 150 мг у перший день і 100 мг через тиждень (обидві — у дельтовидну м’яз). Подальша підтримуюча доза становить 75 мг один раз на місяць. Реакція на лікування може варіюватися, тому дозу підбирають індивідуально в межах 25-150 мг.

Для шизоаффективних розладів

Початково — 150 мг у перший день і 100 мг через тиждень (обидві — у дельтовидну м’яз). Подальша підтримуюча доза — від 25 до 150 мг, залежно від переносимості та клінічного ефекту. Дозу коригують щомісяця, враховуючи тривалість дії препарату та індивідуальні особливості пацієнта.

Підтримуюча терапія

Рекомендується вводити підтримуючу дозу 25–150 мг один раз на місяць у дельтовидну або ягодичну м’яз. При цьому враховується тривалість дії активного компонента, і повна ефективність зміни дози може проявитися через кілька місяців.

Пропуск ін’єкцій

• Якщо пропущена перша підтримуюча доза, її слід зробити якомога швидше, але не раніше ніж через 4 дні після запланованої дати.
• Якщо пропущена друга доза, її вводять у будь-який час у межах 4 тижнів, після чого відновлюють звичний графік.
• При пропуску більш ніж 6 тижнів рекомендується почати лікування заново з початкової дози.

Спосіб застосування

Ксепліон вводять тільки внутрішньом’язово, глибоко у м’яз. Ін’єкції повинні виконуватися тільки медичним працівником. Перед введенням потрібно переконатися у відсутності кровотечі, перевіривши, чи не потрапила кров у шприц. Дозу вводять одразу, не розділяючи її на кілька частин, у відповідну м’яз — дельтовидну або ягодичну.

Для введення застосовують спеціальні шприци з відповідною довжиною голки залежно від маси тіла (короткі або довгі), з дотриманням правил асептики та антисептики.

Вагітність і лактація

Безпека застосування Ксепліону у вагітних і жінок, які годують груддю, не визначена. Рішення про його застосування повинно прийматися лікарем, враховуючи співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода або дитини.

Побічні дії

• Засмучення, сонливість, головний біль
• Зниження артеріального тиску, тахікардія
• Екстрапірамідні симптоми (тремор, тремтіння, рухове гальмування)
• Зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT
• Можливі алергічні реакції або реакції місця ін’єкції

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Під час гострих епізодів депресії або коми
• Вагітність і період лактації без рекомендації лікаря
• З тяжкою печінковою або нирковою недостатністю

Особливі вказівки

• Обов’язково контролювати інтервал між ін’єкціями та їхній режим у разі пропусків.
• Враховувати можливість виникнення екстрапірамідних розладів та коригувати терапію за потребою.
• Враховувати ризик подовження інтервалу QT, особливо при застосуванні з іншими препаратами, що впливають на серце.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок

У пацієнтів із порушеннями функцій печінки або нирок застосування препарату потребує обережності та можливого коригування дози. У разі тяжких порушень — застосування протипоказане.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Умови реалізації

Лікарський засіб доступний за рецептом лікаря та застосовується під медичним контролем.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Зазвичай доза така сама, що й у молодих дорослих, але необхідно враховувати функцію нирок та можливе зниження її у літніх пацієнтів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей до 18 років не встановлені.

Інша інформація

При переході з інших антипсихотичних препаратів необхідно коригувати схему лікування під контролем лікаря. Важливо дотримуватися правил асептики та контролю при введенні, а також враховувати тривалість дії активного компонента для оптимального режиму терапії.