Інструкція з застосування лікарського засобу Ксеомин

Загальна інформація

Ксеомин — це лікарський препарат у формі ліофілізату для приготування розчину для внутрішньом'язового введення, що містить ботулінічний токсин типу А. Випускається у флаконах по 100 ЕД. Препарат призначений для тимчасового розслаблення м'язів при різних неврологічних станах, що супроводжуються підвищеним м'язовим тонусом або спазмами.

Опис та склад

Ліофілізат для розчинення має білий колір. У складі препарату міститься ботулінічний токсин типу А у дозі 100 ЕД, а також допоміжні речовини: сахароза та альбумін людини сироватковий. Вміст флакона після розчинення утворює прозорий, безбарвний розчин, готовий до ін'єкцій.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	M03AX01
Фармако-фармакологічна група	Міорелаксанти. Інгібітори вивільнення ацетилхоліну

Фармакологічна дія

Ксеомин — це селективний міорелаксант, що діє на периферичні холінергічні нервові закінчення, інгібуючи вивільнення ацетилхоліну. Механізм дії включає зв'язування з мембранними компонентами нервових закінчень, їх ендоцитоз і транслокацію токсина у цитоплазму. Там він селективно розщеплює білковий компонент SNAP-25, що контролює механізм вивільнення ацетилхоліну, що призводить до тимчасового розслаблення м'язів. Дія починається через 4-7 днів після ін'єкції, а тривалість ефекту — близько 3-4 місяців, залежно від індивідуальних особливостей пацієнта.

Показання до застосування

• блефароспазм
• ідіопатична цервікальна дистонія (спастична кривошия), переважно ротаційної форми

Спосіб застосування, курс і дозування

Ксеомин вводиться тільки кваліфікованими лікарями, що мають досвід роботи з ботулінічним токсином та обладнанням для електроміографії. Дозування та кількість ін'єкцій визначаються індивідуально для кожного пацієнта залежно від стану і показань.

Для блефароспазму

Після розведення препарат вводять стерильною голкою №27-30 G у зони кругових м'язів ока. Початкова доза — 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) у кожне ін'єкційне місце. Ін'єкції здійснюються у медіальну та латеральну частини кругового м'яза ока верхньої та нижньої повіки. За необхідності, при порушенні зору через спазми в області лоба, можна вводити додаткові дози у відповідні зони.

Початок дії — 4 дні, тривалість ефекту — 3-4 місяці. У разі недостатнього ефекту або короткочасної дії (менше 2 місяців), дозу можна подвоїти, але не перевищувати 25 ЕД на один око і 100 ЕД за 12 тижнів лікування.

Для спастичної кривошиї

Дозування підбирається індивідуально залежно від тяжкості стану, об'єму м'язів, ваги та реакції пацієнта. Максимальна доза — до 200-300 ЕД за одну процедуру, при цьому в одне місце не вводять більше 50 ЕД. Ін'єкції виконують у відповідні м'язи, такі як грудино-ключично-сосцевидна, трапецієподібна, підніжні та інші м'язи шиї. Дія починається через 7 днів, а ефект триває 3-4 місяці, з періодом між процедурами не менше 10 тижнів.

Розчинення та зберігання препарату

Перед застосуванням флакон з ліофілізатом розчиняється стерильним 0,9% розчином натрію хлориду шляхом обережного перемішування до повного розчинення. Не використовують препарат, якщо розчин мутний або містить частки. Готовий розчин слід використовувати негайно або зберігати у холодильнику при 2-8°C не більше 24 годин у асептичних умовах.

Передозування

При застосуванні високих доз можливий розвиток вираженого м'язового паралічу, слабкості, порушення мовлення, глотання, дихальної мускулатури. У таких випадках необхідна госпіталізація, підтримуюча терапія, можлива інтубація та штучна вентиляція легень до стабілізації стану.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування з аміноглікозидами, спектиноміцином та іншими міорелаксантами периферичного дії. Ефективність може знижуватись при застосуванні препаратів, що впливають на нервово-м'язову передачу.

Застосування у вагітних та годування груддю

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам у період грудного вигодовування.

Побічні дії

Часто: птоз (6.1%), сухість очей (2%). Нечасто: парестезії, кон'юнктивіт, сухість у роті, головний біль, слабкість м'язів. Можливі реакції з боку шкіри (свербіж, висипання), порушення зору, включаючи диплопію, роздратування очей. Дуже рідко — гостра закритокутова глаукома, виразки рогівки. При спастичній кривошиї — дисфагія (10%), м'язова слабкість (1.7%), біль у спині, головний біль, підвищене потовиділення.

Протипоказання

• нарушення нервово-м'язової передачі (міастенія, синдром Ламберта-Ітона)
• підвищена температура
• острі інфекційні та неінфекційні захворювання
• вагітність та період лактації
• вік до 18 років
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Після ін'єкцій необхідно знищити залишки препарату та інструменти в розчині натрію гідроксиду. Вплив на здатність керувати транспортом або механізмами може бути знижений через можливі побічні ефекти та характер захворювання. Пацієнтам слід утримуватися від управління транспортом та роботи з технікою до повного відновлення стану.

Умови реалізації

Препарат відпускається лише за рецептом у медичних закладах з відповідною кваліфікацією.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — зазначено у офіційних документах.