Інструкція з застосування препарату Ксеналтен

Форма випуску

Капсули № 1 по 120 мг з корпусом та кришечкою голубого кольору, білого або майже білого кольору. Вміст капсули — гранули. Упаковка: контурні ячейкові клітинки по 7, 21, 42, 63, 84, 126, 252 шт., у картонних пачках.

Опис

Капсули тверді желатинові (з титану діоксидом, желатином, синім пігментом), вагою приблизно 240 мг. Вміст — гранули, призначені для перорального застосування.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

Препарат для лікування ожиріння — інгібітор шлунково-кишкових ліпаз.

Діюча речовина

Орлістат.

Фармако-терапевтична група

Інгибітор ліпаз ЖКТ.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Специфічний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз. Формує ковалентний зв’язок з активним сериновим сайтом ліпаз шлунка та підшлункової залози у просвіті шлунка та тонкої кишки. Внаслідок цього фермент інактивується, втрачає здатність розщеплювати жири їжі у формі тригліцеридів. Неразщеплені тригліцериди не всмоктуються, що зменшує кількість калорій, що потрапляють до організму, і сприяє зниженню маси тіла. Виявляє ефект через 24–48 годин після прийому, підвищуючи концентрацію жиру в калових масах. Не вимагає системної абсорбції для прояву активності та при терапевтичних дозах (120 мг 3 рази на добу) інгібує приблизно на 30% всмоктування жирів із їжі.

Показання

• Лікування ожиріння, у тому числі з метою зниження та підтримки маси тіла, у поєднанні з низькокалорійною дієтою.
• Зменшення ризику повторної набуття ваги після її початкового зниження.

Препарат показаний пацієнтам з ожирінням при індексі маси тіла (ІМТ) >30 кг/м² або >28 кг/м² за наявності додаткових факторів ризику (цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, дисліпідемія).

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо, по 120 мг (1 капсула) 3 рази на добу під час їжі або не пізніше ніж за 1 годину після їжі. Якщо їжа не містить жиру, прийом можна пропустити. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування

Случаї передозування не описані. Одноразовий прийом 800 мг орлістату або його багаторазовий прийом у дозі до 400 мг 3 рази на добу не спричиняли значущих побічних явищ. У разі значної передозування рекомендується спостереження за станом пацієнта протягом 24 годин. Вважається, що системні ефекти, пов’язані з інгібуючим дією на ліпази, швидко зворотні.

Лікувальна взаємодія

Орлістат не впливає на фармакокінетику етилового спирту, дигоксину та фенітойну, а також на біодоступність нифедипіну. При одночасному застосуванні з циклоспорином рівень останнього в плазмі знижується, тому їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин. Вживання орлістату може знижувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E, K) та бетакаротену, тому рекомендовано приймати полівітаміни через 2 години після або перед сном. Водночас, застосування з правастатином може підвищувати його концентрацію. Не рекомендується застосовувати одночасно з амиодароном без рекомендації лікаря. При застосуванні з пероральними контрацептивами можливе зниження їх ефективності, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності через відсутність достатніх даних про безпеку застосування. Не встановлено, чи проникає орлістат у грудне молоко, тому застосування під час годування груддю не рекомендується.

Побічні дії

Частота побічних реакцій визначається так:

• Дуже часто >1/10: маслянисті виділення з прямої кишки, підвищене газоутворення, позиви на дефекацію, стеаторея, часте рідке випорожнення, метеоризм, болі в животі.
• Часто >1/100 і <1/10: м’який стул, дискомфорт у прямій кишці, недержання кала, здуття живота, ураження зубів та ясен.
• Рідко >1/1000 і <1/100: інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, підвищена активність трансаміназ, гепатит, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до орлістату або компонентів препарату.
• Мальабсорбційний синдром.
• З обережністю — при гіпероксалурії в анамнезі, нефролітіазі (оксалатні камені).

  Особливі вказівки

  Під час лікування слід дотримуватися збалансованої низькокалорійної дієти, з обмеженням жиру до 30% калорійності. Необхідно обов’язково приймати полівітаміни, що містять жиророзчинні вітаміни, через 2 години після або перед сном, щоб уникнути дефіциту вітамінів. Перед призначенням орлістату слід виключити органічну причину ожиріння, наприклад гіпотиреоз. При високому вмісті жирів у їжі ризик побічних явищ збільшується. Лікування не рекомендується тривалістю понад 2 роки та дітям. Вплив на керування транспортними засобами — відсутній.

  Умови реалізації

  Препарат відпускається за рецептом.

  Застосування у дітей

  Ксеналтен не призначений для застосування у дитячому віці.

  Нозологія (коди МКБ)

  E66 — Ожиріння.

  Загальна інформація

  Назва препарату	Ксеналтен
  Англійська назва	Xenalten
  Виробник	PhP OBOLENSKOJE AO
  Форма випуску	капсули 120 мг
  Термін придатності	2 роки