Ксарелто таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг 56 шт.
Ціна: 2313 грн
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 2.5 мг |
| В упаковке | 56 шт. |
| Код товара | 170004350 |
| Категория | Лекарства от болезней крови |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Bayer [Байер] |
| Страна | Германия |
Інструкція для медичного застосування препарату Ксарелто®
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг. Упаковка містить 14,28,56,98,100,168 або 196 таблеток у блистерах, у картонних пачках із контролем першого відкриття.
Опис
Таблетки мають світло-жовтий колір, круглі, двояковипуклі. На одній стороні нанесено методом видавлювання треугольник із позначкою дози "2.5", на іншій — логотип компанії Байер у вигляді хреста.
Склад
Діюча речовина: ривароксабан (мікроізмізований) – 2.5 мг
Вспомогальні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 40 мг, кроскармелоза натрію – 3 мг, гипромеллоза 5 cP – 3 мг, лактози моногідрат – 35.7 мг, магнію стеарат – 0.6 мг, натрію лаурилсульфат – 0.2 мг.
Оболонка: залізо оксид жовтий – 0.015 мг, гипромеллоза 15 cP – 1.5 мг, макрогол 3350 – 0.5 мг, титан диоксид – 0.485 мг.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Механізм дії: Ривароксабан є високоселективним прямим інгібітором фактора Ха, що має високу біодоступність при пероральному застосуванні. Він пригнічує утворення фактора Ха, який відіграє ключову роль у каскаді згортання крові, блокуючи перетворення протромбіну у тромбін і запобігаючи формуванню фібринових тромбів.
Фармакодинаміка: Доза-залежне інгібування фактора Ха призводить до дозозалежного подовження протромбінового часу, який корелює з концентрацією ривароксабану у плазмі крові. Відсутнє потреба у моніторингу параметрів згортання крові під час терапії, але при необхідності можливо визначати рівень ривароксабану за допомогою тесту анти-фактора Ха.
Показання до застосування
- Профілактика смертності через серцево-судинні причини, інфаркту міокарда та тромбозу стента у пацієнтів після гострого коронарного синдрома (ОКС), що протікав з підвищенням кардіоспецифічних біомаркерів, у складі комплексної терапії з ацетилсаліциловою кислотою або з нею та тиенопіридиновими препаратами (клопідогрел або тиклопідин).
- Профілактика інсульту, інфаркту міокарда, смерті від серцево-судинних причин, а також острая ішемія кінцівок у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІБС) або периферичними артеріальними захворюваннями (ЗПА), у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
Спосіб застосування, режим і дози
Загальні рекомендації: Таблетки слід приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1 таблетці двічі на добу.
Профілактика ускладнень після ОКС
Рекомендується починати терапію якнайраніше після стабілізації стану і не раніше ніж через 24 години після госпіталізації. Доза становить по 1 таблетці (2,5 мг) двічі на добу, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою 75-100 мг щоденно та іншими антитромбоцитарними препаратами за рекомендацією лікаря. Лікування триває 12 місяців, можливе подовження до 24 місяців у окремих випадках.
Профілактика у пацієнтів з ІБС або ЗПА
Режим схожий, по 1 таблетці двічі на добу у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою 75-100 мг щоденно. Тривалість лікування довготривала, залежно від співвідношення користі і ризику кровотечі.
Особливі вказівки: При необхідності таблетки можна роздрібнювати або змішувати з водою або рідким харчуванням, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед застосуванням. Можна вводити через зонд при необхідності.
Застосування у особливих групах пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Протипоказаний при захворюваннях печінки, що супроводжуються коагулопатією і високим ризиком кровотечі. У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас B за Чайлд-Пью) можливе застосування з обережністю. У тяжких порушеннях (клас C) застосування не рекомендується.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозування не коригується при легкому і помірному порушенні ниркової функції (КК 30-80 мл/хв). Не рекомендується застосовувати при тяжкому порушенні (КК <15 мл/хв).
Переходи з інших антикоагулянтів
При переході з антагоністів вітаміну K або парентеральних антикоагулянтів необхідно дотримуватися відповідних інструкцій та контролювати стан пацієнта.
Передозування
Зафіксовані випадки передозування до 600 мг без проявів кровотечі. Специфічний антидот невідомий. При передозуванні доцільно застосовувати активований вугілля і симптоматичне лікування. Гемодіаліз неефективний через зв’язування з білками крові. Можна використовувати концентрат протромбінового комплексу або фактор VIIa для гемостатичної корекції.
Лікарські взаємодії
Ривароксабан метаболізується CYP3A4 і системою транспорту P-gp. Одночасне застосування з препаратами, що інгібують ці системи, може підвищувати ризик кровотечі. Не рекомендується застосовувати з дронедароном без додаткових досліджень.
Протипоказання
- Гострі кровотечі або високий ризик кровотечі
- Захворювання печінки з порушенням згортання крові
- Гіперчутливість до компонента
- Тяжкі порушення функції нирок (КК <15 мл/хв)
Особливі вказівки
- Не рекомендується застосовувати при вагітності та годуванні груддю.
- Необхідна обережність у пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечі.
- Після припинення терапії можливий ризик тромбозу — необхідно контролювати стан.
Застосування при вагітності і годуванні груддю
Застосування у вагітних і годуючих жінок не рекомендується через недостатність досліджень щодо безпеки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептами лікарів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Дози не коригуються, але необхідно враховувати підвищений ризик кровотечі.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність у дітей до 18 років не встановлені.
Нозологія (МКБ)
- Ішемічна хвороба серця (МКБ-10: I20–I25)
- Інфаркт міокарда (МКБ-10: I21)
- Тромбоз стента (МКБ-10: I25.8)
- ІШЕМІЧНИЙ І ІНШІ ВИДИ ІНФАРКТУ (МКБ-10: I63, I64)
- Хронічна ішемічна хвороба серця (МКБ-10: I25)