Інструкція з застосування лікарського засобу Ксарелто®

Форма випуску та опис

Ксарелто® випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглої форми, з двома гравіровками: на одній стороні — треугольник із позначенням дози "20", на іншій — фірмовий знак у вигляді байеровського хреста. Таблетки мають коричнево-червоний колір та покриті спеціальною оболонкою з допомогою полімерних компонентів, таких як титан диоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол та інші допоміжні речовини. Випускаються у різних дозуваннях — 15 мг та 20 мг, у блістерах по 14, 28, 98 або 100 штук.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	B01AF01
Фармакологічна група	Антикоагулянти — прямі інгібітори фактора Xa

Діюча речовина

Ривароксабан (мікронизований) — високоселективний прямий інгібітор фактора Xa, що забезпечує швидкий і тривалий антикоагулянтний ефект при пероральному застосуванні.

Фармако-терапевтична група

Прямі інгібітори фактора Xa.

Умови зберігання та термін придатності

• Умови зберігання: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
• Термін придатності: 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Механізм дії

Ривароксабан — високоселективний інгібітор фактора Xa, що блокує його активність, що перешкоджає формуванню тромбіну та розвитку тромбу. Завдяки цьому зменшується ризик утворення кров’яних згустків у судинах. Механізм дії включає швидке та дозозалежне інгібування фактора Xa, що проявляється у зниженні протромбінового часу та інших показників згортання крові. Це забезпечує ефективність у профілактиці та лікуванні тромбоемболічних ускладнень.

Показання до застосування

• Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь.
• Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії.
• Профілактика рецидивів тромбозу глибоких вен та ТЕЛА.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: таблетки слід приймати внутрішньо під час їжі для забезпечення максимальної біодоступності. У разі труднощів із ковтанням їх можна подрібнити і змішати з невеликою кількістю води або рідкої їжі, наприклад, яблучним пюре. Після цього слід негайно прийняти їжу або ентеральне харчування.

Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів із фібриляцією передсердь

Дозування	20 мг 1 раз на добу
Пацієнти з порушенням функції нирок (КК 30-49 мл/хв)	15 мг 1 раз на добу

Тривалість терапії — довготривала, залежно від клінічної ситуації. При пропуску дози рекомендується прийняти її якомога швидше, але не подвоювати дозу наступного дня.

Лікування тромбозу глибоких вен та ТЕЛА

Початкова терапія	15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів
Далі	20 мг 1 раз на добу

При рецидивах або тривалому лікуванні дозу можливо знижувати до 10 або 20 мг залежно від клінічної оцінки ризиків кровотечі та рецидиву.

Передозування

При випадковому або навмисному перевищенні рекомендованих доз слід негайно припинити застосування препарату та провести симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує. Реакцію слід контролювати за допомогою лабораторних методів згортання крові, зокрема протромбінового часу. У випадках важкого передозування можливо застосування гемодіалізу для швидкого зниження концентрації ривароксабану в крові.

Лікарські взаємодії

Ксарелто® може взаємодіяти з іншими препаратами, що впливають на згортання крові або метаболізм ривароксабану. Необхідно уникати комбінації з засобами, що підвищують ризик кровотечі, або застосовувати їх під суворим контролем лікаря. Особлива увага приділяється препаратам, що індукують або інгібують CYP3A4 та транспортний білок P-gp.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Ксарелто® під час вагітності та годування груддю не рекомендовано, оскільки вплив на плід і новонародженого недостатньо вивчений. Лікування можливе лише за життєвими показаннями за рішенням лікаря.

Побічні дії

• Кровотечі різної тяжкості, у тому числі внутрішні та шкірні.
• Загальні реакції — головний біль, запаморочення, нудота.
• Зміни лабораторних показників — зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитів.
• Можливі алергічні реакції, висипання на шкірі.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі будь-якого характеру.
• Захворювання печінки з порушенням згортання крові.
• Дитячий вік.
• Під час вагітності та годування груддю без рекомендацій лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід провести оцінку ризику кровотечі. Під час лікування необхідно регулярно моніторити стан пацієнта, особливо при зміні клінічної ситуації, застосуванні інших лікарських засобів або при розвитку кровотечі. Не рекомендується застосовувати препарат при значних порушеннях функцій печінки або при високому ризику кровотечі.

Применение при нарушениях функции почек

У пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози проводиться відповідно до ступеня порушення. При тяжкому порушенні (КК менше 15 мл/хв) застосування протипоказане.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат протипоказаний у випадках значних захворювань печінки, що супроводжуються порушеннями згортання крові.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози у пацієнтів похилого віку зазвичай не потрібна, але слід враховувати підвищений ризик кровотечі.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Препарат не рекомендується до застосування у цій групі.

Код МКБ та нозологія

• Інсульт при фібриляції передсердь — I63, I64
• Тромбоз глибоких вен — I82
• Тромбоемболія легеневої артерії — I26

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Реєстраційне посвідчення видає відповідний орган. Виробник — компанія-виробник.