Інструкція щодо застосування лікарського засобу Ксарелто® (Xarelto®)

Загальна інформація

Ксарелто® (англійська назва — Xarelto®) — це пероральний препарат, який належить до класу антикоагулянтів прямої дії. Основна активна речовина — ривароксабан, який є високоселективним інгібітором фактора Xa. Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, з дозуванням 15 мг та 20 мг.

Форма випуску та склад

• Таблетки, покриті плівковою оболонкою:
• 15 мг — по 14, 28, 42, 98 або 100 штук у пачці
• 20 мг — по 14, 28, 98 або 100 штук у пачці

Опис: таблетки круглі, двояковипуклі, червоно-коричневого кольору, з гравіровкою: на одній стороні — треугольник з написом "20", на іншій — фірмовий знак у вигляді байеровського хреста.

Склад активних та допоміжних речовин у 1 таблетці 20 мг:

• Ривароксабан (мікронизований) — 20 мг
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гипромеллоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат
• Оболонка: залізо оксид червоний, гипромеллоза, макрогол 3350, титан диоксид

Клініко-фармакологічна група

Препарат належить до групи антикоагулянтів — прямі інгібітори фактора Xa.

Фармакологічні властивості

Механізм дії

Ривароксабан — високоселективний прямий інгібітор фактора Xa, який забезпечує високу біодоступність при пероральному застосуванні. Фактор Xa відіграє ключову роль у каскаді згортання крові, каталізуючи перетворення протромбіну у тромбін, що сприяє утворенню фібринових тромбів та активує тромбоцити. Інгібування фактора Xa зменшує утворення тромбіну, що знижує ризик утворення кров'яних згустків.

Фармакодинаміка

Доза-залежне пригнічення активності фактора Xa у плазмі. Препарат значно подовжує протромбіновий час та інші показники згортання крові, що корелює з концентрацією у плазмі. Моніторинг параметрів згортання крові під час застосування Ксарелто® не є обов'язковим, крім випадків особливих клінічних ситуацій.

У пацієнтів із фібриляцією передсердь неклапанного типу препарат знижує ризик інсульту та системної тромбоемболії, зменшує ймовірність утворення тромбів у венах та легеневих артеріях.

Показання до застосування

• Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів із фібриляцією передсердь неклапанного типу.
• Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА).
• Профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі. Таблетки не слід розжовувати, їх можна розділяти або змелювати для пацієнтів із труднощами ковтання або при застосуванні через гастростому під контролем лікаря.

Профілактика інсульту при фібриляції передсердь

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу. Пацієнтам із порушеною функцією нирок (КК 30-49 мл/хв) — 15 мг один раз на добу.

Лікування ТГВ і ТЕЛА

• Початкова терапія — 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
• Наступна фаза — 20 мг один раз на добу.
• Рекомендується тривалість лікування — не менше 3 місяців, залежно від клінічної ситуації.

Профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА

Після завершення основної терапії — 10 або 20 мг один раз на добу залежно від ризиків.

Дія пропущеної дози

Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Не слід подвоювати дозу для компенсації пропущеної.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі або високий ризик кровотечі.
• Тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушенням згортання крові.
• Період вагітності та годування груддю.
• Деякі стані кровотеч або гіпопротромбінемія.

Особливі вказівки

Перед хірургічними втручаннями слід припинити застосування за рекомендацією лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат при підозрі на гостру кровотечу або у пацієнтів із значним ризиком кровотечі.

Не слід застосовувати препарат для контролю згортання крові в лабораторних дослідженнях, окрім випадків особливих показань.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Пацієнтам із порушеннями функції нирок (КК 30-49 мл/хв) доза коригується відповідно до клінічних рекомендацій. Протипоказано застосовувати препарат при КК <15 мл/хв.

Пацієнтам із тяжкою функціональною недостатністю печінки препарат не призначають.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Інші рекомендації та особливості застосування

Під час лікування не потрібно регулярно контролювати параметри згортання крові, за винятком особливих випадків. При переході з інших антикоагулянтів на Ксарелто® потрібно дотримуватись відповідних інструкцій щодо переходу та моніторингу.

При необхідності застосування у пацієнтів похилого віку або з особливими станами слід враховувати індивідуальні особливості та ризики.

Виробник та авторизація

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ “Виробник”

Зроблено: відповідно до регулятивних вимог

Торгова марка: Ксарелто®