Інструкція з застосування препарату Ксарелто®

Опис та форма випуску

Ксарелто® — це таблетований препарат у вигляді покритих плівковою оболонкою таблеток, призначених для перорального застосування. Дозування препаратів становить 15 мг та 20 мг. Таблетки круглі, двояковипуклі, з гравіюванням: одна сторона — треугольник з позначкою дози «20», інша — фірмовий знак у вигляді хреста. Колір таблеток — темно-коричневий або червоний. Випускаються у блістерах по 10 або 14 штук, у картонних упаковках із контролем першого відкривання.

Склад

Діяча речовина	ривароксабан (мікронизований) 15 або 20 мг
Допоміжні речовини	мікрокристалічна целюлоза — 35 мг натрію кроскармеллоза — 3 мг гипромеллоза 5 cP — 3 мг лактозу моногідрат — 22.9 мг магнію стеарат — 0.6 мг натрію лаурилсульфат — 0.5 мг
Оболонка	залізо оксид червоний — 0.35 мг гипромеллоза 15 cP — 1.5 мг макрогол 3350 — 0.5 мг діоксид титану — 0.15 мг

Код АТХ

B01AF01 — ривароксабан

Фармакологічна група

Прямі інгібітори фактора Xa — антикоагулянти

Фармакодія

Механізм дії

Ривароксабан є високоселективним прямим інгібітором фактора Xa, який проявляє високу біодоступність при пероральному застосуванні. Фактор Xa відіграє ключову роль у каскаді згортання крові, беручи участь у перетворенні протромбіну у тромбін через формування протромбіназного комплексу. Інгібування фактора Xa зменшує утворення тромбіну та фібринових тромбів, сприяючи профілактиці тромбозів.

Фармакодинаміка

Дозозалежне пригнічення активності фактора Xa призводить до подовження протромбінового часу та зниження ризику утворення тромбів. Максимальний ефект досягається через 2-4 години після застосування. У пацієнтів із фібриляцією передсердь препарат знижує ризик інсульту та системної тромбоемболії. Враховуючи селективність, ривароксабан не впливає значно на інші системи крові, але його застосування може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, що оцінюють систему згортання крові.

Показання до застосування

• Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь
• Лікування тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії
• Профілактика рецидивів тромбозів і ТЕЛА

Спосіб застосування та дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо під час їжі. Таблетки можна розжовувати або розм’якшувати, якщо пацієнт не може ковтати цілком, але необхідно при цьому негайно прийняти їжу. Можливе введення через гастроінтестинальний зонд у разі необхідності, за погодженням із лікарем.

Профілактика інсульту при фібриляції передсердь

• Дорослим рекомендується приймати 20 мг 1 раз на добу.
• При порушеннях функції нирок (КК 30-49 мл/хв) — 15 мг 1 раз на добу.

Лікування та профілактика тромбозів

• В острому періоді (перша 3 тижні): 15 мг 2 рази на добу.
• Після закінчення цього періоду — 20 мг 1 раз на добу.
• Для профілактики рецидивів: 10 або 20 мг 1 раз на добу, залежно від клінічної ситуації.

Дії при пропуску дози

Якщо пропущена доза, її слід прийняти якомога швидше. Не рекомендується подвоювати дозу для компенсації пропущеної. Наступну дозу приймати згідно з режимом.

Передозування

У разі передозування необхідно припинити застосування препарату. Лікування — симптоматичне та підтримуюче. Специфічного антагоніста ривароксабану не існує. Можливе застосування препаратів для зменшення всмоктування або антидотів відповідно до клінічних рекомендацій.

Лікування взаємодії

Перед початком застосування уточнити можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Ривароксабан може посилювати ефекти інших антикоагулянтів, нестероїдних протизапальних засобів та деяких антибіотиків. Лікареві потрібно враховувати потенційні ризики кровотеч.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату під час вагітності та годування груддю рекомендується лише за життєвими показаннями, при цьому необхідно зважити співвідношення ризиків і користі. Вагітним жінкам препарат застосовувати не рекомендується без консультації лікаря.

Побічні дії

• Кровотечі різної інтенсивності
• Зміни з боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія
• Головний біль, запаморочення
• Можливі алергічні реакції: свербіж, висипання

Протипоказання

• Гостра кровотеча або високий ризик кровотеч
• Інтенсивна печінкова недостатність з коагулопатією
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність і годування груддю без консультації лікаря

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити ризик кровотечі. У разі травм, хірургічних втручань або інших станів, що потенційно сприяють кровотечі, слід враховувати ризики та контролювати стан пацієнта.

Застосування при порушеннях функції нирок

Рекомендовані дози залежать від рівня кліренсу креатиніну: при КК 30-49 мл/хв — 15 мг 1 раз на добу; при КК менше 30 мл/хв — застосування протипоказане або з особливою обережністю, залежно від клінічної ситуації.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при важких порушеннях печінки з коагулопатією. При легких і помірних порушеннях застосування можливе під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Берегти від впливу світла та вологи.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

Пожилі

Загальні дози не змінюються, але необхідно враховувати особливості функціонального стану нирок та печінки.

Діти

Без рекомендацій лікаря застосування у дітей не рекомендується.

Нозології (міжнародні класифікації)

• Інсульт та транзиторні ішемічні атаки при фібриляції передсердь (МКБ-10: I63, I64)
• Тромбоз глибоких вен (МКБ-10: I80.2)
• Тромбоемболія легеневої артерії (МКБ-10: I26)

Виробник та реєстраційне посвідчення

Виробник: ТОВ «Постачальник». Реєстраційне посвідчення — №UA12345678.

Примітки

Застосування препарату має проводитися під контролем лікаря. Не слід самовільно змінювати дозування або припиняти лікування без консультації з фахівцем.