Інструкція щодо застосування препарату Ксарелто®

Форма випуску та опис

Ксарелто® — це таблетований лікарський засіб, що має покриття з плівкової оболонки. Таблетки круглі, двоопуклі, пофарбовані у темно-каштановий колір, з гравіровкою: на одній стороні — треугольник з позначкою дози «20», на іншій — фірмовий знак у вигляді байеровського хреста. Випускаються у наступних дозуваннях:

• 15 мг — по 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток у фасовці
• 20 мг — по 14, 28, 98 або 100 таблеток у фасовці

До складу входять допоміжні речовини, а також компоненти оболонки, які забезпечують стабільність і біодоступність препарату.

Код АТХ та групова приналежність

Код АТХ	B01AF01
Клініко-фармакологічна група	Антикоагулянт — прямий інгібітор фактора Xa
Фармакотерапевтична група	Прямі інгібітори фактора Xa

Фармакологічна дія

Ривароксабан — високоселективний, мікронизований інгібітор фактора Ха, що швидко і ефективно пригнічує його активність. Це призводить до зниження утворення протромбинази та зменшує продукування тромбіну, що запобігає формуванню тромбів. Механізм дії включає блокування внутрішнього і зовнішнього шляхів активації системи зсідання крові.

Препарат має дозозалежний вплив на показники системи згортання крові, зокрема, на протромбіновий час (PT), активований частковий тромбопластиновий час (aPTT) та результати тесту HepTest®. Внутрішньо приймається з високою біодоступністю, що забезпечує швидкий початок дії.

Показання до застосування

• Профілактика інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів із фібриляцією передсердь неклапанного типу.
• Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЛА).
• Профілактика рецидивів ТГВ і ТЛА.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні положення

Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. За можливості, таблетки не слід розжовувати або подрібнювати, але у випадках труднощів із ковтанням їх можна розтовкти і змішати з невеликою кількістю води або рідкого харчування, наприклад, яблучного пюре. Після цього потрібно негайно вжити їжу або рідкий препарат.

Дозування при профілактиці інсульту та системної тромбоемболії

• Пацієнтам із фібриляцією передсердь неклапанного типу рекомендується приймати 20 мг 1 раз на добу.
• При порушеннях функції нирок (КК 30-49 мл/хв) — 15 мг 1 раз на добу.

Дозування при лікуванні ТГВ і ТЛА

• На початковому етапі — 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
• Після цього — 20 мг 1 раз на добу для профілактики рецидивів.

Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від клінічної ситуації та ризиків кровотечі.

Дії при пропуску дози

Якщо пропущена доза, потрібно прийняти її якнайшвидше. У разі пропуску дози при застосуванні 15 мг двічі на добу — можна прийняти дві таблетки одночасно, щоб досягти необхідної добової норми. Наступний прийом — у звичайний час. Не слід подвоювати дозу у наступний день.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти із порушеннями функції нирок

• При середніх порушеннях (КК 30-49 мл/хв) рекомендована доза: 15 мг 1 раз на добу.
• При важких порушеннях (КК 15-29 мл/хв) застосування слід проводити з обережністю, враховуючи підвищений ризик кровотечі.
• Препарат не рекомендується для застосування при КК менше 15 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки з коагулопатією, що супроводжуються високим ризиком кровотечі. Можливе застосування у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки за рекомендаціями лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Побічні дії

• Кровотечі різної тяжкості, у тому числі внутрішні, носові, кровотечі з ясен.
• Засмучення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея або закреп.
• Головний біль, запаморочення, слабкість.
• Алергічні реакції: висип, свербіж, анафілаксія — дуже рідко.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки з коагулопатією.
• Кровотечі або високий ризик кровотечі.
• Період вагітності та годування груддю без консультації з лікарем.

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід виключити наявність кровотеч або високий ризик кровотечі.

Під час терапії необхідно контролювати стан пацієнта і при появі ознак кровотечі — звернутися до лікаря.

Не рекомендується застосовувати препарат разом із іншими антикоагулянтами без лікарського контролю.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

• У пацієнтів з порушеннями функції нирок — корекція дози відповідно до ступеня порушення.
• Препарат не застосовують при тяжких порушеннях функції печінки з коагулопатією.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Необхідно дотримуватись рекомендацій щодо дозування і тривалості терапії.

Застосування у похилому віці

Пацієнти старше 65 років можуть застосовувати препарат у звичайних дозах, але слід враховувати можливу підвищену чутливість і ризик кровотеч.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування у педіатричній практиці не встановлені. Препарат не рекомендується для застосування у дітей без рекомендації лікаря.

Код МКБ і показання

МКБ-коди	I63.9 — Інсульт, неуточнений
Показання	Фібриляція передсердь, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість
• Тяжкі порушення функції печінки з коагулопатією
• Високий ризик кровотечі
• Період вагітності і годування груддю без консультації лікаря

Спосіб застосування, курс і дози (детальніше)

Див. вище у розділі «Спосіб застосування і дози».

Передозування

У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування і забезпечити контроль стану пацієнта. Специфічний антидот відсутній. Необхідно припинити застосування препарату і звернутися за медичною допомогою.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник — компанія-виробник.

Виробник

Виробник — компанія-виробник.

Торгова марка

Ксарелто®