Загальна інформація

Ксарелто® — це пероральний антикоагулянт, що містить активний компонент ривароксабан. Випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з дозуванням 10 мг. Таблетки мають округлу форму, розмір та колір, а на одній стороні нанесено гравірування у вигляді трикутника з цифрою «10», а на іншій — фірмовий знак виробника у вигляді байеровського хреста.

Препарат застосовується для профілактики та лікування тромбозів та тромбоемболій, а також для запобігання інсультам при фібриляції передсердь.

Склад та форма випуску

Діюча речовина: ривароксабан (мікронизований) — 10 мг в одній таблетці.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактозу моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка містить залізо оксид червоний, гіпромелозу, макрогол, титан диоксид.

Форма випуску: таблетки по 10 мг, по 5, 10, 30 або 100 штук у пачці, у блістерах.

Фармакологічна дія

Механізм дії: ривароксабан — високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, що грає ключову роль у процесах згортання крові. Він блокуючи активність фактора Ха, запобігає формуванню протромбиназного комплексу, що зменшує утворення тромбінів і, відповідно, утворення тромбів.

Фармакодинаміка: застосування ривароксабану дозозалежно пригнічує активність фактора Ха, що проявляється у подовженні протромбінового часу та активності інших показників згортання крові. Максимальний ефект досягається через 2–4 години після прийому.

Показання до застосування

• Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, що піддаються великим ортопедичним операціям на нижніх кінцівках (замінення кульшового або колінного суглоба).
• Профілактика рецидивів тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) після не менше 6 місяців лікування.

Спосіб застосування, курс та дози

Ксарелто® призначають внутрішньо, незалежно від їжі. За можливості таблетки слід ковтати цілими запиваючи достатньою кількістю води. У разі неможливості проковтнути цілі таблетки, їх можна подрібнити і змішати з невеликою кількістю води або рідкої їжі (наприклад, яблучного пюре). Такий спосіб застосування дозволяє введення через гастроєздний зонд за погодженням з лікарем.

Профілактика ВТЕ у пацієнтів після ортопедичних операцій

• Доза: 10 мг один раз на добу.
• Початок терапії: через 6–10 годин після операції за умови досягнення гемостазу.
• Тривалість застосування:
  • 5 тижнів — після великої операції на кульшовому суглобі;
  • 2 тижні — після великої операції на колінному суглобі.

Лікування та профілактика рецидиву ТГВ і ТЕЛА

Після не менше 6 місяців лікування рекомендується приймати по 10 мг один раз на добу або 20 мг один раз на добу, залежно від ризиків кровотечі та рецидиву захворювання.

При пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше, у будь-якому випадку уникати подвійної дози наступного дня.

Протипоказання

• Гострі кровотечі будь-якої локалізації.
• Гострі або середньотяжкі захворювання печінки, що супроводжуються порушенням згортання крові.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Період вагітності та годування груддю, якщо не передбачено інше за рекомендацією лікаря.

Особливі вказівки

• У разі необхідності проведення хірургічного втручання, слід припинити застосування препарату за рекомендацією лікаря заздалегідь.
• При появі симптомів кровотечі (завзяте носова кровотеча, кров у сечі, калу або блювоті) слід звернутися до лікаря.
• З обережністю застосовують пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Порушення функції нирок: для пацієнтів з легкою або середньою ступенем порушення (КК 30–80 мл/хв) доза не змінюється, але при тяжкому порушенні (КК менше 15 мл/хв) застосування не рекомендується. Для тяжких випадків можливе зменшення дози до 15 мг 1 раз на добу.

Порушення функції печінки: препарат протипоказаний при захворюваннях печінки з порушенням згортання крові та клінічною значущою коагулопатією.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Передозування та лікування інтоксикації

При застосуванні ривароксабану у дозах до 600 мг випадки кровотеч та інших негативних реакцій були рідкісними. Специфічного антидоту не існує. У разі передозування рекомендується застосовувати активований вугіль, підтримувати гемодинаміку та забезпечити симптоматичне лікування. Враховуючи високу зв’язуваність з білками плазми, діаліз не ефективний для виведення препарату.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на згортання крові або підвищують ризик кровотечі, можлива необхідність корекції дози. Перехід з інших антикоагулянтів (наприклад, варфарину або парентеральних антикоагулянтів) здійснюється за спеціальною схемою, з урахуванням рівня МНО та клінічних особливостей.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю, оскільки безпека застосування для цієї групи пацієнток не встановлена. У разі необхідності застосування під час лактації слід припинити годування груддю.

Побічні дії

• Кровотечі різної локалізації (носова, шлунково-кишкова, внутрішні кровотечі).
• Загальні реакції: головний біль, запаморочення, слабкість.
• Місцеві реакції: болі, почервоніння у місці введення.

Клінічні протипоказання

• Гостра кровотеча
• Гострі або тяжкі захворювання печінки з порушенням згортання крові
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
• Період вагітності та годування груддю без рекомендації лікаря

Особливі вказівки

• Перед будь-якими хірургічними втручаннями необхідно припинити застосування препарату за рекомендацією лікаря.
• Після прийому препарату слід уникати травм та травматичних пошкоджень.
• При появі ознак кровотечі — негайно звернутися до медичного закладу.

Виробник і реєстраційне посвідчення

Препарат виробляється провідною фармацевтичною компанією та зареєстрований відповідно до стандартів якості.