Інструкція з медичного застосування препарату Ксалаком®

Опис препарату

Ксалаком® – це прозорі, безбарвні очні краплі, що містять у своєму складі два активних компоненти: ллатанопрост у дозі 50 мкг на 1 мл та тимолол малеат у кількості 6,83 мг на 1 мл, що відповідає 5 мг тимололу. Вони випускаються у полиэтиленових крапельницях об'ємом 2,5 мл у картонних пачках із контролем першого відкриття. В допоміжних речовинах застосовуються бензалконій хлорид (50% розчин), натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат моно- і дигідрат, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Коди АТХ

Код АТХ	S01ED51 – Тимолол у комбінації з іншими препаратами

Фармако-therapeutic group

Протиглаукомний препарат. Комбіноване протиглаукомне засіб (синтетичний аналог простагландину F2α + бета-адреноблокатор).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Відкритий флакон потрібно зберігати при температурі не вище 25°C і використовувати протягом 4 тижнів.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ксалаком® – це комбінований препарат, що знижує внутрішньоочний тиск (ВГД) за рахунок двох активних компонентів – ллатанопросту та тимололу. Механізм дії обох компонентів різний, що забезпечує додаткове зниження ВГД порівняно з монотерапією кожним із них окремо.

Ллатанопрост є селективним агонистом рецепторів простагландину FP і підвищує відтік водянистої рідини, головним чином, увеосклеральним шляхом, а також через трабекулярну сітку, не впливаючи суттєво на продукцію водянистої вологи. Він не змінює проникність гематоофтальмічного бар'єра і не викликає просочування флюоресцина при застосуванні у пацієнтів з псевдофакиєю. При терапевтичних дозах не впливає на серцево-судинну та дихальну системи.

Тимолол малеат – неселективний бета-адреноблокатор, що знижує продукцію водянистої рідини шляхом блокади β-адренорецепторів. Не має мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючої активності, а його системний вплив може проявлятися у вигляді зниження серцевого викиду, бронхоспазму, зниження частоти серцевих скорочень та інших системних ефектів при неправильному застосуванні.

Тривалість дії препарату становить приблизно 6-8 годин, а при багаторазовому застосуванні зберігається адекватне зниження ВГД протягом 24 годин.

Показання до застосування

• Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або підвищеним офтальмотонусом, якщо монотерапія ллатанопростом або тимололом недостатньо ефективна.

Спосіб застосування, курс і дозування

Взрослим (у тому числі пацієнтам похилого віку) рекомендується застосовувати по 1 краплі у уражений око(а) раз на добу. Після закапування рекомендується натискати на нижню слізну точку у внутрішньому куті ока протягом 2 хвилин для зменшення системного всмоктування препарату.

Передозування

Ллатанопрост

Симптоми: подразнення очей, гіперемія кон’юнктиви, інших серйозних ускладнень не відзначено. При випадковому внутрішньому прийомі у високих дозах можливі головний біль, нудота, запаморочення.

Тимолол малеат

Симптоми: головокруження, слабкість, брадикардія, задуха, артеріальна гіпотензія, у важких випадках можливі порушення серцевого ритму та зупинка серця. Лікування – симптоматичне, підтримуюча терапія.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування внутрішніх бета-адреноблокаторів через можливе посилення системних ефектів. Також не рекомендується одночасне застосування двох або більше препаратів, що містять простагландини або їх аналоги, через можливий парадоксальний ефект підвищення ВГД. При застосуванні з адреналіном (епінефрином) можливе розвиток мідріазу. Взаємодії з іншими препаратами вивчені недостатньо.

Застосування у період вагітності та годування груддю

У контрольованих дослідженнях застосування препарату у вагітних не проводилось. Відомо, що ллатанопрост і тимолол можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування препарату під час вагітності та годування груддю можливо лише за суворими показаннями і при ретельному медичному контролі. У разі необхідності застосування препарату у період лактації рекомендується відмовитись від годування груддю.

Побічні дії

Частота побічних реакцій залежить від системи органів:

• З боку органу зору: усилення пігментації райдужної оболонки, порушення зору, кон’юнктивіт, кератит, почервоніння, подразнення, сухість очей, поколювання, фотобоязнь, погіршення поля зору.
• З боку ендокринної системи: гіперглікемія, гіпо- і гіпергормональні реакції.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, депресія, нервозність.
• З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження АТ, брадикардія, аритмія.
• З боку шкіри: гіпертрихоз, висип, свербіж, зміна кольору шкіри.
• З боку системи опорно-рухового апарату: артрит, м’язові болі.
• Інші: алергічні реакції, у тому числі анафілаксія, анафілактичний шок, кропив’янка.

Протипоказання

• Алергія на будь-який із компонентів препарату.
• Реактивні захворювання дихальних шляхів (бронхіальна астма, ХОБЛ тяжкого ступеня).
• Синусова брадикардія, серцева недостатність, AV-блокада II-III ступеня без штучного водія ритму.
• Гостра серцева недостатність, шок, вагітність і годування груддю без рекомендації лікаря.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років (без підтвердженої безпеки).
• Потреба у обережності при глаукомі у пацієнтів з фактори ризику макулярного відшарування або герпетичному кератиті.

Особливі зауваження

Перед застосуванням препарату необхідно провести ретельний огляд очей та оцінити ризики у пацієнтів з глаукомою, особливо у випадках псевдофакиї, пигментної глаукоми або наявності факторів ризику макулярного відшарування. Під час лікування слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск та стан очей. Не рекомендується застосовувати препарат у разі активного герпетичного кератиту.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Не рекомендується застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.