Форма випуску

Препарат представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 5 мг. Упаковка містить 28 або 98 таблеток у блістерах або картонних коробках з контролем першого відкриття.

Опис

Таблетки круглі, двояковипуклі, жовтого кольору з гравіровкою "ZD4522 5" на одній стороні. Покриття таблетки складається з лактози моногідрату, гипромеллози, триацетину, титану диоксиду та жовтого залізного оксиду.

Коди АТХ

C10AA07 — розувастатин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діюча речовина

Розувастатин у вигляді розувастатина кальцію у дозі 5 мг.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати по закінченню строку придатності, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Розувастатин є селективним, конкурентним інгібітором ферменту ГМГ-КоА редуктази, що відповідає за перетворення 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту А у мевалонову кислоту — попередник холестерину. Основна дія спрямована на печінку, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Розувастатин підсилює кількість "печеночних" рецепторів ЛПНП на поверхні клітин, що сприяє більшому захопленню та руйнуванню ЛПНП, знижуючи рівень холестерину дуже низької щільності (ЛПОНП) та ЛПНП.

Фармакодинаміка: Крестор® знижує рівень холестерину ЛПНП, загального холестерину, тригліцеридів, підвищує рівень холестерину ЛПВП та зменшує концентрацію аполіпопротеїну В (АпоВ). Це сприяє покращенню профілю ліпідів у крові та зменшує ризик розвитку атеросклерозу.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IIa та IIb за Фредриксоном), у тому числі сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія, у поєднанні з дієтою та іншими немедикаментозними методами.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія — у комплексі з дієтою та іншими методами, включаючи ЛПНП-аферез.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) у складі комплексної терапії.
• Затримка прогресування атеросклерозу — у поєднанні з дієтою.
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у осіб з високим ризиком, наприклад, у віці старше 50 років для чоловіків і старше 60 років для жінок, з підвищеним рівнем С-реактивного білка (≥ 2 мг/л) та факторами ризику.

Спосіб застосування, курс та доза

Загальні рекомендації: Таблетки приймати внутрішньо, цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запивати достатньою кількістю води. Можна приймати незалежно від прийому їжі у будь-який час доби.

Початкова доза: 5 або 10 мг один раз на добу. Дозу підбирати індивідуально залежно від цілей терапії та відповіді організму. При необхідності — збільшувати дозу через 4 тижні.

Максимальна доза: 40 мг для пацієнтів із важкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, під наглядом лікаря.

Зміни дози: У разі необхідності — підвищення або зниження дози, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або м’язів.

Передозування

При застосуванні кількох доз у добу фармакокінетика не змінюється. Специфічного антидоту немає. Рекомендується симптоматичне лікування та контроль функцій життєво важливих органів, зокрема функції печінки та рівня КФК. Гемодіаліз малоефективний.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

При застосуванні з препаратами, що підвищують концентрацію розувастатину у крові (наприклад, циклоспорин, інгібітори протеаз ВІЧ), ризик розвитку міопатії та рабдомиолізу зростає. Необхідно ретельно оцінювати доцільність спільного застосування та можливе зниження дози.

Застосування під час вагітності і лактації

Препарат протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю, через потенційний ризик для плода та немовляти.

Побічні дії

• М’язові болі, міопатія, рабдомиоліз (рідко)
• Порушення функції печінки, підвищення рівня трансамінази
• Головний біль, диспепсія, порушення сну
• Алергічні реакції, висипання

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Активні захворювання печінки або підвищений рівень печінкових ферментів
• Міопатія в анамнезі
• Вагітність та лактація
• Вік до 18 років (у дітей та підлітків)

Особливі вказівки

Перед початком та під час терапії необхідно контролювати рівень печінкових ферментів і рівень КФК. У разі появи м’язових болів або слабкості — припинити застосування та провести обстеження.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. У випадках тяжкої недостатності (КК менше 30 мл/хв) застосування протипоказане.

Застосування при порушеннях функції печінки

Не рекомендується застосовувати препарат у активній фазі захворювань печінки.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Нозологія (коди МКБ)

• I20–I25 — Ішемічна хвороба серця
• I60–I69 — Інсульти та інші порушення мозкового кровообігу
• E78 — Порушення ліпідного обміну

Додаткові показання

Зменшення швидкості прогресування атеросклерозу та запобігання серцево-судинних ускладнень.

Рекомендації щодо застосування

Після початку терапії та при зміні дози необхідно контролювати рівень ліпідів у крові кожні 4-6 тижнів. Корекція дози залежить від досягнутих цільових показників.

Виробник

Препарат виробляється відповідальним виробником відповідно до стандартів якості.