Інструкція з медичного застосування препарату Крестор® (Crestor®)

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг або 40 мг. Упаковка містить по 7, 28, 98 або 126 таблеток залежно від дозування і виробника. Таблетки мають овальну форму, розмір і колір, відповідний дозі, з гравіюванням «ZD4522» з однієї сторони та числом, що відповідає дозі, з іншої.

Опис

Крестор® — це таблетки рожевого кольору з овальною формою та двояковипуклою поверхнею, призначені для перорального застосування. На одній стороні таблетки нанесена гравірування «ZD4522», а з іншого — число, що відповідає дозі (10, 20 або 40). В складі активна речовина — розувастатин кальцій у дозі 40 мг або відповідних дозах для інших форм. В допоміжних речовинах присутні лактозу моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат, кросповідон, магнію стеарат, а також компоненти плівкової оболонки: лактозу моногідрат, гипромеллоза, триацетин, титан диоксид, залізо оксид червоний.

Коди АТХ

Код	Назва
C10AA07	Розувастатин

Клініко-фармакологічні групи

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діюча речовина

Розувастатин у формі розувастатина кальцію, активна речовина — розувастатин.

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Берегти від вологи та світла.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Крестор® — селективний конкурентний інгібітор ГМГ-КоА редуктази, що знижує рівень холестерину ЛПНП, загальний холестерин, тригліцериди, підвищує рівень холестерину ЛПВП, зменшує концентрацію АпоВ, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП, а також збільшує концентрацію АпоА-I. Терапевтичний ефект розвивається вже через 1 тиждень лікування, через 2 тижні досягає 90% максимально можливого, а максимальний — до 4 тижнів і підтримується при регулярному прийомі.

Показання

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IІа та IІb за Фредриксоном), включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію, у комбінації з дієтою та немедикаментозними заходами, коли вони недостатньо ефективні;
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія — у поєднанні з дієтою та іншими методами (ЛПНП-аферез тощо);
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) — у складі комплексної терапії;
• Затримка прогресування атеросклерозу — для зменшення ризику серцево-судинних ускладнень;
• Первинна профілактика — для попередження інфаркту, інсульту у дорослих з підвищеним ризиком.

Спосіб застосування, курс і дозування

Приймати внутрішньо, цілою таблеткою, запиваючи достатньою кількістю води. Можна приймати незалежно від їжі. Перед початком лікування слід дотримуватись дієти з низьким вмістом холестерину і продовжувати її під час терапії.

Рекомендувана початкова доза — 5 або 10 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити після 4 тижнів до максимальної — 40 мг, під контролем рівня ліпідів та за рекомендацією лікаря. Максимальна доза — 40 мг/добу, призначена пацієнтам з важкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, під ретельним контролем.

Дозу підбирають індивідуально, залежно від цільових рівнів холестерину і терапевтичного ефекту.

Передозування

При передозуванні можливі підвищення ризику побічних реакцій, зокрема міопатії. Специфічного antidotum не існує, лікування — симптоматичне, підтримка функцій життєво важливих систем, контроль функції печінки і рівня КФК.

Лікарська взаємодія

Взаємодіє з препаратами, що впливають на транспортні білки (наприклад, циклоспорин, інгібітори протеаз ВІЛ), що може підвищити ризик міопатії. При спільному застосуванні з такими препаратами потрібно ретельно оцінювати ризик і можливу зменшену дозу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю, оскільки може викликати шкоду плоду або новонародженому.

Побічні дії

• Міопатії, у тому числі рабдомиоліз — рідко;
• Порушення роботи печінки — можливі підвищення рівня трансамінази;
• Грипоподібний синдром, головний біль, диспепсія — іноді;
• Шкірні реакції — рідко.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або допоміжних компонентів;
• Активні захворювання печінки або підвищені рівні печінкових ферментів без очевидної причини;
• Вагітність і годування груддю;
• Міопатія у прогресі або під час лікування іншими препаратами, що підвищують ризик міопатії.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід визначити рівень печінкових ферментів. У процесі лікування — регулярно контролювати функцію печінки, особливо при появі симптомів порушення. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю.

При підвищенні рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від норми, слід тимчасово припинити терапію. У разі розвитку міопатії — негайно припинити застосування.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. При важкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане або слід призначати з обережністю у мінімальній дозі.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при активних захворюваннях печінки. Перед призначенням — визначити рівень печінкових ферментів. При їх підвищенні або симптомах порушення — припинити лікування.

Умови реалізації

Ліки відпускаються за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідна консультація спеціаліста, який підбере дозу і контролює стан пацієнта під час лікування.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Пацієнтам похилого віку слід дотримуватись стандартних рекомендацій і контролювати функцію печінки.

Застосування у дітей

Без рекомендацій для дітей та підлітків. Лікування у цій віковій групі проводиться під контролем лікаря.

Нозології (коди МКБ)

Застосовується при захворюваннях, що викликають підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, зокрема:

• ІХ20 — первинна гіперхолестеринемія
• ІХ21 — сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія
• ІХ22 — сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія
• ІХ23 — змішана гіперхолестеринемія
• ІХ24 — гіпертригліцеридемія

Побічні дії

Можливі: міопатія, підвищення печінкових ферментів, диспепсія, головний біль, алергічні реакції. У поодиноких випадках — рабдомиоліз, порушення функції печінки. При появі симптомів необхідно звернутися до лікаря і припинити лікування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або допоміжних компонентів;
• Активні захворювання печінки або рівень печінкових ферментів у 3 і більше разів вище норми;
• Вагітність і годування груддю;
• Міопатія у прогресі або під час застосування інших гіполіпідемічних препаратів, що підвищують ризик міопатії.

Особливі вказівки

Перед початком терапії — визначити рівень печінкових ферментів. У процесі лікування — регулярно контролювати функцію печінки, особливо при появі симптомів порушення. Не рекомендується застосовувати при тяжких захворюваннях печінки.

Застосування при порушеннях функції шкіри

В разі розвитку алергічних реакцій або шкірних висипів — припинити лікування і звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. У випадках важкої недостатності (КК менше 30 мл/хв) — застосування протипоказане або з обережністю за рекомендацією лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при активних захворюваннях печінки. Перед призначенням — визначити рівень печінкових ферментів. У разі їх підвищення — лікування припинити.

Умови рекомендацій

Ліки відпускаються за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з фахівцем для підбору дози та контролю стану пацієнта під час терапії.