Інструкція з застосування препарату Конвілепт®

Форма випуску та опис

Препарат Конвілепт® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого кольору, з рискою та гравіюванням "1000" на одній стороні. Таблетки мають продовгувату форму. У складі кожної таблетки міститься леветирацетам у дозі 1000 мг.

Додаткові компоненти включають: кукурудзяний крахмал, повидон К30, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат. Оболонка таблеток складається з полівінілового спирту, титану діоксиду, макроголу та тальку.

Код АТХ

N03AX14 — леветирацетам

Фармакологічна група

Противоепілептичний засіб

Фармакологічна дія

Леветирацетам є похідною пирролідона, що має противоепілептичний ефект. Механізм його дії полягає у впливі на внутрішньонейрональні концентрації іонів Са²⁺. Він частково гальмує ток іонів Са²⁺ через N-типу каналів та знижує вивільнення кальцію з внутрішньонейрональних депо. Крім того, леветирацетам частково відновлює токи через GABA- та гліцин-залежні канали, зменшуючи їх пригнічення цинком та β-карболінами. Одним із можливих механізмів є зв'язування з синаптичним глікопротеїном SV2A, що сприяє протисудомному ефекту через пригнічення гіперсинхронізації нейронної активності. Не змінює нормальну нейротрансмісію, але пригнічує епілептиформні нейрональні спалахи та активність глутаматних рецепторів. Підтверджена ефективність при фокальних і генералізованих судомах, включаючи фотопароксизмальні реакції.

Показання до застосування

• Монотерапія для лікування парціальних судом з або без вторинної генералізації у пацієнтів з 16 років з встановленим діагнозом епілепсії.
• Додаткова терапія при лікуванні:
  • парціальних судом з або без вторинної генералізації у пацієнтів старше 1 місяця (у відповідних формах для цього віку)
  • ювенільної міоклонічної епілепсії у пацієнтів з 12 років
  • первинно генералізованих тонико-клоничних судом у пацієнтів з 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймається внутрішньо під час їди або незалежно від неї. Разова доза становить 250-750 мг залежно від віку та показань. Частота прийомів — 2 рази на добу. Точна доза та тривалість лікування визначаються лікарем індивідуально, враховуючи клінічний випадок та стан пацієнта.

Для дітей леветирацетам застосовують відповідно до дозувальної форми, враховуючи вік і вагу дитини.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з топіраматом зростає ймовірність розвитку анорексії. Абсолютна всмоктуваність леветирацетаму не змінюється під впливом їжі, але швидкість всмоктування дещо знижується.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпечність застосування леветирацетаму під час вагітності не встановлена, тому його застосовують лише у випадках крайньої necessity. Відомо, що у вагітних концентрація препарату у плазмі знижується, особливо у I триместрі. Леветирацетам проникає у грудне молоко, тому при необхідності лікування рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія (рідко).

З боку обміну речовин: частіше — анорексія; іноді — зміни маси тіла.

З боку центральної нервової системи: дуже часто — сонливість, головний біль; частіше — зміни настрою, депресія, збудженість, безсоння, нервозність; рідко — психотичні розлади, порушення пам’яті, суїцидальні думки, галюцинації.

З боку очей: головокруження, диплопія, розмиття зору.

З боку дихальної системи: кашель.

З боку травної системи: нудота, блювота, діарея, болі в животі, диспепсія; рідко — гепатит, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, екзема, свербіж, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухової системи: міалгія, слабкість м’язів.

Інше: слабкість, утомлюваність, назофарингіт, травматизація.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших похідних пирролідона.
• Дитячий вік до 1 місяця.

Особливі вказівки

Перед переведенням на леветирацетам рекомендується поступове скасування інших противоепілептичних препаратів. Пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки слід проводити відповідне обстеження перед початком лікування. У зв’язку з повідомленнями про випадки суїциду, слід контролювати психічний стан пацієнтів та інформувати їх про необхідність повідомляти про будь-які зміни в настрої або суїцидальні наміри.

Вплив на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами — у зв’язку з можливими порушеннями ЦНС лікуванням слід утримуватись від таких діяльностей.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

При порушеннях нирок — застосовувати з обережністю, з урахуванням функціонального стану. Аналогічно, при захворюваннях печінки у стадії декомпенсації — з особливою обережністю.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

Літнім пацієнтам (старше 65 років) рекомендується контролювати стан і функцію нирок. Протипоказано застосування у дітей до 1 місяця. Дітям старше 1 місяця препарат застосовують у відповідних дозах та формах, узгоджуючи з лікарем.

Нозологія (код МКБ)

G40 — епілепсія

Власник реєстраційного посвідчення

BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d.

Виробник

RIVOPHARM S.A.

Торгова марка

BELUPO