Інструкція з застосування препарату Контролок®

Опис препарату

Контролок® — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, який має вигляд білого або майже білого порошку або ущільненої маси. Основним активним компонентом є пантопразол натрію сесквігідрат, що містить 45,1 мг у флаконі, що відповідає 42,3 мг пантопразолу натрію (ангідрид) або 40 мг вільної кислоти пантопразолу. До допоміжних речовин належать динатрія едетат (1 мг) і натрію гідроксид (0,24 мг). Виготовляється у флаконах з безбарвного скла, упаковуються у картонні коробки.

Класифікація та групи

Код АТХ	A02BC02
Клініко-фармакологічна група	Протонового насоса інгібітор, противиразковий засіб
Діючі речовини	Пантопразол
Фармакотерапевтична група	Інгибітор протонового насоса

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці.
• Температура зберігання не вище 25°C.
• Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Контролок® — це інгібітор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-ази), який блокують кінцеву стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження базальної та стимульованої секреції кислоти, незалежно від типу подразника. Відрізняється високою хімічною стабільністю при нейтральному pH та меншим потенціалом взаємодії з цитохромом Р450 у печінці, що зменшує ризик лікарських взаємодій.

Показання до застосування

• Язвена хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення
• Ерозивний гастрит, у тому числі пов'язаний із застосуванням НПЗП
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРБ): лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту, симптоматичне лікування неерозивної форми (НЕРБ)
• Синдром Золлінгера-Еллісона
• Ерадикація Helicobacter pylori у комбінації з антибактеріальними засобами
• Лікування і профілактика стрессових виразок та їх ускладнень (кровотечі, перфорація, пенетрація)

Спосіб застосування, курс і дозування

Контролок® призначається внутрішньовенно лише у випадках, коли пероральний прийом неможливий. Тривалість застосування — не більше 7 днів. При можливості перорального застосування внутрішньовенне введення слід замінити на прийом таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою.

Для лікування виразкової хвороби шлунка, дванадцятипалої кишки та гастриту:

• Доза становить 40 мг (1 флакон) один раз на добу.

Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона:

• На початку — 80 мг на добу у вигляді внутрішньовенного введення.
• Залежно від відповіді — дозу можна збільшувати або зменшувати. При застосуванні понад 80 мг/добу дозу розподіляють на два введення.
• Можливе тимчасове підвищення до 160 мг/добу, але не довше ніж потрібно для контролю кислотності.

Для профілактики і лікування стрессових виразок:

• Рекомендується 80 мг/добу, за потреби — з поділом на два введення.

Особливості при порушеннях функції печінки:

Пацієнтам з важкою печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу до 20 мг/добу.

Правила приготування та введення розчину

Для приготування розчину у 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду додається вміст флакону. Можна використовувати 10 мл, або розбавляти у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% глюкози. Не використовувати інші розчинники.

Введення має тривати 2–15 хвилин. Приготовлений розчин стабільний протягом 12 годин, але рекомендується використовувати його відразу після приготування для запобігання мікробної контамінації.

Передозування

До теперішнього часу випадки передозування Контролок® не зафіксовані. Дози до 240 мг внутрішньовенно за 2 хвилини переносилися добре. При передозуванні — симптоматичне лікування. Пантопразол не виводиться гемодіалізом.

Лікарські взаємодії

Контролок® може знижувати всмоктування препаратів, залежних від кислотності шлункового соку (кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, ерлотиніб). Не викликає значних взаємодій з кардіологічними препаратами (дігоксин, ніфедипін, метопролол), антибіотиками (амоксицилін, кларитроміцин), пероральними контрацептивами, НПЗП, гіпоглікемічними засобами, седативними і протисудомними препаратами, а також імуносупресорами (циклоспорин, такролімус). Не впливає на рівень кофеїну і теофіліну.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Контролок® протипоказаний під час вагітності та у період лактації.

Побічні реакції

Побічні реакції виникають рідко і зазвичай мають легкий перебіг. Найчастіше — тромбофлебіт у місці введення (частота ≥1/10), у меншої кількості випадків — діарея, головний біль (частота ≥1/100 і <1/10).

З боку травної системи: нудота, блювота, здуття, запор, сухість у роті.

З боку печінки: підвищення активності ферментів, гепатотоксичність — рідко.

З боку крові: агранулоцитоз, тромбоцитопенія — дуже рідко.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, порушення зору — рідко.

Інші реакції: висипи, свербіж, алергічні реакції, зміни смаку, порушення сну — рідко.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Спільне застосування з атазанавіром
• Вагітність і лактація
• Діти та підлітки до 18 років

Особливі застереження

Не застосовувати для лікування легких диспепсичних симптомів. У разі появи симптомів, що можуть свідчити про злоякісне новоутворення, необхідно провести додаткові обстеження. У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід контролювати біохімічні показники крові. При тривалому застосуванні можливий ризик інфекцій шлунково-кишкового тракту.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами: можлива запаморочення, тому рекомендується утриматися від керування транспортом під час терапії.

Протипоказання до застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У таких випадках не слід підвищувати дозу понад 40 мг/добу.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів із важкою печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу до 20 мг/добу і контролювати функцію печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Використання у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна, але не слід перевищувати рекомендовану дозу — 40 мг/добу.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дітей та підлітків до 18 років.

Нозології (коди МКБ)

• B98.0 — Helicobacter pylori як причина захворювань
• E16.4 — Гіпергастринемія, синдром Золлінгера-Еллісона
• K21 — Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• K21.0 — ГЕРБ з езофагітом
• K25 — Язва шлунка
• K25.0 — Язва шлунка з ускладненнями кровотечею
• K26 — Язва дванадцятипалої кишки
• K26.0 — Язва дванадцятипалої кишки з кровотечею
• K27 — Пептична язва
• K29 — Гастрит і дуоденит