Опис препарату Комбилипен Нео — розчин для внутрішньом’язового введення

Склад препарату

Діяльні речовини (на 1 ампулу 2 мл):

• Тіамін гидрохлорид — 100 мг
• Піридоксин гидрохлорид — 100 мг
• Ціанокобаламін — 1 мг
• Лідокаїн гидрохлорид — 20 мг

Вспомогні речовини:

• Бензиловий спирт — 40,0 мг
• Натрію триполифосфат — 20,0 мг
• Калію гексацианоферрат — 0,20 мг
• Натрію гідроксид — до pH 4,5 ± 0,2
• Вода для ін’єкцій — до 2 мл

Прозора, рожево-червона рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Вітаміни групи В та інші препарати

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований полівітамінний препарат, дія якого обумовлена властивостями входячих до його складу вітамінів. Нейротропні вітаміни групи В сприяють покращенню стану при запальних і дегенеративних захворюваннях нервової системи та опорно-рухового апарату.

Тіамін (Вітамін В1) — відіграє ключову роль у процесах обміну вуглеводів, життєво важливий для функціонування нервової тканини (участь у проведенні нервового імпульсу), а також у циклі Кребса, де бере участь у синтезі тіамінпірофосфату (ТФФ) і АТФ.

Піридоксин (Вітамін В6) — має важливе значення у обміні білків, вуглеводів та жирів, необхідний для нормального кровотворення та функціонування нервової системи. Забезпечує синаптичну передачу, бере участь у синтезі катехоламінів і транспорту сфінгозинів.

Обидва вітаміни (В1 і В6) мають синергетичну дію, що покращує функціонування нервової системи, м’язових і серцево-судинних структур.

Ціанокобаламін (Вітамін В12) — бере участь у синтезі нуклеотидів, сприяє росту, кровотворенню, розвитку епітеліальних клітин, необхідний для метаболізму фолійової кислоти і синтезу мієліну.

Лідокаїн — місцевоанестезуючий засіб, який при введенні зменшує больові відчуття в місці ін’єкції, розширює судини, що сприяє кращому всмоктуванню вітамінів. Його дія обумовлена блокадою натрій-залежних потенціалзалежних каналів нервових клітин, що перешкоджає передачі больових імпульсів.

Фармакокінетика

Тіамін

Після внутрішньом’язового введення швидко абсорбується, потрапляє у кров (концентрація 484 нг/мл через 15 хвилин при дозі 50 мг). Розподіляється у тканинах: 15% — у лейкоцитах, 75% — у еритроцитах, 10% — у плазмі крові. Не має значних запасів у організмі, тому потрібно щоденне поповнення. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, а також у грудне молоко. Виводиться нирками за альфа-фазою (0,15 год), бета-фазою (1 год) та у термінальній фазі — протягом 2 днів. Метаболіти: тіамінкарбонову кислоту, пірамін та інші.

Піридоксин

Быстро абсорбується, розподіляється по всьому організму, проникає через плаценту та у грудне молоко. В основному зберігається у печінці, окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться нирками. Максимальна концентрація досягається через 2-5 годин після ін’єкції.

Ціанокобаламін

Після внутрішньом’язового введення зв’язується з транскобаламінами I і II, переноситься у тканини, максимально — через 1 годину. Связывається з білками крові на 90%, проникає через плаценту і у грудне молоко. Метаболізується в печінці з утворенням активної форми — аденозилкобаламіну. Депонується у печінці, частково виводиться через нирки (7-10%) і кишечник (50%).

Лідокаїн

Максимальна концентрація у плазмі — через 5-15 хвилин після ін’єкції. Связывається з білками крові на 60-80%. Швидко розподіляється у високоперфузійні органи — серце, легені, печінка, нирки, м’язи та жирова тканина. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, у грудне молоко — до 40%. Метаболізується у печінці, перетворюється у активні метаболіти — моноетилгліцинксилід та гліцинксилід, з періодом напіввиведення 2 та 10 годин відповідно. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, до 10% — в незмінному стані.

Показання до застосування

Препарат використовується в комплексній терапії:

• Моно- і поліневропатії різного генезу
• Дорсалгії
• Плексити
• Люмбоішіалгії
• Корешкові синдроми, викликані дегенеративними змінами хребта

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Острая серцева недостатність, хронічна у стадії декомпенсації
• Дитячий вік до 18 років (без підтвердженої безпеки та ефективності)
• Вагітність та період грудного вигодовування

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації через відсутність достатніх даних щодо безпеки.

Спосіб застосування і дози

Внутрішньом’язові ін’єкції — глибоко у м’яз. За вираженого больового синдрому починають з ін’єкцій по 2 мл щоденно протягом 5-10 днів. Після чого можливий перехід на пероральну терапію або рідкі ін’єкції 2-3 рази на тиждень протягом 2-3 тижнів. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, контроль — обов’язковий. Переходити до таблетованих форм слід у максимально короткий термін.

Побічні дії

Частота проявів за класифікацією ВООЗ:

• Дуже часто (1/10): реакції з імунної системи (алергія, шкірна сып, утруднення дихання, анафілактичний шок, набряк Квінке)
• Часто (1/100): головокружіння, порушення свідомості
• Нечасто (1/1000): блювота
• Рідко (1/10 000): підвищене потовиділення, акне, свербіж, кропив’янка
• Дуже рідко (< 1/10 000): судоми, подразнення у місці ін’єкції

При швидкому введенні або передозуванні можливі системні реакції — спутаність, рвота, брадикардія, аритмії, судоми.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Передозування

Симптоми: блювота, брадикардія, аритмії, судоми, головокружіння, спутаність. Лікування — симптоматичне, припинення застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Вітаміни групи В можуть взаємодіяти з іншими препаратами:

• Тіамін руйнується у розчинах із сульфітами, що може знижувати його дію.
• Вітамін В6 знижує ефективність леводопи при одночасному застосуванні, а також взаємодіє з циклосерином і пеницилламіном.
• Вітамін В12 — не сумісний з аскорбіновою кислотою та солями важких металів.

Лідокаїн у комбінації з норэпінефрином або епінефрином може посилювати серцеві реакції. Взаємодіє з сульфонамідами.

Особливі вказівки

• Застосовувати лише внутрішньом’язово, уникати попадання у судини. У разі випадкового внутрішньовенного введення — під наглядом лікаря або госпіталізація.
• Може спричинити нейропатії при тривалому застосуванні понад 6 місяців.
• Не впливає на здатність керувати транспортом або механізмами, але слід бути обережним через можливі побічні реакції.