Інструкція з медичного застосування препарату Коагіл-VII

Опис препарату

Коагіл-VII — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, що містить рекомбінантний активований фактор свертування крові VII (ептаког альфа). В одній флаконній упаковці міститься 1,2 мг, 2,4 мг або 4,8 мг активної речовини, що відповідає відповідно 240 000 або 480 000 або 960 000 МО (міжнародних одиниць). Препарат має вигляд аморфної маси білого кольору, яка при розведенні утворює прозорий розчин.

До складу входять допоміжні речовини: натрію хлорид, дигідрат кальцію хлориду, гліцилгліцин, полісорбат 80, манітол. В якості розчинника використовується стерильна вода для ін'єкцій об'ємом 10 мл.

Фармако-терапевтична група

Препарат фактора свертування крові VIIIa (активований), гемостатичний засіб, що застосовується для зупинки кровотеч у пацієнтів із дефіцитом фактора VII або з іншими порушеннями системи кровотворення.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C, у недоступному для дітей місці. Не допускається заморожування. Термін придатності — 2 роки. Вміст розчинника (вода для ін'єкцій) зберігається у закритій упаковці до 4 років.

Фармакологічна дія

Рекомбінантний активований фактор свертування крові VII (ептаког альфа) отримується методом генної інженерії з клітин нирок хом'ячків. Молекулярна маса становить приблизно 50 000 дальтон. Механізм дії полягає у зв'язуванні з тканинним фактором у зоні ушкодження судинної стінки, що активує каскад процесів свертування крові. Це сприяє переходу факторів IX і X у активну форму, що у свою чергу запускає утворення тромбіну та формування фібринової гемостатичної пробки. Підвищена активність препарату сприяє швидкому зупиненню кровотечі, зменшує крововтрату та сприяє відновленню цілісності судин.

Показання до застосування

• Для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку у пацієнтів з гемофілією (спадковою або набутого характеру) із високим титром інгібіторів до факторів VIII або IX;
• При вродженому дефіциті фактора свертування крові VII;
• При тромбастенії Гланцмана з наявністю антитіл до глікопротеїнів IIb-IIIa та рефрактерністю до трансфузій тромбоцитарної маси.

Спосіб застосування, курс і дозування

Інгібіторна гемофілія A або B, а також набуті форми гемофілії: при розвитку кровотечі необхідно якнайраніше ввести препарат. Дозу визначає лікар індивідуально, залежно від важкості кровотечі та маси тіла пацієнта.

Розчин готують перед застосуванням: у стерильному стані, розчиняючи один або два флакони ліофілізату у відповідних об'ємах води для ін'єкцій. Потім отриманий розчин вводять внутрішньовенно болюсно протягом 2-5 хвилин.

Стандартна початкова доза: 90 мкг/кг маси тіла. Повторні введення допускаються кожні 2-3 години до досягнення гемостазу. Тривалість терапії та інтервал між дозами визначаються станом пацієнта, характером кровотечі та рекомендаціями лікаря. У випадках легких і середніх кровотеч, таких як кровотечі в суглоби, м'язи, шкіру або слизові оболонки, застосовують дозу 90 мкг/кг з інтервалом 3 години, повторюючи до зупинки кровотечі. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 270 мкг/кг.

При важких кровотечах або необхідності тривалої терапії застосовують частіше та з коротшими інтервалами — кожні 2 години. Терапія може тривати від 2 до 3 тижнів і більше залежно від стану пацієнта.

Перед хірургічними втручаннями: препарат вводять за 30-60 хвилин до початку операції у дозі 90 мкг/кг. У процесі операції та періоді після неї дозу підвищують і вводять кожні 2-3 години протягом перших 24-48 годин, а при великих обсягах — до 6-7 днів з інтервалом 2-4 години. Тривалість курсу визначається характером оперативного втручання та станом пацієнта.

Дефіцит фактора VII: рекомендується вводити 15-30 мкг/кг кожні 4-6 годин до досягнення гемостазу.

Тромбастенія Гланцмана: для профілактики та контролю кровотеч застосовують 80-120 мкг/кг кожні 2 години, потрібно не менше трьох доз.

Передозування

Прийом у дозах, що в 10-20 разів перевищують рекомендовані, підвищує ризик тромбозу. У таких випадках необхідний цілодобовий клінічний моніторинг та контроль показників згортальної системи крові. Симптомами передозування можуть бути ознаки тромбозу, включаючи гострий інфаркт, інсульт, тромбоемболію легень або тромбоз глибоких вен.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування концентратів протромбінового комплексу (активованих або неактивованих) з Коагіл-VII. Антифібринолітичні засоби можуть зменшувати крововтрат у пацієнтів із гемофілією, але їх комбіноване застосування з препаратом не досліджувалося та має проводитися під контролем лікаря.

Не слід вводити Коагіл-VII разом з іншими лікарськими препаратами у одному шприці без попередньої консультації з лікарем.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат застосовують у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини. Вагітним та жінкам, що годують груддю, призначення можливе за суворими показаннями та під контролем лікаря.

Побічні дії

• З боку системи крові: рідко — зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня протромбіну, Д-димера;
• З боку серцево-судинної системи: можливий розвиток тромбозів (артеріальний, венозний), інфаркт міокарда, інсульт;
• З боку травної системи: нудота, блювота, підвищення АЛТ, ЩФ, ЛДГ;
• Алергічні реакції: шкірна висип, свербіж, почервоніння шкіри;
• Інше: озноб, лихоманка, біль у місці ін'єкції, головний біль, слабкість, підвищене потовиділення.

У випадку появи будь-яких побічних реакцій необхідно повідомити лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або білків тваринного походження;
• Активні тромбози або тромбоемболії в анамнезі;
• Гострі розмножені рани, важкий атеросклероз, сепсис;
• Перенесені хірургічні втручання у гострій фазі без контролю лікаря.

Особливі вказівки

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку тромбозів повинні перебувати під постійним медичним контролем. При застосуванні препарату в домашніх умовах необхідно інформувати лікаря про кожен випадок його використання. У разі неефективності або тривалого кровотечі слід негайно звернутися до медичного закладу.

Перед застосуванням слід переконатися у прозорості розчину та відсутності сторонніх часток. Не використовувати розчин із мутністю або осадом.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код МКБ

Код МКБ	Опис
D66	Спадковий дефіцит фактора VIII
D67	Спадковий дефіцит фактора IX
D68.2	Спадковий дефіцит інших факторів свертування крові
D68.4	Набутий дефіцит факторів свертування
D69.1	Качественные дефекты тромбоцитів

Додаткова інформація

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Медпрепарати»

Виробник: ТОВ «Медпрепарати»

Торгова марка: Коагіл-VII