Інструкція з медичного застосування препарату Ко-Ексфорж®

Опис препарату

Ко-Ексфорж® — це комбінований лікарський засіб у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою білого кольору, з овальною формою та двояковипуклою поверхнею. На одній стороні таблетки тисненням нанесено "NVR", а на іншій — "VCL". Препарат має у своєму складі три активні компоненти:

• Амлодипін безилат — 5 мг (у таблетці міститься 6.94 мг, що відповідає 5 мг активної речовини)
• Валсартан — 160 мг
• Гідрохлоротіазид — 12.5 мг

Вспомогальні речовини включають мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат та оболонку Premix (гіпромеллоза, діоксид титану Е171, макрогол, тальк).

Класифікація та коди

Код АТХ	C09DX01
Клініко-фармакологічна група	Антигіпертензивний препарат
Фармако-терапевтична група	Гіпотензивне комбіноване засіб (антагоніст рецепторів ангіотензину II + БМКК)

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності становить 18 місяців.

Фармакологічна дія

Ко-Ексфорж® — це комбінація трьох антигіпертензивних компонентів, що мають доповнювальні механізми дії:

• Амлодипін — блокатор повільних кальцієвих каналів, сприяє розслабленню гладких м'язів судин та зниженню опору судин (ОПСС), що призводить до зниження артеріального тиску.
• Валсартан — антагоніст рецепторів ангіотензину II, що зменшує вазоконстрикцію та знижує рівень АТ у крові.
• Гідрохлоротіазид — тиазидний діуретик, що підвищує виділення натрію, хлору та води, зменшує об’єм циркулюючої крові та знижує АТ.

Комбінація цих компонентів забезпечує більш виражене та стабільне зниження артеріального тиску порівняно з монотерапією кожним з них.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія II та III ступеня
• Комбінована терапія для досягнення цільового рівня АТ у пацієнтів з недостатнім ефектом монотерапії

Спосіб застосування, режим і дозування

Препарат призначають внутрішньо, бажано вранці, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Залежно від клінічної ситуації, доза підбирається індивідуально:

• Рекомендовані початкові дози — 5 мг амлодипіну, 160 мг валсартану та 12.5 мг гідрохлоротіазиду один раз на добу.
• За потреби дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну і 320 мг валсартану, залишаючи гідрохлоротіазид — 12.5 або 25 мг залежно від терапевтичної відповіді.

Максимальна добова доза — 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки дозування коригувати не потрібно при легких та помірних порушеннях (КК >30 мл/хв, шкала Чайлд-П’ю 5-9 балів). Препарат не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Передозування

Випадки передозування препарату наразі не зареєстровані. Однак можливі симптоми:

• Глибоке зниження артеріального тиску, запаморочення — при передозуванні валсартану.
• Паралітична вазодилатація та рефлекторна тахікардія — при передозуванні амлодипіну.
• Гіпокаліємія, дегідратація — при передозуванні гідрохлоротіазиду.

Лікування включає промивання шлунка, введення активованого вугілля, підтримку кровообігу та функцій життєво важливих органів. В/в введення кальцієвих розчинів та вазоконстриктора — за показаннями.

Лікарські взаємодії

- Амлодипін: не має значущих взаємодій з бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами, дигоксином, варфарином, статинами та іншими препаратами. Водночас, при спільному застосуванні з індукторми CYP3A4 (карбамазепін, фенобарбітал, грейпфрутовий сік) можливе зниження концентрації амлодипіну, а з інгібіторами (кетоконазол, ритонавір) — підвищення системної експозиції. - Валсартан: не має значущих взаємодій з циметидином, варфарином, дигоксином, індометацином, гіпоглікемічними засобами. Водночас, при сумісному застосуванні з калійзберігаючими препаратами слід контролювати рівень калію у крові. - Гідрохлоротіазид: можливе підвищення концентрації літію в крові при спільному застосуванні.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що залежать від активних компонентів:

• Амлодипін: набряки, почервоніння шкіри, запаморочення, головний біль, тахікардія, зміни з боку шлунково-кишкового тракту.
• Валсартан: запаморочення, головний біль, підвищена втома, рідко — зниження функції нирок.
• Гідрохлоротіазид: гіпокаліємія, гіпонатріємія, дегідратація, підвищення рівня сечової кислоти.

При появі будь-яких несподіваних реакцій застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Суттєві порушення функції печінки
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв)
• Анафілактичні реакції на компоненти препарату
• Обструктивні захворювання сечовивідних шляхів
• Перший триместр вагітності

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести обстеження крові та функціональні аналізи нирок. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень електролітів, функцію нирок та АТ. Не рекомендується різко припиняти прийом препарату без консультації лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

- При легких та помірних порушеннях функції нирок (КК >30 мл/хв) та печінки корекція дози не потрібна. - У важких порушеннях функцій нирок та печінки застосування препарату протипоказане.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Без необхідності корекції дози у пацієнтів старше 65 років.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей молодше 18 років не встановлені. Не рекомендується до застосування цій категорії пацієнтів.

Класифікація за МКБ та показання

Код МКБ: I10 — Артеріальна гіпертензія. Показання — артеріальна гіпертензія II та III ступеня, у випадках недостатньої ефективності монотерапії.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення — виробник.

Виробництво

Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки.