Інструкція щодо медичного застосування препарату Ко-Диротон

Форма випуску

Таблетки, що містять 10 мг лізиноприлу та 12,5 мг гидрохлоротиазиду або 20 мг лізиноприлу та 12,5 мг гидрохлоротиазиду. Кожна пачка містить 30 таблеток, розташованих у блистерах по 10 штук, упаковані у картонні коробки.

Опис

Таблетки світло-зеленого кольору з дрібними вкрапленнями темнішого відтінку, круглі, плоскоциліндричні з фаскою. На одній стороні вигравірований символ "С44".

Коди АТХ

Код АТХ	C09BA03 — Комбіновані препарати лізиноприлу з діуретиками

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антигіпертензивний препарат
• Гипотензивне комбіноване засіб (диуретик + інгібітор АПФ)

Діюча речовина

Гідрохлоротиазид та лізиноприл (у формі дигідрату лізиноприлу, 21,76 мг у таблетці)

Фармако-терапевтична група

Гіпотензивний комбінований засіб (діуретик + інгібітор АПФ)

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Препарат Ко-Диротон є фіксованою комбінацією гідрохлоротиазиду, діуретика тиазидної групи, та лізиноприлу — інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Обидва компоненти мають взаємодоповнюючий механізм антигіпертензивної дії.

Механізм дії гідрохлоротиазиду

Тиазидні діуретики блокують реабсорбцію іонів натрію і хлору у початкових сегментах ниркових канальців. Це призводить до збільшення екскреції натрію і хлору, що сприяє виведенню води з організму. В результаті зменшується об’єм циркулюючої крові, активізується ренін-ангиотензинова система, зростає рівень альдостерону, що сприяє втраті калію і магнію, а також зменшує виведення кальцію з сечею. Гідрохлоротиазид знижує кров’яний тиск, діючи переважно за рахунок зменшення об’єму циркулюючої крові.

Механізм дії лізиноприлу

Лізиноприл — інгібітор АПФ, що перешкоджає трансформації ангіотензину I в ангіотензин II, що є потужним вазоконстриктором та стимулятором секреції альдостерону. Це сприяє розширенню судин, зниженню опору судин та артеріального тиску, а також зменшує навантаження на серце. Препарат покращує кровопостачання міокарда, зменшує товщину стінок судин та сприяє профілактиці ускладнень серцево-судинної системи.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія у дорослих та підлітків (старше 6 років) для зниження рівня артеріального тиску.
• Комбінована терапія у пацієнтів з недостатньою ефективністю монотерапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат слід приймати внутрішньо, приблизно одночасно кожен день, незалежно від прийому їжі. Тривалість терапії визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта.

Для дорослих та підлітків

• Рекомендувана початкова доза — 1 таблетка на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток (максимум — 80 мг лізиноприлу та 100 мг гидрохлоротиазиду на добу).
• При недостатній ефективності через 2-4 тижні можливо коригування дози за рекомендацією лікаря.

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок

• Пацієнтам з КК від 30 до 80 мл/хв препарат застосовують з обережністю, під контролем функції нирок та електролітів.
• Не рекомендується починати лікування у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК <30 мл/хв).

Для дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, тому препарат не рекомендується до застосування у цій віковій групі.

Передозування

Можливі симптоми — значне зниження артеріального тиску, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, судоми, тахікардія або брадикардія. Лікування — симптоматичне, з підвищенням об’єму циркулюючої крові, корекцією електролітів, застосуванням вазопресорів і гемодіалізу за показаннями.

Лікарські взаємодії

• Літій: підвищується ризик токсичності, необхідний контроль рівня літію в крові.
• Препарати, що викликають поліморфну тахікардію (наприклад, амфотерицин В, деякі антиаритміки, антидепресанти): можливе посилення ризику ускладнень, необхідний ретельний контроль.
• Препарати, що збільшують інтервал QT: слід проводити регулярний моніторинг ЕКГ та контролювати рівень калію.
• Засоби, що викликають гіпокаліємію (наприклад, глюкокортикоїди, пентамидин): потрібно контролювати рівень калію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату під час вагітності категорично не рекомендоване, особливо у II та III триместрах через ризик ускладнень для плода. При необхідності припинити годування груддю під час лікування.

Побічна дія

• З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, тахікардія.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, втомлюваність.
• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, гастрит.
• З боку ендокринної системи: гіперкаліємія або гіпокаліємія.
• Інші: висипання, свербіж, алергічні реакції.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв), анурія.
• Еклампсія або прееклампсія у жінок під час вагітності.
• Одночасне застосування з аліскіреном (у пацієнтів з діабетом або порушеннями функції нирок).
• Підвищена чутливість до саліцилатів (через гіперчутливість до сульфонамідів).

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід визначити рівень калію, функцію нирок та провести моніторинг під час лікування. У разі появи ознак гіперкаліємії або погіршення функції нирок — припинити застосування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок

З обережністю та під контролем функціонального стану нирок. Не застосовувати у тяжких формах ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій печінки

Зазвичай без обмежень, однак необхідний контроль стану пацієнта.

Умови реалізації

Рецептурний препарат, що відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна, але слід ретельно контролювати стан та функцію нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не досліджені, тому застосовувати з обережністю або за рекомендацією лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

• I10 — Гіпертензія, артеріальна

Показання

• Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та підлітків, що потребують комбінації препаратів для досягнення цільового рівня АТ.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Під час вагітності та годування груддю.
• Одночасне застосування з аліскіреном у певних групах пацієнтів.

Спосіб застосування, курс і дози

Загалом — 1 таблетка один раз на добу. За необхідності — дозу можна збільшити до 2 таблеток, максимально — до 80 мг лізиноприлу і 100 мг гидрохлоротиазиду на добу. Тривалість терапії визначає лікар.

Передозування

Можливе сильне зниження АТ, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність. Лікування — симптоматичне, з контролем функцій життєво важливих систем, застосуванням інфузій та гемодіалізу.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Фармацевтична компанія".

Виробник

Виробник — "Фармацевтична компанія".

Торгова марка

Ко-Диротон