Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, розміром від рожевого до темно-рожевого кольору, круглі, двоєвипуклі.

Опис

Препарат Клопідогрел-СЗ представлений у вигляді круглих, двоєвипуклих таблеток з плівковим покриттям розміром від рожевого до темно-рожевого кольору. Одна таблетка містить активну речовину:

• клопідогрел у формі гидросульфату або бисульфату – 75 мг

Вспомогні речовини включають: моногідрат лактози, мікрокристалічну целюлозу, натрію кроскармеллозу (примеллозу), колоїдний діоксид кремнію (аеросил), стеарат натрію. Оболонка таблетки складається з компонентів, таких як Опадрай II, тальк, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь, соєвий лецитин (E322), а також використання фарбників для створення захисного шару.

Клініко-фармакологічні групи

• Код АТХ: B01AC04
• Клініко-фармакологічна група: Антиагреганти
• Фармакотерапевтична група: Антиагрегантні засоби

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, захищеному від світла.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Клопідогрел є пролекарством, активний метаболіт якого є інгібітором агрегації тромбоцитів. Він селективно блокує зв’язування аденозиндіфосфату (АДФ) з рецепторами P2Y12 на тромбоцитах, що пригнічує АДФ-опосередковану активацію комплексу GPIIb/IIIa. Це призводить до необоротного пригнічення агрегації тромбоцитів, адже тромбоцити залишаються невосприимчивими до стимуляції АДФ протягом усього життєвого циклу (приблизно 7-10 днів). В результаті, знижується ризик формування тромбів, що є ключовим у профілактиці атеротромботичних ускладнень.

Показання до застосування

• Вторинна профілактика атеротромботичних ускладнень при:
• інфаркті міокарда (від кількох днів до 35 днів від початку)
• ішемічному інсульті (від 7 днів до 6 місяців)
• захворюваннях периферичних артерій, що супроводжуються оклюзією
• Лікування у пацієнтів з гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт без зубця Q), включаючи пацієнтів після стентування при чрескожному коронарному втручанні (у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою)
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень при фібриляції передсердь у пацієнтів з високим ризиком, що не можуть отримувати непрямі антикоагулянти та мають низький ризик кровотечі (у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою)

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат слід приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Пацієнти з інфарктом міокарда, ішемічним інсультом та захворюваннями периферичних артерій

• Доза: 75 мг один раз на добу.

Лікування гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія, інфаркт без зубця Q)

• Початковий етап: однократний прийом навантажувальної дози 300 мг.
• Після цього: підтримуюча доза 75 мг один раз на добу у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (75-100 мг/добу).
• Тривалість лікування: до 12 місяців, максимальний терапевтичний ефект досягається через 3 місяці.

Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST

• Доза: 75 мг один раз на добу, з початковим навантаженням 300 мг (у разі застосування тромболітичної терапії).
• У пацієнтів віком старше 75 років — без навантажувальної дози.
• Тривалість терапії: не менше 4 тижнів, за можливості — до 12 місяців.

Фібриляція передсердь

• Доза: 75 мг один раз на добу, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (75-100 мг/добу).

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти старше 75 років: корекція дози не потрібна.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: зважати на зменшення ефективності та переносимість, але доза залишається такою ж.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: показано обережність, терапія зазвичай переноситься добре.
• Діти: досвід застосування відсутній.

Пропуск дози

• Якщо з минулого пропущено менше 12 годин — прийняти пропущену дозу якнайшвидше.
• Якщо більше 12 годин — пропускати і приймати наступну дозу у звичайний час, не подвоюючи дозу.

Передозування

Основні симптоми: розширення часу кровотечі, кровотечі різної локалізації. Лікування — припинення кровотечі, переливання тромбоцитарної маси. Антидот невідомий.

Лікарські взаємодії

• Антикоагулянти: підвищують ризик кровотеч, застосовувати з обережністю.
• Варфарин: не впливає на фармакокінетику, але підвищує ризик кровотеч.
• Блокатори IIb/IIIa: можливе підвищення ризику кровотеч.
• Ацетилсаліцилова кислота: потенціює кровотечі, застосовувати з обережністю.
• Гепарин і тромболітики: підвищують ризик кровотеч.
• НПВП (нестероїдні протизапальні препарати): можливо підвищення кровотеч у ЖКТ.
• Інгибітори CYP2C19 (омепразол, эзомепразол): зменшують ефективність клопідогреля, рекомендується уникати одночасного застосування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до клопідогреля або допоміжних компонентів.
• Кровотечі різної етіології, включаючи виразкову хворобу у стадії загострення.
• Важкі функціональні порушення печінки, що супроводжуються порушенням гемостазу.
• Вагітність і період годування груддю без консультації лікаря.
• Дитячий вік (відсутній досвід застосування).

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести оцінку ризику кровотеч. У разі виникнення кровотечі — припинити застосування препарату та розпочати відповідне лікування. Враховувати можливу взаємодію з іншими препаратами, що впливають на систему гемостазу.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

Пацієнтам із порушеннями функції нирок важливо враховувати можливе зниження ефективності, але корекція дози не потрібна. У випадках важких порушень функції печінки терапія можлива під контролем лікаря, з обережністю.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря, з дотриманням правил зберігання та контролю.

Застосування у дітей

Досвід застосування відсутній, тому в дитячому віці препарат не рекомендується.

Код МКБ та показання

• Код МКБ: відображає показання, зазначені у розділі "Показання".