Інструкція з медичного застосування препарату Клопідогрел-СЗ

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, круглі, двояковипуклі, від світло-до темно-рожевого кольору. В одній упаковці може міститися 10, 14 або 30 таблеток у ячейкових контурних упаковках або у полімерних флаконах.

Опис

Препарат має вигляд таблеток, які містять 75 мг клопідогрела (у формі гідросульфату або бисульфату). Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію. Оболонка таблетки складається з компонентів, таких як опадрай II, тальк, титану діоксид (E171), макрогол, соєвий лецитин та інші допоміжні речовини, що забезпечують стійкість і стабільність препарату.

Коди АТХ

Код АТХ	B01AC04

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антиагреганти
• Фармакологічна група: Антиагрегантні засоби

Діюча речовина

Клопідогрель (у формі гідросульфату)

Фармако-терапевтична група

Антиагрегантний препарат

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Клопідогрель є пролекарством, активний метаболіт якого інгібує агрегацію тромбоцитів шляхом селективного блокування P2Y12 рецепторів на поверхні тромбоцитів, що зменшує їх здатність до злипання і утворення тромбів. Тривале зв’язування з тромбоцитами робить їх невосприимчивими до АДФ протягом усього життя тромбоцита (приблизно 7-10 днів). Це сприяє профілактиці розвитку атеротромбозу у різних судинних басейнах, таких як коронарні, церебральні та периферичні артерії.

Показання до застосування

• Вторинна профілактика атеротромботичних ускладнень: у дорослих пацієнтів з інфарктом міокарда (від кількох днів до 35 днів), ішемічним інсультом (від 7 днів до 6 місяців) або оклюзійною хворобою периферичних артерій.
• Лікування при гострому коронарному синдромі без підйому сегмента ST: у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, починаючи з однократної навантажувальної дози 300 мг, потім підтримуюча доза 75 мг 1 раз на добу.
• Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST: у поєднанні з тромболітиками та ацетилсаліциловою кислотою, починаючи з навантажувальної дози 300 мг, потім 75 мг 1 раз на добу.
• Фібриляція передсердь (мерцальна аритмія): у дорослих з ризиком тромбоемболічних ускладнень, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (75-100 мг/добу).

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість терапії визначається лікарем та залежить від показань і клінічної ситуації.

Дозування

• В дорослих з інфарктом міокарда, ішемічним інсультом або оклюзійною хворобою периферичних артерій: по 75 мг 1 раз на добу.
• При гострому коронарному синдромі без підйому сегмента ST: почати з навантажувальної дози 300 мг одноразово, потім підтримуюча доза 75 мг 1 раз на добу у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (75-100 мг/добу).
• При гострому інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST: почати з навантажувальної дози 300 мг, потім 75 мг 1 раз на добу разом з тромболітиками і ацетилсаліциловою кислотою.
• Для профілактики тромбоемболічних ускладнень у фібриляції передсердь: по 75 мг 1 раз на добу.

Тривалість терапії

Оптимальна тривалість лікування не визначена офіційно, але клінічні дослідження підтримують застосування до 12 місяців, з максимальним ефектом до 3 місяців.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти похилого віку: корекція дози не потрібна.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: при тяжких порушеннях (КК від 5 до 15 мл/хв) інгірування агрегації тромбоцитів зменшується, але переносимість залишається доброю.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: у випадках тяжких порушень функцій печінки дія препарату залишається на рівні з пацієнтами без порушень.

Передозування

Може спричинити тривале кровотечі. Лікування включає припинення застосування препарату і підтримуючу терапію для зупинки кровотечі, переливання тромбоцитів. Специфічний антагоніт відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• Антикоагулянти: підвищують ризик кровотеч, застосовувати з обережністю.
• Ацетилсаліцилова кислота: потенціює кровоточивість, застосовувати з обережністю.
• Гепарин: не потребує корекції дози, але варто контролювати стан пацієнта.
• Тромболітики: можливий збільшений ризик кровотеч.
• Інгибітори CYP2C19 (омепразол, эзомепразол та ін.): зменшують активність клопідогрела, застосовувати з обережністю або уникати одночасного застосування.
• Інші: препарати, що впливають на функцію печінки або кровотечі, потребують контролю і корекції терапії.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі різної етіології або високий ризик кровотеч.
• Вагітність та період годування груддю без консультації з лікарем.
• Дитячий вік (відсутній досвід застосування у дітей).
• Тяжкі порушення функції печінки та нирок.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно оцінити ризик кровотеч.
• При появі ознак кровотечі — припинити застосування і провести відповідне лікування.
• При проведенні хірургічних втручань — зняти препарат за кілька днів до операції.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК від 5 до 15 мл/хв) дія препарату залишається ефективною при дотриманні стандартних доз.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

При тяжких порушеннях функції печінки препарат переноситься добре, додаткової корекції дози не потрібно.

Умови реалізації

Ліки випускаються за рецептом лікаря. Перед застосуванням уважно ознайомтеся з інструкцією та дотримуйтесь рекомендованих доз і режиму.

Застосування у дітей

Досвід застосування у дітей відсутній, тому препарат не рекомендований для цієї групи пацієнтів.