Інструкція з медичного застосування препарату Кліндаміцин

Форма випуску

• Капсули: по 150 мг, у пакованні 16 шт.
• Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення: 300 мг/2 мл; ампули по 10 шт., у контурних ячейкових упаковках по 2 шт. або у картонних пачках.

Опис

Розчин для ін’єкцій є прозорим, безбарвним або злегка жовтуватим. У 1 мл міститься 150 мг або 300 мг кліндаміцину в формі фосфату. У складі використовуються допоміжні речовини: бензиловий спирт, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Коди АТХ

J01FF01 — кліндаміцин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Група: Антибіотики групи лінкозамідів
• Фармакотерапевтична група: Антибіотик — лінкозамід

Умови зберігання

• Розчин для ін’єкцій — у захищеному від світла місці при температурі від 15°C до 25°C, список Б.
• Капсули — при температурі від 15°C до 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

• Розчин для ін’єкцій: 2 роки
• Капсули: 3 роки

Фармакологічна дія

Кліндаміцин — це представник групи лінкозамідних антибіотиків, що володіє широким спектром антимікробної активності. Механізм дії полягає у зв’язуванні з 50S-субодиницею рибосоми бактерій, що пригнічує синтез білків і має бактеріостатичну дію. Активний проти грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Mycoplasma spp.) і анаеробів, включаючи Bacteroides spp.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами;
• Захворювання верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (фарингіт, тонзиліт, синусит, отит);
• Захворювання нижніх дихальних шляхів (пневмонія, абсцес легень, емпієма плеври, бронхіт);
• Інфекції сечостатевої системи (хламідіоз, ендометрит, вагінальні інфекції);
• Інфекції шкіри та м’яких тканин (заражені рани, абсцеси, фурункули, панариції);
• Захворювання порожнини рота (періодонтит, стоматит);
• Остеомієліт (гострий і хронічний);
• Септицемія, бактеріальний ендокардит;
• Профілактика перитоніту та внутрішньочеревних абсцесів після проривів кишечника або травм;

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо для дорослих та дітей старше 15 років

При середньотяжких інфекціях призначають по 1 капсулі (150 мг) 4 рази на добу (кожні 6 годин). При тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 2-3 капсул (300–450 мг) 3-4 рази на добу.

Для дітей від 8 до 15 років

Залежно від тяжкості захворювання, застосовують таблицю дозувань:

Вік	Залежно від тяжкості	Максимальна добова доза
від 8 до 12 років	1 капсула 4 рази/добу	не більше 600 мг/добу (4 капсули)
від 12 до 15 років	1 капсула 3 рази/добу або 2 капсули 3 рази/добу	не більше 900 мг/добу (6 капсул)

Внутрішньовенно і внутрішньом’язово

Розрахунок дози для дорослих — 300 мг 2 рази на добу. У тяжких випадках — до 1,2–2,7 г на добу, розподілених на 3–4 введення. Не рекомендується вводити однократно більше 600 мг внутрішньом’язово. Максимальна разова доза — 1,2 г внутрішньовенно протягом 1 години. Для дітей старше 3 років — 15–25 мг/кг/добу у 3–4 рівних дозах. За тяжких випадків дозу можна збільшити до 25–40 мг/кг/добу.

Розчин для внутрішньовенного введення розводять до концентрації не вище 6 мг/мл, вводять крапельно протягом 10–60 хвилин згідно з інструкцією.

Передозування

При передозуванні спостерігається посилення побічних ефектів. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні.

Лекарські взаємодії

Кліндаміцин посилює ефекти рифампіцину, аміноглікозидів (стрептоміцин, гентаміцин), особливо при лікуванні остеомієліту та профілактиці перитоніту. Усилює дію конкурентних міорелаксантів, а також підсилює міорелаксацію, викликану N- холіноблокаторами. Не сумісний з ампіциліном, барбітуратами, аминофіліном, кальцієм глюконатом, магнію сульфатом. Виявляє антагонізм з еритроміцином і хлорамфеніколом. Не рекомендується одночасне застосування з вітамінами групи В, опіоїдними анальгетиками, що викликають пригнічення дихання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

• З боку травної системи: диспепсія, болі в животі, нудота, блювота, діарея, псевдомембранозний коліт, гепатит, жовтяха.
• З боку крові: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
• Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, рідко — ексфоліативний дерматит, еозинофілія, анафілактичні реакції.
• З боку серцево-судинної системи: при швидкому внутрішньовенному введенні — зниження артеріального тиску, колапс.
• Місцеві реакції: болючість і набряк у місці ін’єкції, тромбофлебіт.
• Інші: розвиток суперинфекцій.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до кліндаміцину або інших лінкозамідних препаратів.
• Міастенія.
• Бронхіальна астма.
• Язвенний коліт (у анамнезі).
• Порушення функції печінки та/або нирок у важкій формі.
• Період вагітності та лактації.
• Дитячий вік до 3 років для розчину і до 8 років для капсул (через недостатність даних про безпеку).

Особливі вказівки

Псевдомембранозний коліт може виникнути під час або після завершення лікування, тому при появі діареї необхідно припинити застосування препарату і провести відповідне лікування. Важливо контролювати стан печінки і крові у тривалій терапії. Не рекомендується застосовувати препарат у разі порушення перистальтики кишечника. Дітям до 3 років безпечність застосування не підтверджена.

Застосування при порушеннях функції печінки і нирок

При важкій печінковій або нирковій недостатності слід застосовувати з обережністю, контролюючи функцію органів.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосовувати з обережністю, враховуючи можливий знижений метаболізм і функціональні особливості.

Застосування у дітей

Протипоказано дітям до 3 років для розчину через відсутність даних щодо безпеки бензилового спирту. Для капсул — до 8 років при масі менше 25 кг.