Климара® — трансдермальний гормональний пластир для замісної терапії

Загальний опис

Климара® — це терапевтична система трансдермальна, яка призначена для застосування зовнішньо на шкіру. Вона забезпечує стабільне та контрольоване вивільнення естрадіолу гемигідрату з метою компенсації дефіциту естрогенів у жінок у період менопаузи або після хірургічного видалення яєчників. Пластир має овальну форму, прозору матрицю та забезпечує дозу активної речовини 3,9 мг/12,5 кв.см або 7,8 мг/25 кв.см, залежно від концентрації та комплектації.

Форма випуску та склад

Форма випуску: трансдермальні пластирі у вигляді систем для зовнішнього застосування.
Кількість у упаковці: по 4 шт. у пакеті з осушувальним мешком.
Основний активний компонент: естрадіол гемигідрат, що відповідає 3,8 мг естрадіолу у гомогенній матриці.
Допоміжні речовини: полі(акриламід-к-ізооктилакрилат-к-вінілацетат) (5:75:20), етилолеат, ізопропілмірістат, гліцеролмонододеканоат, поліетиленова плівка (LDPE).

Механізм дії

Климара® містить 17β-эстрадіол, який є ідентичним природному естрогену, що виробляється яєчниками. Вивільнення естрадіолу через шкіру забезпечує його поступове надходження у кровообіг, що сприяє зменшенню симптомів дефіциту естрогенів, таких як гарячі припливи, порушення сну, атрофічні зміни слизової оболонки піхви та інші. Завдяки трансдермальній доставці зменшується ризик першого проходження через печінку та зменшується частота побічних реакцій, характерних для пероральних форм.

Показання до застосування

• Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для зменшення симптомів дефіциту естрогенів у жінок у період менопаузи або після хірургічного видалення яєчників.
• Профілактика постменопаузного остеопорозу, сприяючи збереженню масиву кісткової тканини та попередженню переломів.

Спосіб застосування та дозування

Рекомендована схема застосування: пластир приклеюється до чистої, сухої, непошкодженої ділянки шкіри на передній або задній поверхні тіла, зазвичай — на область живота або спини. Не рекомендується приклеювати пластир у області молочних залоз, на грудях або в зоні, де можливе тертя. Тривалість носіння — 7 днів (один тиждень). Після закінчення цього терміну пластир знімається, а на іншу ділянку шкіри приклеюється новий у зручному для пацієнтки місці. Важливо дотримуватися однакового часу зміни пластирів.

У разі необхідності застосовують циклічний режим із 3 тижнями носіння та 7-денною перервою або без перерви для безперервної терапії. Перед застосуванням слід зняти захисну плівку, приклеїти пластир і добре натиснути для забезпечення контакту з шкірою. Після закріплення потрібно переконатися, що краї пластиру добре прилягають.

Передозування

Випадкова або навмисна передозування малоймовірна. Можливі симптоми: нудота, блювання, кровотечі або зміни менструального циклу. У разі передозування рекомендується видалити пластир і провести симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з індукторами мікросомальних ферментів печінки (наприклад, барбітурати, гидантоїни, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал) може знижувати концентрацію естрогену у крові. Враховуючи це, необхідно коригувати схему терапії або контролювати стан пацієнтки.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарати ЗГТ не застосовуються під час вагітності та грудного вигодовування. Не рекомендується застосовувати у період вагітності через можливий ризик для плода. Невелика кількість естрогену може проникати у грудне молоко, тому при необхідності лікування у цей період слід припинити годування.

Побічні дії

• Місцеві реакції: подразнення або почервоніння шкіри в зоні наклеювання.
• Гормональні порушення: прорывні кровотечі, мажучі виділення, збільшення молочних залоз, зміни у статевій функції.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, болі в животі, метеоризм.
• Дерматологічні реакції: хлоазма, меланодермія.
• Центральна нервова система: головний біль, мігрень, запаморочення, депресія.
• Інші: зміна маси тіла, порушення функції печінки, порушення лібідо, відеки, судоми м’язів.

Протипоказання

• Вагінальні кровотечі невідомого генезу.
• Рак молочної залози або підозра на нього.
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення або їх підозра.
• Поточні або перенесені захворювання печінки, що можуть бути пов’язані з пухлинами.
• Тромбоз глибоких вен, тромбоемболії, інші тромбозні стани.
• Вагітність і період грудного вигодовування.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно пройти комплексне обстеження, що включає гінекологічний огляд, контроль АТ, визначення рівня холестерину та інших показників крові. Регулярний моніторинг стану обов’язковий для виявлення можливих ускладнень. У разі появи кровотечі, змін у стані шкіри, погіршення симптомів або ознак тромбозу потрібно невідкладно звернутися до лікаря. При застосуванні препарату слід уникати тривалого перебування на сонці або під УФ-інтенсивним опроміненням через ризик розвитку хлоазми.

Особливості застосування при порушеннях функції печінки

При порушеннях функції печінки застосування препарату потрібно проводити з обережністю, оскільки естрогени метаболізуються у печінці. У випадках серйозних захворювань рекомендується відмовитись від застосування або проводити корекцію терапії під контролем лікаря.

Фінансова та регуляторна інформація

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Імпортер»
Код АТХ: G03CA03 — Estradiol
Умови зберігання: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C, уникати прямого сонячного світла. Термін придатності — 3 роки.