Інструкція з застосування медикаменту Клексан® (Clexane®)

Опис препарату

Клексан® — це розчин для ін'єкцій, прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Випускається у вигляді шприців з попередньо заповненим розчином, що містить еноксапарин натрію з активністю 2000, 4000, 6000 або 8000 анти-Ха МО/0.2 мл відповідно. Вміст одного шприца становить 0,2 мл або 0,4 мл, залежно від дозування.

Фармакологічна група

Клексан® належить до групи антикоагулянтів прямої дії — гепаринів низькомолекулярних (код АТХ: B01AB05). Його дія базується на інгібуванні факторів згортання крові, переважно фактора Ха.

Дія та фармакологічна дія

Еноксапарин натрію — це низькомолекулярний гепарин з середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Його структура включає невосстанавлюваний фрагмент 2-О-сульфо-4-енпіразиносуронової кислоти та відновлюваний фрагмент 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозиду. Залежно від молекулярної маси, більш ніж 68% складає фрагменти від 2000 до 8000 дальтон. Механізм дії базується на активності через антитромбін III, пригнічуючи фактор Ха, що забезпечує антикоагулянтний ефект. Препарат має високий рівень анти-Ха активності — близько 100 МЕ/мл, і низький рівень анти-IIа активності — близько 28 МЕ/мл. Це забезпечує профілактику тромбозів та емболій.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів і емболій: під час хірургічних втручань у пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо при ортопедичних, хірургічних та онкологічних операціях.
• Профілактика тромбозів у пацієнтів на постільному режимі: при гострих захворюваннях, включно з серцевою недостатністю, інфекціями, ревматичними хворобами.
• Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легень: без тромбоемболії легень або з нею, крім випадків, що потребують тромболізису чи хірургічного втручання.
• Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу.
• Лікування гострого коронарного синдрому: нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда без підйому сегмента ST — у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
• Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST: у комбінації з тромболітиками та після чрескожних коронарних втручань.

Спосіб застосування, дози та курс терапії

Клексан® вводиться підшкірно (п/к). У виняткових випадках, наприклад при лікуванні інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST або під час чрескожних втручань — внутрішньовенно (в/в) болюсно.

Профілактика тромбозів при хірургічних втручаннях

• Помірний ризик: 20 мг 1 раз на добу за 2 години до операції.
• Високий ризик: 40 мг 1 раз на добу за 12 годин до операції. У разі необхідності — початкова ін'єкція за 12 годин до операції, а остання — через 12 годин після.

Профілактика тромбозів у пацієнтів на постільному режимі

• Доза: 40 мг 1 раз на добу підшкірно, тривалість — 6-14 днів.

Лікування тромбозу глибоких вен та емболії легень

• Дозування: 1,5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу або 1 мг/кг 2 рази на добу підшкірно.
• Тривалість: в середньому 10 днів, при необхідності — до одужання.
• Паралельне лікування: з пероральними антикогулянтами до досягнення терапевтичного рівня МНО (2.0–3.0).

Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу

• Доза: 1 мг/кг маси тіла. За високого ризику — 0,5 мг/кг або 0,75 мг/кг при одинарному доступі.
• Введення: у артеріальний порт шунта на початку сеансу. Однієї дози достатньо на 4 години.

Лікування гострого коронарного синдрому (нестабільна стенокардія, інфаркт без підйому сегмента ST)

• Доза: 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин підшкірно, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (150–300 мг перорально).
• Тривалість: від 2 до 8 днів.

Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST

• Дозування: спочатку 30 мг внутрішньовенно болюсно, потім 1 мг/кг підшкірно кожні 12 годин.
• Після чого: тривалість — до 8 днів або до виписки.
• Для пацієнтів старше 75 років: без болюсного введення, 0,75 мг/кг кожні 12 годин.

Особливі вказівки та застереження

• Перед застосуванням необхідно ретельно вивчити стан пацієнта, враховуючи ризик кровотеч.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеним ризиком кровотеч або з порушеннями функцій печінки та нирок.
• При застосуванні у літніх пацієнтів — коригувати дозування відповідно до клінічної картини.
• Заборонено вводити внутрішньом’язово, щоб уникнути гематом.
• Після ін'єкції не масажувати місце введення.

Побічні дії

Можливі кровотечі, гематоми у місці ін'єкції, алергічні реакції, підвищення рівня печінкових ферментів. В рідкісних випадках — тромбоцитопенія, анафілаксія.

Протипоказання

• Гіперчутливість до еноксапарину або інших компонентів препарату.
• Кровотечі різної локалізації.
• Внутрішньом’язові кровотечі.
• Тяжкі порушення функцій печінки та нирок.
• Гемофілія та інші коагулопатії.

Особливі вказівки

Необхідно контролювати рівень тромбоцитів, ознаки кровотеч, функцію нирок. У разі появи кровотечі — припинити застосування і вжити відповідних заходів. Перед операціями та передбаченими кровотечами — відмінити препарат або провести відповідні заходи.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок — коригувати дозу згідно з рекомендаціями лікаря. При тяжких порушеннях функції печінки — застосовувати з обережністю, враховуючи ризик кровотеч.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності

3 роки від дати виробництва. Не застосовувати після цього терміну.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

• Пожилі пацієнти: корекція дози за клінічним станом, контролювати кровотечі.
• Діти: застосовувати тільки за призначенням лікаря, з урахуванням вікових особливостей та ваги.

Форма випуску та склад

Клексан® — розчин для ін'єкцій у вигляді шприців з активністю 2000, 4000, 6000 або 8000 анти-Ха МО/0.2 мл. Вміст шприца — стерильний розчин у пластиковому або скляному контейнері.

Виробник

Виробник — компанія, що займається випуском цього препарату, відповідальний за його якість та безпеку.