Інструкція з застосування лікарського засобу Клексан® (Clexane®)

Опис препарату

Клексан® — це розчин для ін’єкцій, прозорий, може мати від безбарвного до світло-жовтого кольору. Випускається у вигляді шприців з попередньо заповненим розчином для підшкірних ін’єкцій з концентрацією 2000, 4000, 6000 або 8000 анти-Ха МО/0.2 мл, 0.4 мл, 0.6 мл або 0.8 мл відповідно. В кожен шприц входить заздалегідь визначена кількість активної речовини — еноксапарину натрію, що забезпечує високий рівень антикоагулянтної дії.

Діюча речовина

Еноксапарин натрію — низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом щелочного гідролізу гепарину, виділеного з слизової оболонки кишечника свиней. Структура складається з невосстанавливаного фрагмента 2-O-сульфо-4-енпіразиносуронової кислоти та відновлюваного фрагмента 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозида. Молекулярна маса близько 4500 дальтон. Вміст низькомолекулярних фрагментів менше 2000 дальтон становить менше 20%, від 2000 до 8000 дальтон — понад 68%, понад 8000 дальтон — менше 18%.

Фармакологічна група

Фармакологічна дія

Еноксапарин натрію проявляє антикоагулянтну активність, головним чином, через стимулювання антитромбіну III (АТ-ІІІ), що призводить до інгібування фактора Xa. Це забезпечує зниження утворення тромбів та профілактику тромбоемболічних ускладнень. Властивості препарату включають високий рівень анти-Ха активності та низький рівень анти-IIа активності. Крім того, препарат має додаткові протизапальні та антизгортувальні властивості, що проявляються через зниження вивільнення факторів з ендотелію та регуляцію процесів коагуляції.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів та емболій у пацієнтів під час операцій, особливо ортопедичних і загальних хірургічних втручань, у тому числі при онкологічних захворюваннях;
• Профілактика тромбоутворення у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі через гострі терапевтичні захворювання, включаючи серцеву недостатність, дихальні порушення, важкі інфекції та ревматологічні захворювання;
• Лікування тромбозу глибоких вен з або без тромбоемболії легеневої артерії;
• Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу;
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у комбінації з пероральною терапією ацетилсаліциловою кислотою;
• Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST — у тандемі з ацетилсаліциловою кислотою та за показаннями — тромболітична терапія або коронарне втручання.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Загальні рекомендації

Препарат вводиться підшкірно (п/к), крім випадків інтенсивної терапії інфаркту або тромболізису, коли застосовуються внутрішньовенні болюсні або крапельні ін’єкції. Перед застосуванням слід упевнитися, що препарат не має ознак зіпсованості.

Профілактика тромбозів у хірургії

• Пацієнтам із помірним ризиком рекомендується доза 20 мг один раз на добу, ін’єкція за 2 години до операції.
• При високому ризику — доза 40 мг один раз на добу, перша ін’єкція за 12 годин до операції, наступні — щоденно.
• Тривалість профілактики — 7-10 днів, з можливістю продовження до 5 тижнів після ортопедичних операцій.

Лікування тромбозів та емболій

• Дозування залежить від маси тіла та клінічної ситуації:
• Для пацієнтів без тромбоемболії — 1,5 мг/кг один раз на добу;
• Для пацієнтів із тромбоемболією — 1 мг/кг двічі на добу або 1,5 мг/кг один раз на добу, під контролем кровотеч та коагулограми.
• Тривалість лікування — мінімум 10 днів, з контролем стану.

Гемодіаліз

• Доза — 1 мг/кг у початковий час сеансу, з можливим зниженням до 0,5 мг/кг при високому ризику кровотечі.
• Вводиться у артеріальний шунт або через венозний доступ, з промиванням системи розчином натрію хлориду перед та після введення.

Особливі режими застосування

• Для лікування інфаркту з підйомом сегмента ST — початкова доза 30 мг у/в болюсно, потім — по 1 мг/кг кожні 12 годин підшкірно, з контролем стану;
• Для пацієнтів 75 років і старше — зменшена початкова доза 0,75 мг/кг кожні 12 годин без болюсного введення.

Передозування

При передозуванні можлива кровотеча. Лікування включає припинення застосування препарату, застосування антидота — протаміну сульфату у відповідних дозах, та підтримуючу терапію для контролю кровотечі.

Взаємодія з іншими препаратами

Клексан® може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин, а також знижувати здатність тромбоцитів при застосуванні з антиагрегантами. Всі взаємодії слід враховувати при призначенні терапії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування можливе за життєвими показаннями, під контролем лікаря. Не рекомендується застосовувати у перший триместр вагітності без крайньої необхідності. Після народження можливо застосування для профілактики тромбозів при грудному вигодовуванні, але за рекомендацією лікаря.

Побічні дії

• Місцеві реакції — гематоми, больові відчуття в місці ін’єкції;
• Кровотечі різного ступеня тяжкості;
• Алергічні реакції — свербіж, кропив’янка, рідко анафілактичний шок;
• Зміни показників крові — тромбоцитопенія, підвищення печінкових ензимів.

Протипоказання до застосування

• Гостра кровотеча або ризик кровотечі;
• Гіперчутливість до еноксапарину або інших компонентів препарату;
• Вагітність у перший триместр (за винятком життєвих показань);
• Період післяопераційної кровотечі або стану, що супроводжується підвищеним ризиком кровотечі.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно обережно оцінювати стан пацієнта, особливо у разі порушень функції нирок, високого ризику кровотечі або при застосуванні з іншими антикоагулянтами. Не рекомендується масажувати місце ін’єкції. Важливо дотримуватись правил введення та контролювати рівень тромбоцитів.

Застосування при порушеннях функції нирок

При зниженій функції нирок дозу слід коригувати залежно від ступеня порушення. Необхідно регулярно контролювати функцію нирок та рівень тромбоцитів.

Застосування при порушеннях функції печінки

З особливою обережністю, під контролем гемостазу, застосовують у разі тяжких порушень функції печінки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (3 роки).

Особливості застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю, із урахуванням клінічного стану та функції нирок, оскільки у цій групі можливий підвищений ризик кровотеч.

Застосування у дітей

Без рекомендацій щодо застосування у дітей. Виробник не рекомендує використання у цій віковій групі без спеціальних клінічних досліджень.

Нозологія (коди МКБ)

• I80 — Тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок
• I26 — Тромбоемболія легеневої артерії
• I20 — Нестабільна стенокардія
• I21 — Інфаркт міокарда