Інструкція з застосування препарату Клексан®

Форми випуску

Клексан® представлений у вигляді розчину для ін'єкцій у вигляді шприців з прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору. Доступні пакування по 2 або 10 шприців у пластикових контейнерах з захисною системою голки або без неї, що забезпечують стерильність і зручність застосування.

Опис

Клексан® – це профілактичний і лікувальний засіб на основі еноксапарину натрію, що є низькомолекулярним гепарином. Розчин має однорідну консистенцію, прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору. В одній ін'єкції міститься 80 мг (8000 анти-Ха МО/0,8 мл) еноксапарину натрію, що відповідає визначеній анти-Ха активності.

Клініко-фармакологічні групи

• АТХ-код: B01AB05
• Клініко-фармакологічна група: антикоагулянти прямої дії, гепарини низькомолекулярні
• Фармакологічна дія: антитромботична, антикоагулянтна, протизапальна

Діючі речовини

Основна діюча речовина – еноксапарин натрію, низькомолекулярний гепарин із середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Виготовляється шляхом щелочного гідролізу бензилового ефіру гепарину, отриманого з слизової оболонки кишечника свиней.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у темному місці, уникати дії прямих сонячних променів. Термін придатності – 3 роки. Після закінчення строку придатності застосовувати не рекомендується.

Срок придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Еноксапарин натрію – низькомолекулярний гепарин із середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Він отриманий шляхом щелочного гідролізу гепарину та має високий рівень анти-Ха активності (близько 100 МО/мл) і низький рівень анти-IIа активності (близько 28 МО/мл). Механізм дії полягає у пригніченні фактора згортання крові через антитромбін III, що забезпечує антикоагулянтний ефект. Крім того, препарат має протизапальні та протизапальні властивості, зменшує вивільнення фактора Віллебранда та активує механізми фібринолізу.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів та емболій у пацієнтів під час хірургічних втручань, особливо ортопедичних та загальних хірургічних операцій, включаючи онкологічні.
• Профілактика венозних тромбозів у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі через гострі захворювання, включаючи серцеву недостатність, пневмонію, важкі інфекції або ревматичні захворювання.
• Лікування тромбозу глибоких вен з або без тромбоемболії легень.
• Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу.
• Лікування гострого коронарного синдрому: нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST.
• Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, у тому числі у пацієнтів, яким проводиться медикаментозне або чрескожне коронарне втручання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Клексан® вводиться підшкірно (п/к). У виняткових випадках можливе внутрішньовенне болюсне введення, наприклад, при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST.

Профілактика венозних тромбозів

• Пацієнти з помірним ризиком: 20 мг 1 раз на добу за 2 години до операції, підшкірно.
• Пацієнти з високим ризиком: 40 мг 1 раз на добу за 12 годин до операції. Перша ін'єкція – за 12 годин до операції, наступні – після операції з інтервалом 24 години.
• Длительность профілактики – 7-10 днів, або до стабілізації стану пацієнта.

Лікування тромбозу глибоких вен

• Доза залежить від маси тіла: 1,5 мг/кг один раз на добу або 1 мг/кг двічі на добу.
• Тривалість лікування – зазвичай 7-14 днів, з можливістю продовження залежно від клінічної ситуації та ризику.
• При комбінації з непрямими антитромботиками терапію слід починати одновременно і продовжувати до досягнення терапевтичного рівня МНО (2.0–3.0).

Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST

• Болюсне введення: 30 мг внутрішньовенно, після чого підшкірно по 1 мг/кг кожні 12 годин.
• Тривалість лікування – до 8 днів або до виписки з стаціонару.
• При чрескожному коронарному втручанні – додаткове внутрішньовенне болюсне введення 0.3 мг/кг, якщо остання ін'єкція була проведена більш ніж за 8 годин до втручання.

Протипоказання

• Гіперчутливість до еноксапарину натрію або інших компонентів препарату.
• Кровотечі активні, включаючи кровотечі шлунково-кишкового тракту, внутрішньомозкові або інші значущі кровотечі.
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок без можливості корекції дози.
• Вагітність і грудне вигодовування без консультації лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно ретельно оцінити ризик кровотечі. Під час лікування слід регулярно контролювати показники згортання крові та стан пацієнта. У пацієнтів з підвищеним ризиком кровотеч слід з обережністю застосовувати препарат, можливе коригування дози або особливий режим спостереження.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу. При креатиніновому кліренсі менше 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу або інтервал між введеннями препарату під контролем лабораторних показників.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки можливе, але потрібно враховувати ризик кровотечі та проводити моніторинг стану.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитись з інструкцією, дотримуватись правил асептики. Введення слід здійснювати під контролем кваліфікованого медичного працівника або за його рекомендаціями.

Застосування у літніх пацієнтів

Для пацієнтів старше 65 років рекомендується обережність та корекція дози залежно від стану нирок і ризику кровотеч. Враховують можливе підвищення чутливості до препарату і необхідність моніторингу.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, тому застосування можливо лише за суворими показаннями та під контролем лікаря.

МКБ-коди

• I80 – Тромбоз і тромбофлебіт глибоких вен нижніх кінцівок і їхніх торкальних вен
• I26 – Тромбоемболія легеневої артерії
• I21 – Острий інфаркт міокарда

Показання МКБ

• І80 – Тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок
• I26 – Тромбоемболія легеневої артерії
• I21 – Інфаркт міокарда

Протипоказання МКБ

• Кровотечі
• Активні кровотечі
• Гіперчутливість до компонентів

Спосіб застосування за МКБ

Загальні рекомендації відповідають вищенаведеним, з урахуванням конкретних показань і протипоказань для кожного випадку.

Розрахунок дози

Для профілактики тромбозів у хірургії – 20-40 мг підшкірно один раз на добу. Для лікування тромбозу – 1,5 мг/кг маси тіла один раз на добу або 1 мг/кг двічі на добу. Тривалість лікування залежить від клінічної ситуації.

Кругова дія

Завдяки своїй структурі та механізму дії препарат знижує ризик утворення нових тромбів і сприяє розсмоктуванню вже існуючих, що забезпечує профілактику і лікування тромбозів та емболій.

Особливості застосування

При застосуванні необхідно враховувати ризики кровотечі, проводити регулярний контроль показників згортання крові і стану пацієнта. Важливо уникати застосування з іншими препаратами, що впливають на згортання крові, без консультації лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується проводити корекцію дози залежно від функції нирок і індивідуального стану, з урахуванням підвищеного ризику кровотеч.