Опис препарату

Кларитроміцин-Тева — це препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, що містить активну речовину кларитроміцин у дозі 500 мг. Таблетки мають продовгувату форму, білий колір та риску на одній стороні для зручності розділення. Вони призначені для перорального застосування та мають високий ступінь біодоступності.

Вспомогальні речовини у складі включають повидон, мікрокристалічну целюлозу, натрію кроскармеллозу, колоїдний кремній діоксид, магнію стеарат та оболонку Опадрай II, що складається з гіпромелози, лактози моногідрату, титану діоксиду, макроголу 4000 та натрію цитрату дигідрат.

Клініко-фармакологічна група

• АТХ-код: J01FA09
• Група: Антибіотики макролідів
• Діючий компонент: кларитроміцин
• Фармакотерапевтична група: Антибіотик, макролід

Фармакологічна дія

Кларитроміцин — це напівсинтетичний антибіотик з групи макролідів, що пригнічує синтез білка у бактерій, зв’язуючись із 50S рибосомальною підбіркою. В основному має бактеріостатичну дію, але при високих концентраціях може проявляти бактерицидний ефект.

Активний щодо широкого спектра мікроорганізмів, включаючи грамположні та грамотрицні бактерії, а також внутріклітинні патогени. Важливо зазначити активність проти бактерій, що викликають інфекції дихальних шляхів, шкіри, м’яких тканин і деяких мікобактеріальних інфекцій.

Показання до застосування

• Інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: тонзиліт, фарингіт, середній отит, синусит.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіт, обструктивний бронхіт, пневмонія (в тому числі атипова).
• Ортогенні інфекції: стоматит, періодонтит, інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Мікобактеріальні інфекції: M. avium complex, M. kansasii, M. leprae, профілактика у хворих на ВІЛ/СНІД.
• Ерадикація Helicobacter pylori у хворих з виразковою хворобою (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та тривалість терапії визначаються індивідуально залежно від віку, ваги, стану пацієнта та показань. Для дорослих та дітей старше 12 років рекомендована разова доза — 0,25–1 г двічі на добу. Для дітей віком до 12 років доза становить 7,5–15 мг/кг/добу у 2 прийоми.

Тривалість лікування — від 5 до 14 днів. При порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв або рівень креатиніну понад 3,3 мг/дл) дозу зменшують у 2 рази або подовжують інтервал між прийомами.

Максимальна добова доза для дорослих — 2 г, для дітей — 1 г.

Лікарські взаємодії

Кларитроміцин інгібує активність ізоферменту CYP3A4, що може спричинити підвищення концентрації інших препаратів, метаболізованих цим ферментом. Це може призвести до серйозних побічних ефектів.

• Протипоказано: одночасне застосування з ловастатином або симвастатином через ризик міопатії та рабдомиолізу.
• Обережно: при застосуванні з варфарином — можливе посилення антикоагулянтного ефекту, контроль показників крові обов’язковий.
• З іншими статинами, що не метаболізуються CYP3A4, слід застосовувати з обережністю.
• При застосуванні з циметидином або інгібіторами CYP3A4 концентрація кларитроміцину підвищується.
• Взаємодія з триазоламом, мидазоламом, дигоксином, теофіліном — можлива зміна їх концентрацій та активності.

Важливо враховувати можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами, що метаболізуються через CYP3A4, та коригувати дози відповідно до клінічної ситуації.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Кларитроміцин протипоказаний у I триместрі вагітності. У II та III триместрах його застосування можливе лише за суворих показань і під контролем лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування під час лактації слід припинити годування груддю, оскільки активна речовина та її метаболіти можуть проникати у грудне молоко.

Побічні дії

З боку травної системи: часті — діарея, нудота, блювота, диспепсія, біль у животі; рідко — гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухість у роті.

З боку печінки: підвищення активності печінкових трансаміназ, холестаз, гепатит.

Інші можливі побічні ефекти: висипання, алергічні реакції, порушення з боку нервової системи (головний біль, запаморочення), порушення сну.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до макролідів або допоміжних компонентів препарату.
• Порушення функції печінки або гепатит у анамнезі.
• Гемофілія або схильність до кровотеч.
• Вагітність у I триместрі.
• Одночасне застосування з інтравенозними препаратами, що містять эрготамін або дигидроэрготамін.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити алергічні реакції на макроліди. При тривалому застосуванні слід контролювати функцію печінки та крові.

Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму або схильністю до QT-пролапу.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

У разі порушень функції нирок (КК менше 30 мл/хв) дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.

При патологіях печінки застосування можливе з обережністю, під контролем лікаря, оскільки метаболізм препарату проходить у печінці.

Застосування у дітей

Для дітей віком до 12 років рекомендується застосовувати лікарські форми, призначені для цієї вікової групи, з урахуванням їх ваги та стану здоров’я.

Нозології (код МКБ)

• J02 — Бактеріальні інфекції верхніх дихальних шляхів
• J03 — Гострі тонзиліти та фарингіти
• J18 — Бактеріальна пневмонія
• A15 — Мікобактеріальні захворювання
• K25 — Язва дванадцятипалої кишки або шлунка (в складі терапії Helicobacter pylori)