Інструкція з медичного застосування препарату Кларитроміцин-Тева

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, продовгуватої форми, двояковипуклі. Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину. У комплект входить 10 або 14 таблеток у блістері, який пакується у картонну коробку.

Опис

Препарат має вигляд таблеток білого кольору, з гладкою поверхнею, злегка опуклі з обох боків. Покриття забезпечує зручність прийому та захист від руйнування активної речовини в шлунково-кишковому тракті.

Діюча речовина

Кларитроміцин — полусинтетичний макролідний антибіотик, що пригнічує синтез білка у мікробній клітині, зв’язуючись з 50S рибосомальною підставиною бактерій. Це забезпечує його бактерицидну та бактеріостатичну дію.

Фармако-терапевтична група

• Код АТХ: J01FA09
• Група: Антибактеріальні засоби для системного застосування, макроліди

Фармакологічна дія

Кларитроміцин пригнічує білковий синтез бактерій, взаємодіючи з 50S субодиницею рибосоми. В основному має бактеріостатичну дію, але при високих концентраціях може проявляти бактерицидну активність. Активний відносно широкого спектра грамположних та грамотрицних бактерій, а також внутрішньоклітинних мікроорганізмів, таких як Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium leprae та ін.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: тонзиліт, фарингіт, середній отит, гострий синусит.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позалікарняна бактеріальна та атипова пневмонія.
• Одоногенні інфекції: періодонтит, періостит, стоматит.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Мікобактеріальні інфекції (M. avium complex, M. kansasii, M. leprae) та їх профілактика у пацієнтів з імунодефіцитом (СПІД).
• Ерадикація Helicobacter pylori у хворих з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки або шлунка (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування, курс і дозування

Загалом, дозування індивідуальне та залежить від типу інфекції та стану пацієнта. Для дорослих та дітей старше 12 років рекомендована разова доза становить 250 мг — 1 г двічі на добу. Для дітей віком до 12 років — 7.5–15 мг/кг/добу у двох прийомах.

Тривалість лікування визначає лікар, залежно від характеру захворювання та відповіді організму. При ураженнях нирок з рівнем кліренсу < 30 мл/хв або рівнем креатиніну в сироватці > 3.3 мг/дл доза зменшується вдвічі або інтервал між прийомами збільшується.

Максимальна добова доза для дорослих — 2 г, для дітей — 1 г.

Лікувальні взаємодії

Кларитроміцин інгібує активність ферменту CYP3A4, що може спричиняти підвищення концентрації препаратів, метаболізованих цим ферментом:

• Серотонінові та цинкозамінні препарати — можливий розвиток серотонінового синдрому.
• Статини (ловастатин, симвастатин) — підвищується ризик міопатії та рабдоміолізу, особливо при застосуванні з ловастатином або симвастатином.
• Антикоагулянти (варфарин) — потенційне посилення їх антикоагулянтної дії та ризику кровотечі.
• Фторхінолони, циметидин, цизаприд, терфенадин — можливе збільшення ризику серйозних серцевих порушень, таких як QT-пролонгація.
• Інші взаємодії — з препаратами, що метаболізуються CYP3A4, слід враховувати потенційне посилення або послаблення їх дії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування у I триместрі вагітності протипоказане. У II та III триместрах — лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності годування груддю рекомендується припинити його під час лікування.

Побічні дії

З боку травної системи: частіше — діарея, нудота, блювання, диспепсія, болі в животі. Рідше — гастрит, езофагіт, стоматит, глоссит, запор, сухість у роті, метеоризм, підвищення рівня печінкових тестів, холестаз, гепатит.

Інші можливі побічні реакції: алергічні висипи, свербіж, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, порушення кровотворення, порушення функцій печінки і нирок, порушення слуху і рівноваги.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідів.
• Порушення функції печінки з тяжким ступенем порушення.
• Протипоказаний при застосуванні з препаратами, які потенційно викликають QT-пролонгацію, наприклад, терфенадин, цизаприд.
• Годування груддю при застосуванні препарату.
• Діти віком до 3 років (через особливість застосування форм для даної вікової групи).

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити стан печінки та нирок. Під час лікування слід контролювати функціональні показники печінки. У разі появи ознак гепатиту або порушень серцевого ритму — припинити прийом.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму або схильністю до QT-пролонгації.

Застосування при порушеннях функції нирок

При рівні кліренсу креатиніну < 30 мл/хв або рівні креатиніну > 3.3 мг/дл дозу потрібно зменшити вдвічі або збільшити інтервал між прийомами.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю, під контролем функціональних тестів печінки. У тяжких випадках застосування протипоказане.

Застосування у дітей

Дозування залежить від віку та маси тіла. Для дітей віком до 12 років рекомендується застосовувати у формі, спеціально розробленій для цієї вікової групи. Тривалість терапії визначає лікар.

Коди МКБ

• A49 — Інфекційні та паразитарні захворювання
• J01 — Гострі синусити та інфекції верхніх дихальних шляхів
• J15 — Бактеріальні пневмонії, за виключенням збудників, що належать до мікобактерій