Форма випуску

Таблетки з пролонгованим висвобожуванням, покриті плівковою оболонкою, світло-жовтого з коричнюватим відтінком кольору, капсулоподібні, двояковипуклі; на поперечному зрізі видно ядро майже білого кольору та оболонка. В одній таблетці міститься 500 мг кларитроміцину.

Опис

Таблетки мають пролонгований ефект, що забезпечує поступове висвобождування активної речовини. Оболонка таблетки містить спеціальні компоненти для контролю швидкості розчинення і висвобождування кларитроміцину, що сприяє тривалій терапевтичній дії. Виглядають як капсули з рискою на поверхні, мають світло-жовтий колір із коричнюватим відтінком.

Склад

Основна активна речовина: кларитроміцин – 500 мг в одній таблетці.

Допоміжні речовини:

• Гіпромеллоза 100 сПз – 266.48 мг
• Гіпромеллоза 6 сПз – 13.57 мг
• Лактозу моногідрат (молочний цукор) – 174.42 мг
• Магнію стеарат – 9.69 мг
• Кремнію діоксид колоїдний – 4.84 мг

Оболонка таблеток містить:

• Жовтий аквариус Преферед HSP BPP314016 – 20 мг, у тому числі:
• Гіпромеллоза – 5 мг
• Коповідон – 4.5 мг
• Тригліцериди середньої цепочки – 0.6 мг
• Титан диоксид – 4.8 мг
• Макрогол-3350 – 1.9 мг
• Полідестроза – 3 мг
• Жовтий залізний оксид – 0.2 мг

Клініко-фармакологічні групи

АТХ-код: J01FA09 – Кларитроміцин

Група: Антибіотики макролідів

Фармакологічна дія

Полусинтетичний антибіотик групи макролідів. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу білків у мікробній клітині шляхом взаємодії з 50S рибосомальною субодиницею бактерій. Протеїнсинтез пригнічується переважно бактеріостатично, а також бактерицидно. Активний відносно широкого спектра мікроорганізмів, включаючи грамположні та грамотрицні бактерії, а також внутріклітинних збудників.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (тонзиліти, фарингіти, середній отит, гострий синусит)
• Інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позалікарняна бактеріальна та атипова пневмонія)
• Одоногенні інфекції
• Інфекції шкіри і м'яких тканин
• Мікобактеріальні інфекції (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae) та їх профілактика у хворих на СНІД
• Ерадикація Helicobacter pylori у хворих з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка (у складі комбінованої терапії)

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний підбір дозування.

Для дорослих та дітей старше 12 років рекомендована разова доза становить від 250 до 1000 мг (від 0.25 до 1 г) двічі на добу.

Дітям віком до 12 років призначають у дозі 7.5–15 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми.

Длительность терапії залежить від виду інфекції та клінічного ефекту.

При порушеннях функції нирок з КК менше 30 мл/хв або рівнем креатиніну понад 3.3 мг/дл, дозу слід зменшити вдвічі або збільшити інтервал між прийомами.

Максимальна добова доза: для дорослих – 2 г, для дітей – 1 г.

Лікарські взаємодії

Кларитроміцин інгібує активність ізоферменту CYP3A4, що може спричинити підвищення концентрації інших препаратів, метаболізованих цим ферментом, таких як:

• Тривалість інтервалу QT та ризик аритмій
• Статини, зокрема ловастатин, симвастатин – підвищується ризик міопатії та рабдоміолізу.
• Інгібітори CYP3A, наприклад рифампіцин, фенитоїн, карбамазепін – можуть знижувати концентрацію кларитроміцину.
• Ритонавір – підвищує концентрацію кларитроміцину, але знижує рівень метаболіта 14-ОН-кларитроміцину.
• Мідазолам та інші бензодіазепіни, метаболізовані CYP3A, – можливе посилення їх ефекту.
• Дигоксин – можливе підвищення концентрації у плазмі.

Загалом, при спільному застосуванні з іншими препаратами необхідно проводити моніторинг стану пацієнта та коригувати дозування відповідно до клінічної ситуації.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Застосування кларитроміцину під час вагітності можливе за строгими показаннями, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода. Перед призначенням слід ретельно зважити всі ризики та переваги.

Про проникнення кларитроміцину у грудне молоко даних недостатньо, тому при необхідності терапії слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, дискомфорт у животі
• Алергічні реакції: висип, свербіж, набряки
• Порушення з боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця
• Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну
• Інші: зміни смаку, кандидоз рота

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідів
• Порушення функції печінки з тяжким ураженням
• Під час терапії цими препаратами слід бути обережними у пацієнтів з історією порушень серцевого ритму
• Одночасне застосування з цизапридом, еритроміцином або терфенадином – протипоказано через ризик серйозних порушень серцевого ритму

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати для тривалого лікування без контролю лікаря
• При появі симптомів печінкових порушень – припинити терапію та звернутися до фахівця
• Враховувати можливий вплив на серцевий ритм, особливо у пацієнтів з історією порушень серцевої діяльності
• Обережність у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю

Застосування при порушеннях функції нирок

Для пацієнтів з КК менше 30 мл/хв або рівнем креатиніну понад 3.3 мг/дл дозу слід зменшити вдвічі або збільшити інтервал між прийомами для запобігання накопиченню активної речовини.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування кларитроміцину у разі важких порушень функції печінки потребує особливої обережності. У таких випадках рекомендується коригувати дозу або застосовувати препарат під строгим контролем фахівця.

Застосування у дітей

Залежно від віку та маси тіла дитини, дозування підбирається індивідуально відповідно до клінічних рекомендацій. Для дітей рекомендується застосовувати спеціальні лікарські форми, призначені для дитячого віку.

Виробник

Препарат виробляється відповідно до встановлених стандартів та має відповідну реєстраційну документацію, що підтверджує його безпеку та ефективність.