Інструкція щодо застосування лікарського засобу Клацид®

Форма випуску та опис

Препарат Клацид® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, які мають світло-жовтий колір, овальну форму та двояковипуклу поверхню. В залежності від концентрації активної речовини, таблетки доступні у наступних дозуваннях:

• Клацид® 250 мг: по 10, 14 або 20 штук у блістерах, у картонних пачках
• Клацид® 500 мг: по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 або 42 шт. у блістерах, у картонних упаковках

Склад та допоміжні речовини

Основна активна речовина – кларитроміцин. У 1 таблетці міститься:

Компонент	Кількість
Кларитроміцин	500 мг
Допоміжні речовини	кроскармелоза натрію – 65.6 мг мікрокристалічна целюлоза – 183.9 мг діоксид кремнію – 12 мг повидон (K29-32) – 25.5 мг стearинова кислота – 21 мг магнію стеарат – 12.6 мг тальк – 29.4 мг
Оболонка таблетки	гідроксипропілметилцелюлоза – 22.1 мг гипролоза – 1.7 мг пропіленгліколь – 14.62 мг сорбітанова олеат – 1.7 мг діоксид титану – 5.1 мг сорбінова кислота – 0.94 мг ванілін – 0.94 мг фарбник хіноліновий жовтий (E104) – 0.07 мг

Фармакологічна група та дія

Кларитроміцин – полусинтетичний антибіотик з групи макролідів. Механізм його дії полягає у взаємодії з 50S рибосомальною субодиницею бактерій, що призводить до пригнічення синтезу білка та зупинки росту мікроорганізмів. Препарат проявляє бактерицидну та бактеріостатичну активність щодо широкого спектру грамположних та грамотрицних бактерій, а також мікоплазм, хламідій та мікобактерій.

Кларитроміцин демонструє високу in vitro активність щодо:

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
• Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae
• Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae
• Мікобактерії: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, MAC (Mycobacterium avium complex)

Активність у відношенні Helicobacter pylori та інших мікроорганізмів підтверджена та застосовується у клінічній практиці.

Показання до застосування

Препарат призначений для лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, у дорослих та дітей старше 12 років:

• інфекцій нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія)
• інфекцій верхніх дихальних шляхів (фарингіт, синусит)
• інфекцій шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, запалення підшкірної клітковини, рожисте запалення)
• дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, зокрема Mycobacterium avium та Mycobacterium intracellulare
• протипоказання поширення інфекцій, викликаних MAC у ВІЛ-інфікованих з рівнем CD4 ≤ 100 клітин/мм³
• ерадикація Helicobacter pylori та профілактика рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки
• одонтогенні інфекції

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Рекомендується:

• для дорослих та дітей старше 12 років: по 1 таблетці (250 мг) двічі на добу. За важких інфекцій – по 500 мг двічі на добу.
• курс лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів. Для інфекцій верхніх дихальних шляхів та пневмонії – не менше 6-14 днів.
• при мікобактеріальних інфекціях (окрім туберкульозу): по 500 мг двічі на добу, тривалість визначає лікар.
• профілактика MAC – 500 мг двічі на добу.
• одонтогенні інфекції: по 250 мг двічі на добу протягом 5 днів.
• при інфекціях, викликаних Helicobacter pylori: по 500 мг двічі на добу у комбінації з іншими препаратами та інгібіторами протонної помпи протягом 7-14 днів.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок:

• при КК 30–60 мл/хв: доза зменшується на 50% – 250 мг один раз на добу.
• при КК менше 30 мл/хв: доза зменшується на 75% – 250 мг один раз на добу або двічі на добу в залежності від тяжкості інфекції.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея. У рідкісних випадках – психічні розлади, зміни психічного стану. Лікування – промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Гемодіаліз не впливає на концентрацію кларитроміцину.

Лекарські взаємодії

Застосування з певними препаратами може спричинити серйозні побічні ефекти:

• Цизаприд, пімозид, терфенадин, астемізол: підвищують ризик аритмій через подовження інтервалу QT.
• Ерготамін, дигідроерготамін: викликають судинний спазм і ішемію.
• Мідазолам (пероральний): підвищує концентрацію у крові, що може спричинити посилення ефекту і побічних реакцій.
• Статини (ловастатин, симвастатин): підвищують ризик міопатії та рабдомиолізу. Не рекомендується одночасне застосування.
• Інгібітори CYP3A4 (рифампіцин, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, зверобій): знижують концентрацію кларитроміцину, що зменшує його ефективність.
• Флуконазол, ритонавір: взаємодіють з кларитроміцином, змінюючи його рівень у крові та потенційно впливаючи на терапевтичний ефект.

Протипоказання

• Гіперчутливість до кларитроміцину або інших макролідів
• Порушення серцевого ритму, подовжений інтервал QT
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність та лактація без консультації лікаря
• Діти до 12 років (без рекомендації лікаря)

Особливі вказівки

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок необхідно коригувати дозу згідно з рекомендаціями лікаря. Важливо контролювати серцевий ритм та рівень електролітів під час терапії. Не застосовувати препарат у поєднанні з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT, без медичного контролю.

Вплив на функцію печінки та нирок

У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок застосування препарату можливе з обережністю та під контролем лікаря. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу та тривалість лікування.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Вакцинація та застосування у дітей

Застосування у дітей до 12 років не рекомендується без рекомендації лікаря. Для цієї вікової групи існують інші формули та дозування, визначені фахівцем.

Код МКХ та додаткові показання

Препарат застосовується для лікування інфекцій за кодами МКХ, зокрема:

• A15 – Туберкульоз
• A49 – Інфекційні та паразитарні хвороби, не класифіковані в інших рубриках
• J01 – Антибактеріальні засоби для системного застосування

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Загалом, Клацид® зареєстрований та виробляється відповідно до стандартів якості виробником, що забезпечує його безпечність та ефективність.