Кипролис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг флакон 1 шт.

Виробник: Amgen [Амджен]
Артикул: kiprolis_liofilizat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_infuziy_60
Наявність: Наявність невідома

0грн.

Кількість

Інструкція з застосування лікарського засобу Кіпроліс (Kyprolis)

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді порошку білого до жовтуватого кольору, без видимих включень. Відновлений розчин має прозорий вигляд, від безбарвного до світло-жовтого кольору, без видимих включень.

Обсяг флакона: 50 мл (стеклянний) або пластиковий жорсткий контейнер. У комплекті з однією або кількома упаковками та контролем першого відкриття.

Опис

Кіпроліс (Kyprolis) є препаратом протипухлинної дії, що містить активну речовину карфилзоміб. Це селективний інгібітор протеасоми, який необоротно зв'язується з N-термінальним треоніновим активним центром протеасоми 20S, що входить до складу протеасоми 26S. Препарат показує високу специфічність до протеаз основної активної підсубединиці, незначно або зовсім не впливає на протеаз інших класів.

Карфилзоміб демонструє антипроліферативну та проапоптотичну активність, зокрема в моделях гемобластозів, таких як множественна мієлома. В дослідженнях in vitro та in vivo він сприяє зниженню активності протеасоми, уповільненню росту пухлини та сприяє апоптозу пухлинних клітин.

Клініко-фармакологічна група

Протипухлинний препарат
Інгибітор протеасоми

Показання до застосування

Множинна мієлома у дорослих пацієнтів у комбінації з леналідомідом та дексаметазоном або лише з дексаметазоном: при лікуванні пацієнтів, що отримували щонайменше одну попередню лінію протипухлинної терапії.
Рецидивуюча та рефрактерна множинна мієлома у пацієнтів, що отримали щонайменше дві попередні лінії терапії, включаючи бортезоміб та імуномодулятори.

Спосіб застосування, курс і доза

Терапія повинна проводитися під наглядом досвідченого лікаря. Вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузій. Початкова доза — 20 мг/м². Дозування може бути збільшене відповідно до схеми лікування та переносимості.

Лікування триває до прогресування захворювання або до виникнення неприпустимої токсичності. Інфузії виконуються щотижнево або відповідно до встановленого графіка. Після досягнення стабільної відповіді, можливе зниження частоти введення.

Лікувальні взаємодії

Наразі невідомо, чи є карфилзоміб індуктором ізоферментів CYP1A2, 2С8, 2С9, 2С19 та 2В6 при терапевтичних концентраціях. Рекомендується обережність при застосуванні з препаратами, що є субстратами цих ізоферментів, наприклад пероральними контрацептивами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом лікування та протягом одного місяця після його завершення. Чоловіки — протягом трьох місяців після завершення терапії, якщо їхня партнерка вагітна або здатна завагітніти і не користується ефективними засобами контрацепції.

Побічні реакції

Загальні та інфекційні реакції

Дуже часто: пневмонія, інфекції дихальних шляхів
Часто: сепсис, інфекції легень, вірусні інфекції, герпес, інфекції сечовивідних шляхів, бронхіт, гастроентерит, назофарингіт, риніт
Нечасто: коліт, інфекційно-асоційований з Clostridium difficile

Імунна система

Нечасто: реакції підвищеної чутливості

Кровотворна система

Дуже часто: тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, лімфопенія, лейкопенія
Часто: фебрильна нейтропенія
Нечасто: гемолітико-уремічний синдром

Обмін речовин

Дуже часто: гіпокаліємія, гіперглікемія, зниження апетиту
Часто: дегідратація, гіперкаліємія, гіпомагніємія, гіпонатрія, гіперкальціємія, гіпокальціємія, гіпофосфатемія, гіперурикемія, гіпоальбумінемія

Нервова система

Дуже часто: головокруження, периферична нейропатія, головний біль
Часто: парестезії, гіпестезії
Нечасто: внутрічерепне крововилив, порушення мозкового кровообігу

Органи зору

Часто: катаракта, зниження чіткості зору
Звон у вухах

Серцево-судинна система

Дуже часто: артеріальна гіпертензія
Часто: серцева недостатність, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, тахікардія, зниження фракції викиду, серцебиття, тромбоз глибоких вен, артеріальна гіпотензія, гіперемія
Нечасто: зупинка серця, ішемія міокарда, перикардит, выпіт у порожнину перикарда, гіпертонічний криз

Дихальна система

Дуже часто: диспное, кашель
Часто: тромбоемболія легеневої артерії, набряк легень, носове кровотечення, біль у ротоглотці, дисфонія, свистяче дихання, легенева гіпертензія

Шлунково-кишковий тракт

Дуже часто: блювота, діарея, запор, болі в животі, нудота
Часто: кровотечі з ШКТ, диспепсія, зубний біль

Печінка та жовчовивідні шляхи

Часто: підвищення активності АЛТ та АСТ, гамма-глутамілтранспептидази, гіпербілірубінемія

Шкіра і підшкірні тканини

Часто: висипання, свербіж, еритема, гіпергідроз

Костно-м’язова система

Дуже часто: біль у спині, артралгія, болі в кінцівках, м’язові спазми
Часто: скелетно-м’язова біль, міалгія, слабкість м’язів

Мочовивідна система

Дуже часто: підвищення рівня креатиніну у плазмі
Часто: гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок, порушення кліренсу креатиніну

Загальні реакції

Дуже часто: підвищення температури, периферичні набряки, астенія, втомлюваність, озноб
Часто: біль у грудях, біль, реакції у місці інфузії, грипоподібний синдром, погане самопочуття

Лабораторні показники

Часто: підвищення активності С-реактивного білка, рівня сечової кислоти

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до карфилзомібу або допоміжних компонентів
Вагітність та годування груддю

З обережністю застосовують у випадках порушень функції печінки середньої та тяжкої ступеня, а також при поєднанні з препаратами, що підвищують ризик тромбозів.

Особливі зауваження

Перед початком лікування необхідно ознайомитись з інструкціями до інших препаратів, що використовуються у комбінації. У процесі терапії можуть виникати серцеві ускладнення, включаючи серцеву недостатність, ішемію міокарда та інфаркт. Важливо проводити моніторинг стану пацієнта, зокрема рівня гідратації, артеріального тиску та функції серця.

При розвитку ускладнень, таких як синдром задньої оберненої енцефалопатії або легеневі ускладнення, лікування слід припинити до зникнення симптомів та відновлення стану пацієнта.

Обов’язковий контроль рівня електролітів, функції нирок та печінки протягом усього курсу терапії.

Особливі попередження

Можливий розвиток тромбоцитопенії, нейтропенії, анемії, тромбозів та кровотеч. Необхідно регулярно контролювати кількість клітин крові.
З високим ризиком тромбозів — ретельний моніторинг та профілактика.
Можливе виникнення синдромів лізису пухлини; необхідна профілактика та моніторинг рівня електролітів.
При появі симптомів легеневих ускладнень або серцевої недостатності — негайно припинити терапію та провести відповідне обстеження.
З обережністю застосовують у пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції печінки та нирок.

Виробник

Компанія-виробник забезпечує контроль якості та безпеки препарату, дотримуючись стандартів фармацевтичної промисловості.

Видео

Характеристики
Бренд	Amgen [Амджен]
Дозировка	60 мг
Категория	Препараты для лечения онкологических заболеваний
Код товара	00-00002167
Страна	Нидерланды
Форма выпуска	лиофилизат
Форма отпуска	по рецепту