Кетилепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт.
Ціна: 831 грн
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 300 мг |
| В упаковке | 60 шт. |
| Код товара | 8601800 |
| Категория | Препараты для лечения неврологических заболеваний |
| Форма отпуска | строгая рецептурность |
| Бренд | EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс] |
| Страна | Венгрия |
Інструкція щодо застосування лікарського засобу Кетілепт®
Кетілепт® — це таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіюванням букви "E" і числа "205" на одній стороні, без запаху або з майже відчутним запахом. Випускаються у блистерах по 10 штук у картонній упаковці. Вміст у одній таблетці становить:
- Кветіапін фумарат — 345,4 мг (що відповідає 300 мг кветіапіну)
Склад
Діюча речовина: кветіапін фумарат — 345,4 мг (еквівалент 300 мг кветіапіну) на таблетку.
Вспомогні речовини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію карбоксиметилкрахмал (тип А), повідон K-90, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний.
Оболонка таблетки: гипромеллоза, титану діоксид, моногідрат лактози, макрогол / ПЕГ 3350, триацетин.
Клініко-фармакологічна група
Антипсихотичні препарати (нейролептики)
Коди АТХ
N05AH04 — кветіапін
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
5 років від дати виготовлення.
Фармакологічна дія
Кетілепт® — це антипсихотичний препарат із високим аффінитетом до серотонінових 5-HT₂-рецепторів, ніж до допамінових D₁- і D₂-рецепторів головного мозку. Має високу афінність до гистамінових та α₁-адренорецепторів, меншу — до α₂-адренорецепторів. Не має значущого афінитету до м-холінорецепторів і бензодіазепінових рецепторів.
У стандартних тестах демонструє антипсихотичну активність. Виявлено слабке каталептичне дія при дозах, що блокують D₂-рецептори. Проявляє селективне зниження активності мезолимбічних допамінових нейронів порівняно з нигростріарними А₉ нейронами, що залучені до моторної функції.
У клінічних дослідженнях (75–750 мг/добу) не виявлено різниць щодо частоти екстрапірамідних симптомів і застосування антихолінергічних препаратів між кветіапіном і плацебо. Не підвищує рівень пролактину в плазмі. Показаний для лікування позитивних і негативних симптомів шизофренії, а також маниакальних і депресивних епізодів у біполярних розладах.
Показання до застосування
- Психози різної етіології, включаючи шизофренію
- Лікування маниакальних епізодів у біполярних розладах
- Лікування депресивних епізодів середньої та важкої ступеня у біполярних розладах
Спосіб застосування, курс і доза
Кетілепт® призначають внутрішньо незалежно від прийому їжі. Терапія повинна починатися з мінімальної дози та підвищуватися поступово залежно від клінічної відповіді та переносимості.
Використання при психозах і шизофренії
Рекомендована початкова доза — 25 мг на добу, яка щодня збільшується по 25–50 мг до досягнення ефективної дози, зазвичай у діапазоні 300–450 мг/день. Максимальна добова доза — 750 мг.
Лікування маниакальних епізодів
Початкова доза — 50 мг на добу, поступово збільшується до 400–800 мг/день упродовж перших 4 днів. Залежно від клінічної відповіді, доза може збільшуватися до 800 мг, але не більше.
Лікування депресивних епізодів у біполярних розладах
Доза — 300 мг на ніч, з початковим підвищенням до 300 мг у перші 4 дні. Тривалість підбору дози визначається клінічною реакцією, максимальна — 600 мг.
Підтримуюча терапія
Для підтримання ремісії застосовують мінімально ефективну дозу. При необхідності, терапію слід поновлювати після перерви менше ніж на 1 тиждень, або після більш тривалої перерви — підбирати дозу заново.
Особливі вказівки
- Пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки рекомендується починати з 25 мг на добу з поступовим підвищенням.
- Обережність при застосуванні у літніх пацієнтів — початкове дозування 25 мг, з подальшим коригуванням.
- Не рекомендується застосовувати дітям і підліткам через недостатню дослідженість безпеки та ефективності.
- У разі появи побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, сухість у роті, слід коригувати дозу або припинити терапію.
Передозування
Симптоми — сонливість, сильна седація, тахікардія, зниження артеріального тиску. У рідких випадках — кома та смерть. Лікування — симптоматичне, підтримка функцій дихання і кровообігу, застосування активованого вугілля та проведення гемодіалізу за показаннями.
Лікарські взаємодії
Обережність при одночасному застосуванні з препаратами, що діють на ЦНС. Виявлено інгібуючий вплив на метаболізм через ізоферменти цитохрому Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4). Це може вимагати корекції доз.
Приклади взаємодій:
- Фенитоїн — підвищує кліренс кветіапіну (до 5 разів), що може вимагати збільшення дози.
- Карбамазепін — знижує системну експозицію кветіапіну, можливо, потрібно підвищення дози.
- Інгибітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол) — підвищують рівень кветіапіну (до 235%), тому слід зменшити дозу.
- Циметидин — зменшує кліренс приблизно на 20%, змінювати дозу не потрібно.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Категорія — C. Безпека застосування під час вагітності не встановлена, використання можливе лише за строгих показань, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється кветіапін з грудним молоком; при необхідності застосування слід припинити грудне вигодовування.
Побічні дії
Часті побічні реакції — сонливість, головокруження, сухість у роті, слабкість, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія, диспепсія. Можливі рідкісні та дуже рідкісні явища, включаючи нейтропенію, лейкопенію, підвищення маси тіла, порушення обміну речовин (гіперглікемія, підвищення трансаміназ), епілептичні напади.
Протипоказання
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Не застосовувати при гострих порушеннях функцій печінки та нирок без відповідного медичного контролю.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії слід провести обстеження стану пацієнта, включаючи функцію печінки та нирок.
- Під час лікування можливі сонливість і порушення координації, тому потрібно уникати керування транспортними засобами і роботи з технікою.
- Регулярне спостереження за масою тіла, рівнем глюкози і ліпідів у крові є обов’язковим.
Застосування у літніх пацієнтів
Початкове дозування — 25 мг на добу, з поступовим підвищенням до досягнення терапевтичного ефекту. Обережність з урахуванням ризику гіпотензії та інших побічних явищ.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність у дітей і підлітків не встановлені, тому застосування не рекомендується без спеціального медичного показання.
Коди МКБ
Застосовується при захворюваннях з кодами: F20 (шизофренія), F25 (шизоаффективні розлади), а також при біполярних розладах з кодами: F30, F31.