Інструкція щодо застосування лікарського засобу Кеппра®

Форма випуску та склад

Лікарський засіб Кеппра® доступний у наступних формах:

• Розчин для перорального застосування: 100 мг/1 мл у флаконах по 300 мл у комплекті з мірним шприцом.
• Таблетки: покриті плівковою оболонкою, по 250 мг, 500 мг та 1000 мг у пачках по 30 або 60 штук.

Додаткові компоненти (в допоміжних речовинах): натрію цитрат, лимонної кислоти моногідрат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, амонієвий гліцирризинат, гліцерол 85%, мальтитол, ацесульфам калію, виноградний ароматизатор, вода очищена.

Код АТХ

N03AX14 — леветирацетам

Клініко-фармакологічна група

• Противосудорожні препарати
• Противоепілептичні засоби

Фармакологічна дія

Кеппра® — це противоепілептичний препарат, похідне пирролідону, основним активним компонентом якого є леветирацетам. Механізм дії препарату ще досліджується, але відомо, що він впливає на внутрішньонейрональну концентрацію іонів Са²⁺, частково пригнічуючи їхній ток через канали N-типу та знижуючи вивільнення кальцію з внутрішньонейронних депо. Також леветирацетам частково відновлює токи через GABA- та гліцин-залежні канали, що знижуються цинком і β-карболінами. Одним із ключових механізмів є зв’язування з синаптичним глікопротеїном SV2A, що сприяє протидії гіперсинхронізації нейрональної активності. Препарат не порушує нормальну нейротрансмісію, але пригнічує епілептиформні нейрональні спалахи, що індукуються GABA-агонистами та глутаматними рецепторами. Активність підтверджена щодо фокальних та генералізованих епілептичних припадків, включаючи фотопароксизмальні реакції.

Показання до застосування

• Монотерапія: при лікуванні парціальних припадків з або без вторинної генералізації у дорослих та підлітків старше 16 років з ново діагностованою епілепсією.
• Комбінована терапія: для лікування парціальних припадків у дорослих та дітей старше 4 років, а також у дітей від 1 місяця з епілепсією; мікро- та генералізовані судоми, включаючи ювенільну міоклонічну епілепсію.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Дорослим та підліткам старше 16 років призначають початкову дозу 500 мг двічі на добу. Залежно від клінічної відповіді, дозу можна збільшувати до максимальної — 3 г на добу, розділених на два прийоми.

Дітям від 1 місяця до 6 місяців початкову дозу визначають в залежності від маси тіла (див. таблицю нижче), з можливістю поступового збільшення до максимальної.

Дозування для дітей до 6 місяців

Дозування для дітей від 6 місяців

• Початкова доза — 10 мг/кг 2 рази/сут.
• Максимальна — 30 мг/кг 2 рази/сут.
• Збільшення дози — по 10 мг/кг кожні 2 тижні.

Особливі вказівки

Для дітей з масою тіла ≤20 кг рекомендується застосовувати форму розчину. При масі тіла понад 50 кг — схему для дорослих. У літніх пацієнтів та при нирковій недостатності слід коригувати дозу залежно від показника кліренсу креатиніну.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 1 місяця для розчину та до 4 років для таблеток (без підтвердженої безпеки).
• Непереносимість фруктози (для розчину).

Побічні дії

Можуть виникати такі ефекти:

• Центральна нервова система: сонливість, астенія, головний біль, запаморочення, порушення пам’яті, агресія, депресія.
• Зір: диплопія, порушення акомодації.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, підвищення апетиту.
• Шкіра: висипання, свербіж, алопеція.
• Кровотворна система: лейкопенія, нейтропенія в окремих випадках.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно проконсультуватися з лікарем.

Особливі застереження

• Не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю без суворого контролю лікаря.
• При нирковій недостатності дозу слід коригувати залежно від показника кліренсу креатиніну.
• Застосування у дітей має бути під контролем спеціаліста.

Взаємодія з іншими препаратами

Леветирацетам не взаємодіє з основними противоепілептичними засобами, такими як фенитоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота, ламотриджин, габапентин, прімідон. Не змінює фармакокінетику пероральних контрацептивів, варфарину і дигоксину. Можливе підвищення ризику розвитку анорексії при спільному застосуванні з топіраматом.

Застосування під час вагітності та годування груддю

У зв’язку з відсутністю достатніх досліджень безпеки препарату у вагітних, застосовувати Кеппра® рекомендується лише у разі крайньої необхідності під контролем лікаря. Відомо, що леветирацетам проникає у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час лікування.

Побічні ефекти

Можливі реакції зі сторони різних систем організму, частота яких залежить від індивідуальної реактивності:

• Центральна нервова система: сонливість, астенія, головний біль, порушення пам’яті, агресія, депресія, дереалізація.
• Зір: диплопія.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, підвищений апетит.
• Шкіра: висипання, свербіж, алопеція.
• Кровотворна система: лейкопенія, нейтропенія.

У разі появи побічних реакцій необхідно повідомити лікаря.

Умови зберігання

• Таблетки: у сухому місці при температурі не вище 25°C.
• Розчин для перорального застосування: у захищеному від світла місці при температурі не вище 30°C, з терміном придатності 3 роки.