КЕЛІКС® (Caelyx®) — концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення

Опис препарату

КЕЛІКС® — це концентрат у вигляді полупрозрачної суспензії червоного кольору, який використовується для приготування розчину для внутрішньовенного введення. В одній мл препарату міститься доксорубіцин гідрохлорид пегілірований липосомальний у дозі 2 мг. В комплект входять флакони об’ємом 10 мл або 25 мл, які містять готовий для застосування концентрат.

Засоби допоміжного характеру

• фосфатидилхолін
• карбомоілметоксимакроголдистеароілгліцерофосфоэтаноламін натрію
• холестерин
• амоній сульфат
• гистидин
• сахароза
• хлористоводнева кислота
• натрію гідроксид
• вода для ін’єкцій

Класифікація та групи препаратів

Код АТХ	L01DB01
Клініко-фармакологічна група	Протираковий антибіотик
Фармакотерапевтична група	Протираковий засіб, антибіотик

Фармакологічна дія

Доксорубіцин пегілірований липосомальний — це цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, який отримують із Streptomyces peucetius var. caesius. Механізм його протипухлинної дії полягає у пригніченні синтезу ДНК, РНК і білків шляхом інтеграції між парами основ ДНК, що перешкоджає розгортанню спіралі для реплікації. Завдяки пегілірованій формі липосом препарат циркулює у крові тривало та забезпечує підвищену концентрацію у пухлинній тканині, що сприяє підсиленню його терапевтичної ефективності.

Показання до застосування

• Метастатичний рак молочної залози при показаннях до терапії антрациклінами, особливо у випадках підвищеного ризику кардіотоксичних ускладнень або неефективності таксанів;
• Розповсюджений рак яєчників при неефективності хіміотерапії препаратами платини;
• Прогресуюча множинна мієлома у комбінації з бортезомібом у пацієнтів, які отримали принаймні один курс хіміотерапії або перенесли трансплантацію кісткового мозку;
• СПІД-асоційована саркома Капоші у пацієнтів з низьким рівнем CD4 (<200 клітин/мм³) та ураженнями шкіри, слизових оболонок або внутрішніх органів, що не піддаються місцевому або системному лікуванню іншими препаратами.

Спосіб застосування, курс і доза

КЕЛІКС® вводять внутрішньовенно крапельно, не струйно та тільки у розведеному вигляді. Терапія проводиться до ознак прогресування хвороби або появи непереносимих побічних ефектів. Важливо дотримуватися рекомендацій досвідченого онколога.

Для раку молочної залози та яєчників

Доза становить 50 мг/м² один раз кожні 4 тижні. Перед введенням препарат розводять у 250 мл розчину 5% декстрози при дозі меншій ніж 90 мг або у 500 мл — при дозі 90 мг і більше. Перше введення рекомендується робити з швидкістю не більше 1 мг/хв, щоб зменшити ризик реакцій. Подальші інфузії можна проводити протягом 60 хвилин.

Для лікування множинної мієломи

Препарат вводять у дозі 30 мг/м² у 4-ий день тритижневого циклу у комбінації з бортезомібом (1,3 мг/м² у 1, 4, 8 і 11 дні). Введення здійснюється безпосередньо після бортезомібу протягом 1 години. Дозу розводять аналогічно, залежно від обсягу.

Для СПІД-асоційованої саркоми Капоші

Внутрішньовенно — по 20 мг/м² один раз кожні 2-3 тижні, до прогресування або виникнення несприйнятних токсичних реакцій. Розчин готують у 250 мл 5% розчину декстрози і вводять протягом 30 хвилин.

Особливі рекомендації

• Застосовувати тільки під контролем досвідченого лікаря.
• Уникати швидкого введення для зменшення ризику реакцій під час інфузії.
• Після виникнення реакцій — припинити введення, провести премедикацію та зменшити швидкість інфузії при повторному застосуванні.

Побічні реакції

Можуть виникати такі побічні ефекти:

• Гематологічна — лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія;
• Шкірні — алергічні реакції, висипання, синдром ладонно-підошвенного еритродизестезії;
• Гіпертермія, загальна слабкість, нудота, блювання.
• Можливі кардіальні ускладнення, особливо при високих дозах або тривалому застосуванні.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Вагітність та період годування груддю;
• Гостра гематологічна або інфекційна патологія;
• Особиста або сімейна історія серцево-судинних захворювань у важкій формі.

Особливі вказівки

Обов'язково контролювати функцію серця перед початком терапії та під час лікування. Також слід регулярно проводити аналіз крові для контролю гематологічних показників.

Застосування при порушеннях функцій органів

• При порушеннях функції нирок: Дозу слід коригувати у відповідності з функціональним станом.
• При порушеннях функції печінки: Застосовувати з обережністю, можливе зниження дози.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати.

Термін придатності

20 місяців від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Додаткові відомості

Застосовувати цей препарат можливо тільки за призначенням та під наглядом кваліфікованого онколога. Важливо строго дотримуватись рекомендацій щодо дозування та режиму застосування для мінімізації ризику токсичних ускладнень.