Інструкція з медичного застосування препарату Келікс® (Caelyx®)

Загальний опис

Келікс® — концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, що являє собою полупрозору суспензію червоного кольору. В основі препарату — пегілірована липосомальна форма доксорубіцину гидрохлориду, інноваційна технологія, яка дозволяє збільшити концентрацію активної речовини у пухлинних тканинах і зменшити токсичність для здорових тканин.

Класифікація та фармакологічна група

• Коди АТХ: L01DB01 — Доксорубіцин
• Клініко-фармакологічна група: Протипухлинний антибіотик
• Фармако-терапевтична група: Протипухлинний засіб, антибіотик

Склад і форма випуску

Вспомогальні речовини включають фосфатиділхолін, карбомоілметоксимакроголдистеароілглицерофосфоэтаноламін натрію, холестерин, амонію сульфат, гістидин, сахарозу, хлористоводневу кислоту, натрію гідроксид, воду для ін’єкцій.

Умови зберігання та термін придатності

• Умови зберігання: Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці, уникати заморожування.
• Термін придатності: 20 місяців. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Доксорубіцин, що входить до складу Келікс®, — цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, який інгібує синтез ДНК, РНК і білків шляхом інтеркалювання між парами основ у подвійній спіралі ДНК. Це ускладнює розгортання спіралі для реплікації та спричиняє клітинний цитотоксичний ефект.

Келікс® у формі пегілірованих липосом має тривалий час циркуляції у крові та високий рівень накопичення у пухлинних тканинах завдяки малій вазі (середній діаметр приблизно 100 нм), що дозволяє проникати через пухлинні кровоносні судини і кумулювати у пухлинах.

Показання до застосування

• Метастатичний рак молочної залози при показаннях до терапії антрациклінами, включаючи випадки підвищеного ризику кардіотоксичності або неефективності таксанів.
• Розповсюджений рак яєчників при неефективності хіміотерапії препаратами платини.
• Прогресуюча множественна мієлома в комбінації з бортезомібом у пацієнтів, що пройшли щонайменше одну лінію хіміотерапії або перенесли трансплантацію кісткового мозку.
• СПІД-асоційована саркома Капоші у пацієнтів із низьким рівнем CD4 (<200 клітин/мм³) та обширними ураженнями шкіри, слизових або внутрішніх органів, що не піддаються місцевому або системному лікуванню інтерфероном альфа.

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Загальні рекомендації: препарат вводити внутрішньовенно крапельно, виключаючи струминне введення або неразведену ін’єкцію. Тривалість терапії визначає лікар та залежить від реакції пацієнта та переносимості.

Для раку молочної залози та яєчників

Доза становить 50 мг/м² один раз на 4 тижні. Перед застосуванням розчин розводять у 250 мл (при дозі <90 мг) або 500 мл (при ≥90 мг) 5% розчину декстрози. Перше введення слід здійснювати з швидкістю не більше 1 мг/хв, щоб зменшити ризик реакцій. Наступні введення можна проводити протягом 60 хвилин.

У разі виникнення реакцій швидко зменшити швидкість або припинити введення. Подальша терапія можлива у разі хорошого перенесення, з урахуванням стану пацієнта.

Для лікування множественної мієломи

Препарат вводять у дозі 30 мг/м² на 4-й день трьохтижневого циклу у комбінації з бортезомібом (1,3 мг/м² у 1,4,8,11 днів). Вводити слід після бортезомібу протягом 1 години. У разі гематологічних або інших токсичних реакцій, дозу або режим застосування коригують відповідно до шкали токсичності.

Для СПІД-асоційованої саркоми Капоші

Доза становить 20 мг/м² один раз кожні 2-3 тижні. Введення проводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин у розведенні у 250 мл 5% розчину декстрози.

Побічні дії

Можуть спостерігатися такі реакції: алергічні, з боку шкіри (свербіж, висипання, ладонно-підошвений еритродизестезія), гастроінтестинальні (стоматит, нудота, блювання), гематологічні (тромбоцитопенія, нейтропенія), серцеві (кардіотоксичність), легеневі та інші. При появі побічних ефектів режим лікування коригується відповідно до ступеня токсичності.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Тяжкі порушення функцій серця, особливо при попередній кардіотоксичності
• Гострі інфекційні захворювання
• Неконтрольовані гематологічні порушення

Особливі вказівки

Перед початком лікування потрібно оцінити функцію серця, легенів, печінки та нирок. Необхідно регулярно контролювати гематологічний статус та функціональні показники. У разі розвитку важких реакцій терапію слід припинити або коригувати.

Застосування у вагітних та годувальниць

Застосування Келікс® під час вагітності та годування груддю категорично протипоказане через високий ризик тератогенного та токсичного впливу на плід і новонародженого.

Можливі побічні реакції

• Алергічні реакції
• Порушення роботи серця, включаючи кардіотоксичність
• Гематологічні порушення (нейтропенія, тромбоцитопенія)
• Проблеми з шкірою (свербіж, висипання, ладонно-підошвений синдром)
• Порушення травлення (стоматит, нудота, блювання)
• Легеневі реакції, можливе ураження легенів

Протипоказання до застосування

Не рекомендується застосовувати Келікс® при гіперчутливості до компонентів, вагітності, годуванні груддю, тяжких порушеннях серцевої діяльності, інфекційних захворюваннях у гострій фазі, неконтрольованих гематологічних порушеннях.

Особливі зауваження

Необхідно проводити регулярний моніторинг функціональних показників органів та систем. Терапія повинна здійснюватися під контролем досвідченого онколога. У разі розвитку побічних реакцій або ускладнень — внести корективи у схему лікування або припинити застосування препарату.