Форма випуску

Капсули оранжевого кольору, розмір №0, з вмістом білого кристалічного порошку. Кожна капсула містить габапентин 400 мг. В допоміжних компонентах: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк. Оболонка капсули складається з титану диоксиду (Е171), жовтого і червоного залізних оксидів (Е172), желатину. Упаковані по 50 штук у блістери (по 10 капсул у кожен), у картонних коробках.

Опис

Препарат має оранжевий колір та характерну форму капсули. Вміст капсули представляє собою білий кристалічний порошок, що має противосудорожну та нейропатичну дію. Габапентин є синтетичним похідним гамма-аміномасляної кислоти (GABA), але механізм його дії відрізняється від інших препаратів, що впливають на GABA-ергичні системи.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• АТХ-код: N03AX12
• Противосудорожний препарат
• Противоепілептичний засіб

Фармако-терапевтична дія

Габапентин є противоепілептичним засобом. За хімічною структурою має схожість з GABA, але його механізм дії відрізняється від інших препаратів цієї групи. Вважається, що габапентин зв'язується з новим пептидним місцем у тканинах мозку, включаючи гіппокамп і кору головного мозку, що може бути пов'язано з його противосудорожною активністю. При цьому він не взаємодіє з GABA А-, GABA В-, бензодіазепіновими та NMDA-рецепторами, що свідчить про інший механізм дії.

Показання до застосування

• Лікування нейропатичної болі у дорослих пацієнтів старше 18 років.
• Монотерапія парціальних судом у дорослих і дітей старше 12 років.
• Додаткове лікування парціальних судом із або без вторинної генералізації у дорослих і дітей віком від 3 років.

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний режим терапії залежно від показань та схеми лікування. Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем. Дозування підбирається залежно від тяжкості стану, віку та функціонального стану нирок пацієнта. Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, оскільки це може спричинити судомний статус.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні з антацидами з зменшенням всмоктування габапентину з кишечника.
• Можливе збільшення T1/2 фелбамату при комбінації з габапентином.
• Можливе підвищення концентрації фенитоїна в плазмі крові.

Вагітність і годування груддю

Дослідження щодо безпеки застосування габапентину під час вагітності та годування груддю у людини не проводилися. У разі необхідності застосування препарату в цей період потрібно ретельно оцінити співвідношення потенційної користі для матері і можливого ризику для плода або дитини. Габапентин виділяється з грудним молоком, тому при застосуванні в період лактації слід враховувати цей факт.

Побічні дії

З боку нервової системи: амнезія, атаксія, сплутаність свідомості, порушення координації рухів, депресія, головокруження, дизартрія, підвищена нервова збудливість, ністагм, сонливість, порушення мислення, тремор, судоми, амбліопія, диплопія, гіперкінезія, зміна рефлексів, парестезії, тривога, агресія, порушення ходи.

З боку травної системи: зміни кольору зубів, діарея, підвищений апетит, сухість у роті, нудота, блювання, метеоризм, анорексія, гінгівіт, болі в животі, панкреатит, зміни функціональних проб печінки.

З боку кровоносної системи: лейкопенія, зниження числа лейкоцитів, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку дихальної системи: риніт, фарингіт, кашель, пневмонія.

З боку опорно-рухової системи: міалгія, артралгія, переломи кісток.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, вазодилатація.

З боку сечовивідної системи: інфекції сечових шляхів, недержання сечі.

Алергічні реакції: мультиформна еритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологічні реакції: мацерація шкіри, акне, свербіж, висипання.

Інше: біль у спині, втома, периферичні набряки, імпотенція, астенія, загальне нездужання, набряк обличчя, збільшення маси тіла, випадкові травми, грипоподібний синдром, коливання рівня глюкози в крові, у дітей — вірусні інфекції, середній отит.

Протипоказання

Підвищена чутливість до габапентину.

Особливі вказівки

• Різке припинення терапії може спричинити судомний статус. Зменшувати дозу або припиняти застосування потрібно поступово, протягом не менше 1 тижня.
• Габапентин не ефективний для лікування абсансних судомних припадків.
• При застосуванні з іншими противосудорожними препаратами можливі ложно-позитивні результати тестів на білок у сечі. Для визначення білка рекомендується використовувати більш специфічні методи.
• Пацієнтам з порушеннями функції нирок потрібно коригувати режим дозування. У похилих — також можливе зменшення кліренсу нирок.

Застосування при порушеннях функції нирок

Пацієнтам з порушеннями функції нирок або на гемодіалізі необхідна корекція режиму дозування габапентину. Рекомендується визначати функцію нирок перед початком терапії і регулярно її контролювати.

Застосування у похилому віці

Пожилі пацієнти можуть потребувати зниження дози через можливе зниження кліренсу нирок.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність габапентину у дітей до 12 років для лікування парціальних судом не встановлені. Також не визначена ефективність у дітей віком до 3 років для додаткової терапії.

Нозологія (коди МКБ)

• G40 — Епілепсія
• G62.9 — Полінейропатія неуточнена
• R52.2 — Інша хронічна біль (хронічна)

Власник реєстраційного посвідчення

BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d. (Хорватія)