Інструкція з медичного застосування препарату Касодекс®

Загальний опис

Касодекс® — це таблетований препарат, який використовується у терапії розповсюдженого раку простати. Основною діючою речовиною є бикалутамід — нестероїдний антиандроген, що має протипухлинну активність. Таблетки покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двояковипуклі та мають гравірування у вигляді логотипу у вигляді закругленої стрілки з однієї сторони, а з іншої — позначки «Cdx» і «50» у вигляді дробу.

Класифікація та фармакологічна група

Код АТХ	L02BB03
Препаративна форма	таблетки, покриті плівковою оболонкою по 50 мг, у блістерах по 14 штук, у картонній коробці
Діючий компонент	бикалутамід 50 мг
Клініко-фармакологічна група	протипухлинний засіб, антиандроген
Фармакотерапевтична група	протипухлинний засіб, антиандроген

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Температура зберігання — не вище 30°C.
• Термін придатності — 5 років.

Фармакологічна дія

Касодекс® — це нестероїдний антиандроген, який являє собою рацемічну суміш, що має антиандрогенну активність переважно у (R)-енантиомері. Препарат зв’язується з андрогенними рецепторами в тканинах простати, блокуючи їх стимулюючу дію без активізації експресії генів. Це сприяє регресії пухлинних процесів у передміхуровій залозі. Препарат не має інших форм ендокринної активності. У деяких випадках застосування Касодекс® може викликати синдром скасування антиандрогенів, що проявляється певними клінічними симптомами.

Показання до застосування

• Розповсюджений рак простати у комбінації з аналогами гонадотропін-вивільного гормону (ГнРГ) або з хірургічною кастрацією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Касодекс® призначають дорослим чоловікам, у тому числі літнього віку, у дозі 50 мг один раз на добу. Лікування слід починати одночасно з початком застосування аналога ГнРГ або хірургічною кастрацією. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від клінічної ситуації та динаміки захворювання. Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки та нирок корекція дози не потрібна. Потрібно контролювати стан пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки, оскільки можливе підвищення кумуляції препарату.

Передозування

Інформація щодо випадків передозування відсутня. У разі передозування рекомендується симптоматична терапія, підтримка життєво важливих функцій організму. Діаліз неефективний через сильне зв’язування бикалутаміду з білками крові.

Лікарські взаємодії

- Взаємодія з аналогами ГнРГ відсутня.
- Бикалутамід може інгібувати CYP3A4, а у меншій мірі — CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6.
- При спільному застосуванні з мидазоламом можливо підвищення його концентрації в крові (на 80%).
- Не рекомендується застосовувати з терфенадином, астемізолом, цизапридом через ризик серйозних побічних реакцій.
- Впливає на ефективність непрямих антикоагулянтів (варфарин), тому слід контролювати протромбіновий час.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Касодекс® протипоказаний жінкам, особливо у період вагітності і лактації. Препарат не застосовується у цій категорії пацієнток.

Побічні дії

Часті: гінекомастія, болі та чутливість у грудних залозах, припливи крові, головокруження, болі в животі, запор, нудота, периферичні набряки, гематурія, транзиторні підвищення печінкових трансаміназ, холестаз, жовтяха, зниження апетиту, зниження лібідо, депресія, сонливість, диспепсія, метеоризм, випадіння волосся, гирсутизм, сухість шкіри, свербіж, еректильна дисфункція, болі в грудях, збільшення маси тіла.
Рідко: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, інтерстиційні легочні захворювання, серцева недостатність.
Дуже рідко: печінкова недостатність, що може мати фатальні наслідки.

Протипоказання

• Гіперчутливість до бикалутаміду або інших компонентів препарату.
• Одночасне застосування з терфенадином, астемізолом, цизапридом.
• Жінки та діти.
• Порушення функції печінки середньої та тяжкої ступеня.

Особливі вказівки

Препарат метаболізується у печінці. Необхідно регулярно контролювати функцію печінки, особливо у пацієнтів з її порушеннями. При розвитку значних порушень лікування слід припинити. У разі підвищення рівня ПСА або прогресування захворювання — розглянути можливість припинення терапії.
При застосуванні з аналогами ГнРГ можливо посилення побічних реакцій.
Враховувати вплив на здатність керувати транспортними засобами — можливі сонливість і головокруження.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функцій нирок

Корекція дози не потрібна.

При порушеннях функцій печінки

У пацієнтів із легкими порушеннями доза не змінюється. У випадках помірних та важких порушень — можливе підвищення кумуляції, тому потрібно проводити контроль функції печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пожилих та дітей

Дозування для пацієнтів літнього віку відповідає стандартним рекомендаціям.
Касодекс® не призначають дітям.

Код МКБ

C61 — Злоякісне новоутворення простати