Інструкція щодо застосування лікарського засобу Касодекс®

Загальна інформація

Касодекс® — це препарат, що належить до групи протидопухлинних та антиандрогенних засобів. Основною діючою речовиною є бикалутамід, який застосовується при лікуванні раку простати. Форма випуску — таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг, у пачках по 14 або 28 штук. Препарат має високий рівень біодоступності, швидко всмоктується і забезпечує тривалий терапевтичний ефект.

Код АТХ

L02BB03 — Бикалутамід

Фармакологічна група

Протидопухлинний засіб, антиандроген.

Дія препарату

Касодекс® є нестероїдним антиандрогеном, який представлений рацемічною сумішшю, з яких активним є (R)-енантиомер. Препарат зв’язується з андрогенними рецепторами, блокуючи їх активність і пригнічуючи стимулюючу дію андрогенів на клітини передміхурової залози. Це сприяє регресії пухлинних процесів у простаті та уповільненню прогресування захворювання.

При застосуванні у дозі 150 мг щоденно знижує ризик прогресування хвороби і утворення метастазів у кістках. Також препарат сприяє підвищенню тривалості життя пацієнтів з місцево-розповсюдженим раком простати.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений рак простати у якості немедленної монотерапії.
• Місцево-розповсюджений рак простати у якості ад’ювантної терапії у комбінації з радикальною простатектомією або радіотерапією.
• Місно-розповсюджений неметастатичний рак простати у якості монотерапії, коли хірургічна кастрація або інші медичні втручання є недопустимими або неприйнятними.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату, зокрема до бикалутаміду.
• Вагітність та лактація, оскільки препарат не застосовується у жінок.
• Діти та підлітки.
• Одночасне застосування з терфенадином, астемизолом та цизапридом.
• Порушення функцій печінки з важкою клінічною картиною.

Спосіб застосування, режим і дозування

Рекомендована доза: 150 мг один раз на добу. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Тривалість терапії: не менше 2 років або до ознак прогресування захворювання. У разі появи симптомів прогресування лікування слід припинити.

Особливі вказівки: у пацієнтів із порушеннями функцій печінки дозу коригувати не потрібно, однак у випадку важких порушень слід проводити моніторинг функціонального стану печінки.

Передозування

Даних про випадки передозування немає. У разі передозування показана симптоматична терапія, підтримка життєво важливих функцій, діаліз неефективний через сильне зв’язування з білками крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Касодекс® може посилювати або знижувати ефект препаратів, що метаболізуються з участю ферменту CYP3A4. При одночасному застосуванні з цимозанолом або циклоспорином можливо посилення їхнього ефекту. Не рекомендується застосовувати з терфенадином, астемізолом та цизапридом через ризик серйозних серцевих порушень. Регулярний контроль протромбінового часу необхідний при спільному застосуванні з антикоагулянтами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Касодекс® протипоказаний жінкам, особливо вагітним та у період лактації, оскільки може спричинити негативні ефекти на плід або новонародженого.

Побічні дії

Найчастіше (≥10%) спостерігається гінекомастія, болі в грудях, шкірна сып, слабкість. Часті (≥1%-<10%) — депресія, запаморочення, приливи тепла, зниження лібідо, еректильна дисфункція, зміни у шкірі, порушення роботи печінки, алергічні реакції. Нечасто (≥0.1%-<1%) — реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, інтерстиціальні захворювання легень. Рідко (≥0.01%-<0.1%) — печінкова недостатність.

Можливий розвиток гінекомастії, підвищення рівня печінкових трансаміназ, зміни настрою, зниження кров’яного тиску.

Особливі вказівки

Необхідно регулярно контролювати функцію печінки, особливо у перші 6 місяців терапії. При значних порушеннях потрібно припинити застосування. У пацієнтів з підвищенням рівня PSA слід оцінювати доцільність продовження терапії.

При застосуванні препарату у пацієнтів, що отримують антикоагулянти, потрібно регулярно контролювати показники згортання крові.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

• При порушеннях функцій нирок: корекція дозування не потрібна.
• При порушеннях функцій печінки: у випадках легких порушень корекція дозування не потрібна, у важких — слід проводити моніторинг функціонального стану.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C, захищати від вологи та світла.

Термін придатності

4 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Особливі рекомендації

Перед початком терапії необхідно пройти обстеження та визначити рівень PSA. Під час лікування періодично контролювати функцію печінки і стан пацієнта. У разі появи симптомів або ознак ускладнень — припинити застосування і звернутися до лікаря.

Інформація про виробника і власників

Власник реєстраційного посвідчення: ASTRAZENECA UK Limited
Виробник: CORDEN PHARMA GmbH
Власник торгової марки: ASTRAZENECA UK Limited