Загальний опис

Препарат Кардосал® 40 являє собою таблетований засіб для перорального застосування, що має білосні овально-овальну форму та покриття з плівкової оболонки. Таблетки мають відтиск "С15" на одній стороні та невеликий специфічний запах. Випускається у пластикових ячейкових упаковках по 14, 28, 56 або 98 штук.

Діюча речовина

Основним активним компонентом є олмесартан медоксоміл у дозі 40 мг у одній таблетці.

Допоміжні речовини

• Мікрокристалічна целюлоза — 40 мг
• Гіпролоза низькозамінена — 80 мг
• Моногідрат лактози — 246,4 мг
• Гіпролоза 6-10 мПа×с — 10 мг
• Магнію стеарат — 3,6 мг

Оболонка таблеток містить: гіпромеллозу 5 мПа×с — 8,64 мг, тальк — 1,68 мг, діоксид титану (Е171) — 1,68 мг.

Клініко-фармакологічні групи

Кардосал® 40 належить до групи антагоністів рецепторів ангіотензину II (Код АТХ: C09CA08).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

Максимальний термін зберігання — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Олмесартан медоксоміл — антагоніст рецепторів ангіотензину II типу AT1. Ангіотензин II є вазоактивним гормоном системи РААС, що сприяє підвищенню артеріального тиску та викликає вазоконстрикцію. Блокуючи рецептори AT1, препарат запобігає діям ангіотензину II, сприяючи зниженню судинного опору та артеріального тиску. При застосуванні у дозі 40 мг препарат забезпечує дозозалежне і тривале зниження артеріального тиску впродовж 24 годин. Ефект досягається вже через 2 тижні і максимальний — приблизно через 8 тижнів терапії. Важливо відзначити, що препарат не викликає розвитку артеріальної гіпотензії після першого прийому і не сприяє тахікардії при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• есенційна (первинна) артеріальна гіпертензія

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат рекомендується приймати внутрішньо один раз на добу, незалежно від прийому їжі, в один і той же час.

Стартова доза

Для дорослих — 10 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 20 мг або до максимальної — 40 мг, залежно від ефективності та переносимості.

Додаткові рекомендації

• За недостатнього зниження АТ при дозі 10 мг/добу можливо підвищення до 20 мг/добу.
• Максимальна добова доза — 40 мг.
• При необхідності можна додатково призначити діуретик (гідрохлоротіазид).

Передозування

Основними симптомами є значне зниження артеріального тиску. Лікування включає положення пацієнта на спині із піднятими ногами, промивання шлунка, застосування активованого вугілля та корекція водно-електролітного балансу. Необхідно контролювати функцію серця та нирок.

Лікувальні взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування з калийзберігаючими діуретиками, препаратами калію, замінниками солі з високим вмістом калію або іншими засобами, що підвищують рівень калію у крові. Таке поєднання може спричинити гіперкаліємію. Взаємодія з нестероїдними протизапальними засобами (НПВС), зокрема з ацетилсаліциловою кислотою у високих дозах, а також із інгібіторами ЦОГ-2, може зменшувати гломерулярну фільтрацію та посилювати ризик порушень функції нирок. З обережністю слід застосовувати разом з препаратами літію, оскільки можливе підвищення концентрації літію у крові.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Відсутній досвід застосування у вагітних. Оскільки препарати системи РААС мають тератогенні властивості, Кардосал® 40 протипоказаний у період вагітності. У випадку настання вагітності під час лікування — препарат слід припинити. Не відомо, чи виділяється олмесартан у грудне молоко. Тому при необхідності застосування препарату у період лактації годування груддю слід припинити.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти за частотою:

• Дуже часто (> 1/10): головний біль, гіперурикемія, підвищення рівня КФК, периферичні набряки, грипоподібні симптоми, больові відчуття у спині та суглобах.
• Часто (> 1/100 < 1/10): головокруження, сухий кашель, фарингіт, риніт, диспепсія, діарея, кропив’янка, судоми м’язів.
• Іноді (> 1/1000 < 1/100): біль у животі, нудота, втрата апетиту, підвищення рівня креатиніну, гематурія.
• Рідко (> 1/10 000 < 1/1000): ангіоневротичний набряк, тромбоцитопенія, порушення функції печінки, бронхіт.
• Дуже рідко (< 1/10 000): важкі реакції гіперчутливості, токсичність, порушення свідомості.

Протипоказання

• Гостра обструкція жовчовивідних шляхів
• Почечна недостатність з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв
• Вагітність та період годування груддю
• Дефіцит лактази, галактоземія, синдром мальабсорбції
• Вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно зважити ризик розвитку симптоматичної гіпотензії у пацієнтів із зниженою об’ємною концентрацією та рівнем натрію у крові. У таких випадках терапію слід починати з обережністю та під контролем. У пацієнтів із порушеннями функції нирок або з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності (наприклад, при двобічному стенозі ниркових артерій) потрібно регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію. У разі застосування препаратів, що впливають на систему РААС, можливий розвиток важкої гіпотензії і порушень функцій нирок.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв. У випадках легких і помірних порушень функції нирок застосування можливе під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки застосування препарату можливе з обережністю, під контролем клінічного стану.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

У літніх пацієнтів (старше 65 років) застосування препарату можливе з обережністю, з урахуванням стану нирок та рівня електролітів.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• I10 — есенціальна (первинна) гіпертензія