Інструкція з застосування лікарського засобу Кардосал® Плюс

Форма випуску та опис

Кардосал® Плюс — це комбінований пероральний препарат у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. В одній таблетці містяться активні речовини:

• Гідрохлоротіазид — 12,5 мг або 25 мг
• Олмесартана медоксоміл — 20 мг

Таблетки мають округлу форму, вкриті тонкою плівковою оболонкою, що полегшує проковтування та знижує дратівливий вплив активних речовин на слизову шлунка. Упаковані у ячейкові контурні упаковки по 14, 28, 56 або 98 штук у картонних пачках.

Код АТХ та група фармакологічних засобів

Код АТХ: C09DA08 — Олмесартан медоксоміл у комбінації з діуретиками

Клініко-фармакологічна група: Антагоністи рецепторів ангіотензину II у комбінації з діуретиками

Фармакологічна дія

Кардосал® Плюс — це комбінований препарат, що поєднує олмесартана медоксоміл — селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II (AT1) та гідрохлоротіазид — діуретик з групи тиазидів. Взаємодія двох компонентів забезпечує потужне та тривале зниження артеріального тиску (АТ), що триває протягом 24 годин при однократному застосуванні.

Механізм дії олмесартана медоксоміл полягає у блокуванні вазоактивних ефектів ангіотензину II, що сприяє розширенню судин, зменшенню опору судин та зниженню навантаження на серце. Гідрохлоротіазид підсилює цей ефект шляхом зменшення реабсорбції натрію й води у нирках, що сприяє зниженню об'єму циркулюючої крові та зниженню АТ.

Комбінована терапія забезпечує більш виражене зниження АТ порівняно з монотерапією кожним компонентом окремо, а також сприяє зменшенню ризику розвитку ускладнень гіпертонічної хвороби.

Показання до застосування

• Ессенціальна артеріальна гіпертензія, особливо при недостатній ефективності монотерапії олмесартаном медоксомілом

Спосіб застосування, дозування та курс лікування

Препарат приймається внутрішньо незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Перед початком терапії та корекцією дози рекомендується підбір доз кожного компонента окремо.

Рекомендоване дозування:

• При недостатньому контролі АТ — 1 таблетка на добу, що містить олмесартан медоксоміл 20 мг та гідрохлоротіазид 12,5 мг.
• За недостатнього ефекту — можливе підвищення дози до олмесартану медоксоміл 20 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг щоденно.

Максимальна добова доза — олмесартан медоксоміл 20 мг і гідрохлоротіазид 25 мг. Терапія проводиться один раз на добу, бажано одночасно для підтримки стабільного рівня препарату у крові.

Пожилі пацієнти (старше 65 років), а також особи з порушеннями функції нирок (КК 30-60 мл/хв) або з нормальною функцією — доза корекції не потребує.

Передозування

При передозуванні можливе значне зниження АТ, тахікардія, брадикардія, нудота, сонливість. Лікування включає промивання шлунка, прийом активованого вугілля, корекцію водно-електролітного балансу та стабілізацію АТ. При тяжкому стані — горизонтальне положення з піднятими ногами. Гемодіаліз неефективний.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень калію (калийзберігаючі діуретики, калійсодержащі препарати, гепарин). Враховується можливість зменшення ефективності при спільному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), інгібіторами циклооксигенази-2, а також з антацидами, що знижують абсорбцію олмесартана. Також необхідний контроль функції нирок і рівня калію при спільному застосуванні з літієм, інсуліном або гіпоглікемічними засобами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Відсутній досвід застосування у вагітних. Препарат заборонений під час вагітності через високий ризик тератогенного впливу, що характерний для препаратів групи блокаторів РААС. Під час лактації застосування препарату не рекомендується, оскільки гідрохлоротіазид може пригнічувати лактацію, а безпека олмесартана для новонароджених не доведена.

Побічні ефекти

Можливі побічні реакції, що зустрічаються з різною частотою:

• Часто (>1/100 — <1/10): головокруження, періферичні набряки, підвищення рівня активності печінкових трансаміноз, гіперглікемія
• Нечасто (>1/1000 — <1/100): запаморочення, порушення серцевого ритму, сухий кашель, гастроентерит, підвищення рівня креатиніну та мочовини, гіпокаліємія, гіперкальціємія
• Рідко (>1/10 000 — <1/1000): ангіоневротичний набряк, гематурія, порушення функції нирок, алергічні реакції, зміни кровотворної системи

Детальна інформація щодо кожного з можливих побічних ефектів наведена у офіційній інструкції.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Анафілаксія або анафілактоїдні реакції у минулому
• Наявність значних порушень функції нирок (КК < 30 мл/хв)
• Гіперкаліємія
• Стійка артеріальна гіпотензія

Особливі вказівки

Перед початком терапії рекомендується провести оцінку функції нирок, рівня калію та артеріального тиску. Не рекомендується застосовувати препарат у разі гострих станів, зневоднення або значної гіпотензії. Враховується ризик розвитку гіперкаліємії при застосуванні з іншими лікарськими засобами, що підвищують рівень калію.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок (КК 30-60 мл/хв) корекція дози не потрібна, але слід регулярно контролювати показники ниркової функції. У важких випадках (КК < 30 мл/хв або у разі гострого ураження — необхідне обережне застосування або відміна препарату. При печінкових порушеннях — застосування можливе під контролем лікаря, із дотриманням обережності.

Умови реалізації та зберігання

Препарат відпускається у аптечних закладах за рецептом. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки.

Особливості застосування у похилому віці та у дітей

Для пацієнтів похилого віку доза підбирається індивідуально, з урахуванням функції нирок. Застосування у дітей не рекомендоване без рекомендації лікаря.

Код МКБ та додаткові показання

Згідно з МКБ, гіпертонічна хвороба та системний артеріальний тиск підвищений.

Виробник та регуляторні дані

Власник реєстраційного посвідчення — ТОВ «Фармак». Вироблено — відповідно до стандартів якості. Товарний знак — Кардосал® Плюс.