Інструкція з медичного застосування препарату Кардіоліп

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі. На поперечному розрізі внутрішній шар має білий або майже білий колір. Упаковка: контурні ячейкові пачки по 10, 6 або 9 штук, у картонній коробці.

Опис

Основною активною речовиною є розувастатин кальцію, що відповідає дозі 40 мг (зміст розувастатину 41,68 мг). У складі також присутні допоміжні речовини: микрокристалічна целюлоза (тип 102), крохмаль пре-желатинізований, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка містить полімерний компонент Опадрай II, титан діоксид, поліетиленгліколь, тальк.

Код АТХ

C10AA07 — розувастатин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діяльність та фармакотерапевтична група

Кардіоліп є представником групи статинів — гіполіпідемічних засобів, що інгібують фермент ГМГ-КоА редуктазу. Це конкурентний антагоніст, що зв’язується з активним центром ферменту, блокуючи його функцію. Внаслідок цього знижується синтез холестерину в печінці, активуються ЛПНП-рецептори, що сприяє підвищенню катаболізму ЛПНП і зниженню рівня загального холестерину у крові.

Фармакологічна дія

Розувастатин є потужним інгібітором ГМГ-КоА редуктази, що сприяє зниженню рівня холестерину, особливо ЛПНП. Ефект проявляється вже через 1 тиждень і досягає максимальної через 4 тижні лікування. Статини мають додаткову дію, сприяючи покращенню функції ендотелію, зменшенню розвитку атеросклеротичних ускладнень, покращенню реологічних властивостей крові та мають антиоксидантні та антипроліферативні властивості.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія (типи IIa, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) у поєднанні з дієтою, коли немедикаментозне лікування недостатньо ефективне
• Мішана гіперліпідемія (тип IIb) у поєднанні з дієтою
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у поєднанні з іншими методами лікування або коли застосування інших препаратів недоцільне

Протипоказання

• Захворювання печінки в активній фазі або підвищення активності печінкових трансаміназ у 3 і більше разів від рівня норми
• Виражені порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв)
• Міопатія або історія міопатії
• Вагітність та період лактації
• Жінки репродуктивного віку без надійних засобів контрацепції
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Підвищена чутливість до розувастатину або компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести обстеження функції печінки та визначення рівня КФК. У процесі лікування потрібно контролювати рівень печінкових трансаміназ і КФК, особливо при появі м'язових симптомів або при підвищенні рівня КФК у понад 5 разів від рівня норми. При виявленні значного підвищення показників або появі сильних м'язових болів терапію слід припинити.

З особливою обережністю застосовувати у пацієнтів з факторами ризику рабдомиолізу, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейна історія міопатій або попередній досвід токсичності мієлічних засобів. Варто контролювати функцію нирок у пацієнтів, які отримують дозу 40 мг.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при виражених порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при активних захворюваннях печінки, включаючи підвищення активності печінкових трансаміназ більш ніж у 3 рази від норми.

Застосування у дітей та підлітків

Заборонений до застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Дозування та курс лікування

Рекомендується приймати внутрішньо по 10 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 20 мг через 4 тижні. У випадках тяжкої гіперхолестеринемії та високого ризику серцево-судинних ускладнень дозу можна підвищити до 40 мг, але тільки під контролем лікаря.

Міжвідомчі взаємодії

Медикаменти	Вплив на рівень розувастатину	Особливості
Циклоспорин	Збільшує AUC розувастатину у 7 разів	Не змінює рівень циклоспорину, вимагає моніторингу
Гемфіброзил	Збільшує Cmax і AUC розувастатину у 2 рази	Підвищує ризик міопатії
Антациди (Al, Mg)	Знижують концентрацію розувастатину у крові приблизно на 50%	Рекомендується приймати через 2 години після розувастатину
Еритроміцин	Зменшує AUC і Cmax на 20–30%	Може прискорювати моторику кишечника
Пероральні контрацептиви	Збільшують AUC етинілестрадіолу і норгестрелу	Можливе підвищення рівнів при гормонозамісній терапії

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Не рекомендується застосовувати у жінок репродуктивного віку без надійних засобів контрацепції.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Часто: головний біль, запаморочення, астенічний синдром
• Можливо: тривожність, депресія, безсоння, невралгія, парестезії

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто: запор, нудота, болі в животі
• Можливо: тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ, диспепсія, гастрит, гастроентерит

З боку дихальної системи

• Часто: фарингіт
• Можливо: риніт, синусит, бронхіт, кашель, диспное, пневмонія

З боку серцево-судинної системи

• Можливо: стенокардія, підвищення АТ, серцебиття, вазодилатація

З боку м’язової системи

• Часто: міалгія
• Можливо: артралгія, артрит, гіпертонус м’язів, біль у спині, патологічний перлом кінцівки
• Рідко: міопатія, рабдоміоліз (при порушенні функції нирок та дозі 40 мг)

З боку сечовидільної системи

• Протеїнурія, периферичні набряки, біль у нижній частині живота, інфекції сечовивідних шляхів

Алергічні реакції

• Кожна висипка, свербіж, рідко — ангіоневротичний набряк

Лабораторні показники

• Тимчасове підвищення активності КФК, що зумовлено дозою

Особливі вказівки щодо безпеки

При виникненні м’язових симптомів або значного підвищення рівня КФК терапію слід припинити. Регулярний контроль функції печінки та рівня КФК необхідний під час лікування. У пацієнтів із факторами ризику міопатій — старше 65 років, з порушеннями функції нирок або печінки — потрібно особливо ретельно слідкувати за станом.

Виробник

ALSI Pharma AO