Інструкція з медичного застосування препарату Кардіоліп

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двояковилучені, з внутрішнім шаром білого або майже білого кольору.

Опис

Кожна таблетка містить активну речовину розувастатин кальцію у дозі 41,68 мг, що відповідає 40 мг розувастатину. Допоміжні речовини включають мікрокристалічну целюлозу, крохмаль, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат та оболонку Опадрай II з полівінілового спирту, титанового діоксиду, макроголу та тальку.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діюча речовина

Розувастатин

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази

Фармакологічна дія

Кардіоліп є гіполіпідемічним засобом з групи статинів, що інгібують ГМГ-КоА редуктазу. Молекула статина конкурентивно зв'язується з активним сайтом ферменту, блокуючи його функцію. Це сприяє зниженню синтезу холестерину в печінці та підвищенню числа ЛПНП-рецепторів на поверхні гепатоцитів, що прискорює катаболізм ЛПНП і знижує рівень загального холестерину. Внаслідок цього зменшується рівень холестерину ЛПНП і ТГ. Крім того, Кардіоліп має позитивний вплив на функцію ендотелію, покращує стан судинної стінки, має антиоксидантні та антипроліферативні властивості. Терапевтичний ефект зазвичай проявляється вже через 1 тиждень, а максимальний — через 4 тижні лікування.

Показання

• Гіперхолестеринемія (типи IIа, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) та змішана гіперліпідемія (тип IIb) у доповненні до дієти, коли немедикаментозні методи не дають достатнього ефекту.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у доповненні до дієти та інших холестериновмісних терапій або в випадках, коли такі терапії недоцільні.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується початкова доза — 10 мг один раз на добу. За необхідності, через 4 тижні, дозу можна збільшити до 20 мг. Максимальна доза — 40 мг, яка призначається тільки пацієнтам із важкими формами гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень за рекомендацією лікаря.

Лікувальне взаємодія

При комбінації Кардіоліп із циклоспорином AUC розувастатину збільшується у 7 разів, що вимагає уважного контролю. Спільне застосування з антацидами, що містять алюміній або магній, зменшує концентрацію розувастатину приблизно наполовину. Важливо враховувати можливі зміни протромбінового часу при спільному застосуванні з варфарином. Також слід враховувати взаємодію з фібратами, ніацином, інгибіторами CYP3A4 та іншими лікарськими засобами.

Протипоказання

• Захворювання печінки в активній фазі, включаючи підвищення активності печінкових трансаміназ понад тричі від норми.
• Виражені порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв).
• Міопатія або підозра на неї.
• Одночасне застосування циклоспорину.
• Вагітність та період лактації.
• Жінки репродуктивного віку, що не користуються надійними методами контрацепції.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести оцінку функції печінки та рівня КФК. При підвищенні рівня КФК більш ніж у 5 разів від норми, терапію слід припинити. У разі появи м'язових симптомів, таких як біль або слабкість, потрібно звернутися до лікаря. У пацієнтів із факторами ризику розвитку рабдомиолізу (захворювання нирок, гіпотиреоз, історія м'язових захворювань) застосування слід проводити з великою обережністю.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказано при виражених порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при активних захворюваннях печінки, включаючи підвищення активності трансаміназ понад тричі від норми.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати Кардіоліп у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКБ)

• E78.0 — Чиста гіперхолестеринемія
• E78.2 — Змішана гіперліпідемія

Власник реєстраційного посвідчення

ALSI Pharma AO