Інструкція щодо застосування медичного препарату Карбоплатин-Тева

Форма випуску та опис

Карбоплатин-Тева — це стерильний, прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для внутрішньовенного введення. Випускається у вигляді лиофілізованого порошку для приготування розчину для інфузій. Основна концентрація препарату становить 10 мг або 150 мг у 1 мл готового розчину. В комплект входять допоміжні речовини: манітол та вода для ін’єкцій. Виробник пропонує флакони по 50 мг, 150 мг, 450 мг, а також розчини для інфузій є у флаконах по 50 мл, 150 мл та 45 мл відповідно.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: L01XA02

Клініко-фармакологічні групи: Протипухлинний засіб
Групова приналежність: Протипухлинний препарат, алкілуюча сполука

Фармако-терапевтична дія

Карбоплатин — це неорганічне комплексне з'єднання, що містить важкий метал — платину. Механізм його дії базується на зв'язуванні з ДНК клітин пухлини, утворенні внутриспиральних сшивок, що змінюють структуру ДНК та пригнічують її реплікацію. Це сприяє зупинці поділу злоякісних клітин незалежно від фази клітинного циклу. Відрізняється повільнішою гідратацією порівняно з цисплатином, що може впливати на профіль побічних реакцій.

Показання до застосування

• Лікування раку яєчників
• Герминогенні пухлини (як у чоловіків, так і у жінок)
• Рак легень
• Рак шийки матки
• Опухолі голови та шиї
• Остеогенні саркоми
• Медуллобластома

Спосіб застосування, курс та доза

Карбоплатин застосовують як у монотерапії, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Вводять внутрішньовенно шляхом крапельної інфузії або внутрішньовенної тривалої інфузії.

Дозовий режим	Дозування	Тривалість введення	Інтервал між курсами
Крапельне введення	300–400 мг/м²	15–60 хвилин або 24 години	не менше 4 тижнів
Щоденне введення	100 мг/м²	протягом 5 днів	інтервал — не менше 4 тижнів

При гематологічних токсикаціях (зниження тромбоцитів менше 50 000 клітин/мм³ або нейтрофілів менше 1500 клітин/мм³) дозу слід зменшити на 25%. При порушеннях функції нирок (КК менше 60 мл/хв) дозу потрібно знижувати відповідно до рівня кліренсу креатиніну.

Передозування

Спеціальних антидотів для лікування передозування карбоплатину не існує. При передозуванні можливе посилення побічних реакцій, таких як гематологічна і ниркова токсикація. Лікування — симптоматичне. Можливе застосування гемодіалізу протягом перших 3 годин після введення.

Лікарська взаємодія

Застосування карбоплатину у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами або променевою терапією може підвищити ризик гематологічної токсикації. Водночас, комбінація з нефротоксичними засобами (наприклад, аміноглікозидами) збільшує ризик пошкодження нирок.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати Карбоплатин-Тева під час вагітності та годування груддю через потенційну токсичну дію на плід і новонародженого.

Побічні дії

З боку кровоносної системи

Гематологічні порушення — найбільш часті та серйозні побічні реакції: пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється тромбоцитопенією, нейтропенією та анемією. Відновлення рівнів кров’яних клітин зазвичай настає через 3-4 тижні.

З боку шлунково-кишкового тракту

Тошнота, блювання, диспепсія, стоматит, діарея, запори — можуть виникати протягом перших 24 годин після введення.

З боку нервової системи

Можлива периферична нейропатія, парестезії, зниження рефлексів. У старших пацієнтів можлива кумулятивна нейротоксичність.

Інші побічні реакції

Аудиторна токсикація (шум у вухах, зниження слуху), порушення зору, алергічні реакції (свербіж, висипання, анафілактичний шок), алопеція, астенія, реакції у місці введення.

Протипоказання

• Виражені порушення функції нирок (КК менше 60 мл/хв)
• Тяжка гематологічна патологія (мієлосупресія)
• Об’ємні кровотечі
• Вагітність та період годування груддю
• Підвищена чутливість до карбоплатину або інших платиновмісних препаратів

Особливі вказівки

Введення препарату має здійснюватися під контролем досвідченого лікаря. Не рекомендується використовувати алюмінієві інструменти через реакцію з препаратом. Регулярно слід контролювати рівень крові, функцію нирок та слух. У разі пошкодження функції нирок або підвищеного ризику токсичності необхідно знижувати дозу. Заборонено застосовувати препарат при вагітності та годуванні груддю. Після попадання в очі або на шкіру — ретельно промити водою.

Примітки щодо застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується зменшення дози на 20–25% у зв’язку з підвищеним ризиком токсичних ефектів.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15–25°C, захищати від світла.

Термін придатності

Для розчину — 2 роки; для лиофілізованого порошку по 50 мг — 3 роки; по 150 мг — 4 роки; по 450 мг — 3 роки.

Особливі застереження

Перед застосуванням необхідно переконатися у відсутності механічних включень та зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо є підозра на порушення цілісності упаковки або зміни у вигляді осаду. Для приготування розчину слід використовувати фізіологічний розчин або 5% розчин глюкози, розведений до концентрації 0,5–1 мг/мл, і використовувати його протягом 24 годин.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.