Інструкція з медичного застосування препарату Карбоплатин

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій: 150 мг / 15 мл у темних скляних флаконах по 1 шт., у картонних упаковках.

Опис

Карбоплатин — це концентрат для приготування розчину для інфузій, який містить активну речовину карбоплатин. Препарат застосовується для внутрішньовенного введення та має протипухлинну дію, сприяє знищенню ракових клітин завдяки механізму ковалентного зв’язування з ДНК пухлинних клітин.

Коди АТХ

L01XA02 — Карбоплатин

Клініко-фармакологічні групи

• Протипухлинний препарат
• Противоопухолевий засіб, алкилируюча сполука

Фармакологічна дія

Карбоплатин є противоопуховим засобом алкилируючого дії, що містить платиновий компонент. Механізм його дії полягає у формуванні ковалентних сшивок між сусідніми парами основ гуаніну у молекулі ДНК, що спричиняє пригнічення біосинтезу нуклеїнових кислот та клітинну смерть ракових клітин. Це сприяє знищенню пухлинних клітин та зменшенню швидкості їх росту.

Показання до застосування

• Рак яєчника (первинне лікування у складі комбінаційної хіміотерапії та палліативне — на пізніх стадіях)
• Герминогенні пухлини у чоловіків і жінок
• Злоякісні пухлини голови та шиї
• Рак легень
• Рак шийки та тіла матки
• Переходно-клітинний рак сечового міхура

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії. Дозування та схеми терапії визначаються індивідуально, залежно від показань, стадії захворювання, стану системи кровотворення та функцій нирок. Перед початком лікування та під час терапії необхідно контролювати функцію нирок, картини периферичної крові, неврологічний статус і проводити аудіометрію.

Лекарські взаємодії

При одночасному застосуванні з препаратами, що мають мієлосупресивну або нефротоксичну дію, можливо посилення токсичних ефектів. Карбоплатин підсилює нефротоксичність аміноглікозидів та інших нефротоксичних засобів. Також знижує вироблення антитіл при введенні інактивованих та живих вакцин, що може спричинити інтенсифікацію реплікації вакцинного вірусу та посилення побічних ефектів. Інтервал між останнім застосуванням карбоплатину та вакцинацією має становити від 3 до 12 місяців залежно від дози та стану пацієнта.

Застосування при вагітності і годуванні

Препарат протипоказаний вагітним та у період лактації. Жінки репродуктивного віку, що отримують терапію карбоплатином, повинні застосовувати надійні засоби контрацепції. За результатами досліджень установлено, що карбоплатин має тератогенну та ембріотоксичну дію.

Побічні дії

З боку системи кровотворення

• Угнєтнення кісткового мозку, анемія, можливі інфекційні ускладнення, сепсис, кровотечі

З боку травної системи

• Тошнота, блювота, стоматит, діарея або запор, абдомінальні болі, зниження апетиту

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

• Підвищення активності АСТ, ЩФ, рівня білірубіну у сироватці крові, порушення функції печінки

З боку нервової системи

• Астенія, периферична полінейропатія (парестезії, зниження сухожильних рефлексів), кумулятивна нейротоксичність при тривалому застосуванні

З боку зору та слуху

• Зниження гостротності зору або повна його втрата, порушення здатності розрізняти кольори (з можливим відновленням через кілька тижнів після припинення лікування)
• Зниження слуху, шум у вухах

З боку сечовивідної системи

• Підвищення рівнів креатиніну і мочевини у крові, можливі гострі ураження нирок, нефротоксичність підвищується при високих дозах та у пацієнтів з попереднім лікуванням цисплатином

З боку водно-електролітного балансу

• Гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія

Алергічні реакції

• Еритематозна висипка, лихоманка, свербіж, кропив’янка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія, анафілактичні реакції, рідко — ексфоліативний дерматит

Інші побічні ефекти

• Зміни смаку, випадіння волосся, грипоподібні симптоми, гемолітико-уремічний синдром, міалгії/артралгії, серцева недостатність, цереброваскулярні порушення

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість до карбоплатину та препаратів, що містять платину
• Виражені порушення функцій нирок
• Попередня виражена мієлодепресія
• Недавня значна кровотеча або крововтрата
• Вагітність і період лактації
• Дитячий вік

З обережністю застосовують при гострих інфекційних захворюваннях, порушеннях слуху, у пацієнтів з ураженнями кісткового мозку, на фоні попереднього лікування нефротоксичними препаратами (наприклад, цисплатином). Важливо проводити регулярний контроль функцій органів та стану пацієнта.

Особливі вказівки

Карбо­платин застосовують під контролем досвідченого лікаря. Перед початком лікування та в процесі необхідно контролювати функцію нирок, біохімічні показники крові, стан периферичної крові та неврологічний статус. Необхідно регулярно проводити аудіометрію та контролювати рівень електролітів. У разі порушень функції слуху або підвищення рівнів креатиніну і мочевини — можливе коригування дози або припинення терапії.

При тривалій терапії рекомендується проводити неврологічні обстеження. Пацієнтам старше 65 років слід періодично контролювати стан нервової системи. Важливо уникати контакту з інфікованими особами, особливо з бактеріальними інфекціями. Під час лікування слід уникати вакцинації та контактів з особами, що отримували вакцини проти поліомієліту або мають імунодефіцитний стан. Враховуючи можливість нейропатії, слід уникати керування транспортом та роботи з механізмами, що вимагають високої концентрації уваги.

Застосування при порушеннях функцій нирок

Протипоказаний при виражених порушеннях функцій нирок. Регулярний моніторинг функції нирок є обов’язковим для пацієнтів, які отримують терапію карбоплатином.

Застосування у літніх пацієнтів

Періодично рекомендується проводити неврологічні обстеження у пацієнтів старше 65 років, оскільки ризик розвитку нейропатії та інших побічних ефектів зростає.

Застосування у дітей

Застосування у дітей протипоказане через недостатність досліджень щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКБ)

Код МКБ	Назва захворювання
C34	Злоякісне новоутворення бронхів і легень
C38	Злоякісне новоутворення серця, середостіння і плеври
C48	Злоякісне новоутворення забрюшинного простору і черевної порожнини
C49	Злоякісні новоутворення інших типів сполучної та м’яких тканин
C53	Злоякісне новоутворення шийки матки
C54	Злоякісне новоутворення тіла матки
C56	Злоякісне новоутворення яєчника
C62	Злоякісне новоутворення яєчка
C67	Злоякісне новоутворення сечового міхура
C76.0	Злоякісне новоутворення голови, обличчя, шиї

Виробник

Власник реєстраційного посвідчення — BIOCAD, Росія.