Кампто® ЦС — концентрат для розчинів для інфузій

Форма випуску: концентрат для приготування розчинів для інфузій у вигляді прозорого розчину від безбарвного з жовтуватим відтінком до світло-жовтого або світло-зеленувато-жовтого кольору. В одній флаконі міститься 2 мл, 5 мл або 15 мл концентрату.

Опис препарату

Кампто® ЦС є високоефективним противоопухолевим препаратом, що містить іринотекана гидрохлорид тригідрат як активну речовину. Концентрат має вигляд прозорого розчину з характерним кольором, що може варіювати від безбарвного до світло-жовтого або світло-зеленувато-жовтого відтінку. В складі також присутні допоміжні речовини: сорбітол, молочна кислота, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота (для підтримки pH 3.5), вода для ін’єкцій.

Код за АТХ

L01XX19 — Іринотекан

Клініко-фармакологічні групи

• Противоопухолевий препарат
• Противоопухолевий засіб, алкалоїд

Фармако-терапевтична група

Противоопухолевий засіб, інгібітор топоізомерази I

Фармакологічна дія

Іринотекан — це цитотоксичний препарат, що належить до групи алкалоїдів, який інгібує фермент топоізомеразу I, необхідний для реплікації ДНК у клітинах. Це сприяє зупинці клітинного циклу та призводить до апоптозу злоякісних клітин. Крім того, препарат має імунодепресивну активність та здатність гальмувати активність ацетилхолінестерази.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або метастатичний колоректальний рак
• Входить до складу моно- або комбінованої терапії

Спосіб застосування, курс і дози

Визначаються індивідуально, залежно від стадії захворювання, стану системи кровотворення та схеми терапії. Зазвичай застосовується у складі моно- або комбінованої терапії. Перед початком лікування та під час нього необхідно регулярно контролювати показники крові та функцію печінки.

Лікарські взаємодії

Враховуючи антихолінестеразну активність іринотекана, можливо збільшення тривалості нервово-м'язової блокади при застосуванні суксаметонію хлориду. Водночас можливе антагоністичне взаємодія з недеполяризуючими міорелаксантами. Спільне застосування з мієлосупресивними препаратами або променевою терапією може посилювати токсичний вплив на кістковий мозок. При комбінації з глюкокортикостероїдами, наприклад, дексаметазоном, підвищується ризик гіперглікемії та лімфоцитопенії. Також важливо враховувати можливе посилення дегідратації при застосуванні з діуретиками через діарею або блювоту. Взаємодія з препаратами на основі зверобою або індукуючими ізоферменти CYP3A4 та УГТ1А1 може зменшити концентрацію активного метаболіту SN-38 у плазмі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Кампто® ЦС заборонений до застосування під час вагітності та годування груддю. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні методи контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Побічні дії

З боку системи кровотворення

• Дуже часті: нейтропенія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія

З боку травної системи

• Тошнота, блювота, діарея, біль у животі, анорексія, мукозити, запори, кандидоз ШКТ, ікота, зниження апетиту
• Рідко: псевдомембранозний коліт, кишкова непрохідність, кровотечі із ШКТ, перфорація кишечника, підвищення активності амілази або ліпази

Ранній холінергічний синдром

• Діарея (протягом 8 годин після введення), біль у животі, кон’юнктивіт, риніт, зниження АТ, брадикардія, вазодилатація, підвищена перистальтика кишечника, підвищене потовиділення, озноб, погане самопочуття, головокружіння, порушення зору, міоз, сльозотеча, слинотеча

З боку нервової системи

• Непроізвольні м’язові скорочення, судоми, парестезії, астенія; рідко — транзиторні порушення мови

З боку серцево-судинної системи

• Іноді — зниження АТ, шок через зневоднення; рідко — підвищення АТ під час або після інфузії

З боку дихальної системи

• Іноді — задишка, лихоманка, легкові інфільтрати

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Дуже часто — обернена випадкова алопеція; іноді — шкірні реакції

Лабораторні показники

• Дуже часто — тимчасове підвищення активності трансаміноз, ЩФ або білірубіну (при комбінованій терапії); часто — транзиторне підвищення активності печінкових ферментів; рідко — гіпокаліємія, гіпонатріємія; дуже рідко — підвищення активності амілази або ліпази

Алергічні реакції

• Рідко — шкірна висипка; дуже рідко — анафілактичний шок

Інші реакції

• Підвищена втомлюваність, вторинні інфекції, підвищення температури тіла, місцеві реакції

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до іринотекану
• Хронічні запальні захворювання кишечника та/або порушення кишкової прохідності
• Виражене пригнічення кісткового мозку
• Концентрація білірубіну у сироватці понад утричі від ВГН
• Загальний стан пацієнта, оцінений за шкалою ECOG > 2
• Вагітність, годування груддю
• Дитячий вік (дані щодо безпеки та ефективності відсутні)
• Почечна недостатність (дані відсутні)

З обережністю: променева терапія в анамнезі в області черевної порожнини або таза, лейкоцитоз, вагітність у жінок, підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень, похилий вік.

Особливі вказівки

• Лікування іринотеканом повинно проводитися в спеціалізованих хіміотерапевтичних відділеннях під наглядом досвідченого лікаря.
• Необхідний щотижневий контроль крові та функції печінки.
• Пацієнтам слід попереджати про можливий розвиток відстроченої діареї, яка потребує негайного лікування.
• При розвитку першого епізоду діареї необхідно швидко вжити заходів для її корекції, інакше може виникнути стан, що загрожує життю.
• Длительность нейтропенії зазвичай становить 8 днів, відновлення — до 22-го дня.
• Острий холінергічний синдром виникає у 83% пацієнтів під час або через 24 години після введення препарату.
• При порушенні функції печінки або нирок необхідно коригувати дозу або відмовитися від застосування препарату.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти

Вимагає обережного підходу через підвищений ризик розвитку діареї та інших побічних реакцій.

Діти

Застосування іринотекану у дітей не рекомендується, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Застосування у таких пацієнтів протипоказане.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При підвищенні рівня білірубіну в понад 1.5 рази від ВГН необхідно ретельно контролювати стан і коригувати дозу. При більш високих рівнях терапію слід припинити.

Діагностика та коди МКБ

• C18 — Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 — Злоякісне новоутворення ректосигмовидного з'єднання
• C20 — Злоякісне новоутворення прямої кишки

Власник реєстраційного посвідчення

PFIZER PERTH Pty Ltd.