Інструкція щодо медичного застосування препарату Кадуэт®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, з нанесеними на одній стороні надписами "Pfizer", а на іншій — "CDT" і "051". Випускаються у блістерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 таблеток у картонних упаковках. Можливе перфорування упаковки для контролю першого відкриття.

Опис

Препарат має форму таблеток білого кольору, овальної форми, з гнучкими рисками для розділення. В одній таблетці містяться активні компоненти:

• амлодипін безилат — 5 мг (еквівалентно 6.94 мг амлодипіну)
• аторвастатин кальцій — 10 мг (еквівалентно 10.85 мг аторвастатину)

Допоміжні речовини включають кальцію карбонат, кроскармеллозу натрію, мікрокристалічну целюлозу, крахмал престарелий, полісорбат 80, гипролозу, колоїдний кремній діоксид, магнію стеарат та плівкову оболонку Opadry II, яка складається з полівінілового спирту, титану діоксиду, макроголу 3000 і тальку.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Кадуэт® належить до групи комбінованих препаратів для лікування гіпертензії та дисліпідемії. Це антигіпертензивний та антиангінальний засіб з гиполіпідемічною активністю.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у щільно закритій упаковці. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Комбінований препарат Кадуэт® застосовується для лікування поєднаних серцево-судинних захворювань, таких як артеріальна гіпертензія, стенокардія та дисліпідемія. Механізм дії активних компонентів:

• амлодипін — блокатор медленних кальцієвих каналів (БМКК), що сприяє розширенню периферичних артеріол і зниженню опору судинної системи, що знижує артеріальний тиск і попереджує напад стенокардії.
• аторвастатин — інгібує ГМГ-КоА-редуктазу, зменшуючи синтез холестерину в печінці і підвищуючи кількість ЛПНП-рецепторів, що сприяє зниженню рівня холестерину та профілактиці атеросклерозу.

Фармакодинаміка

Амлодипін забезпечує розширення периферичних судин, знижуючи післянавантаження та покращуючи кровопостачання міокарда, не викликаючи рефлекторної тахікардії. Також він сприяє розширенню коронарних артерій, що особливо корисно при вазоспастичній стенокардії.

Аторвастатин знижує рівень холестерину, зменшує кількість ЛПНП, підвищує ЛПВП, зменшує ризик розвитку атеросклеротичних ускладнень і серцево-судинних подій.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія у пацієнтів з трьома та більше факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (зокрема, ІБС, інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака) за умови, що рівень холестерину залишається в межах норми або помірно підвищений.
• Комбінована терапія для пацієнтів, у яких рекомендовано одночасне застосування амлодипіну та аторвастатину, з метою контролю артеріального тиску та рівня холестерину при наявності множинних факторів ризику.
• Лікування стенокардії (неспецифічної та вазоспастичної).

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується приймати внутрішньо по 1 таблетці один раз на добу, незалежно від їжі.

Дозу підбирають індивідуально, залежно від клінічного ефекту та переносимості компонентів.

• При артеріальній гіпертензії початкова доза — 5 мг амлодипіну + 10 мг аторвастатину. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну і 10 мг аторвастатину.
• Для пацієнтів з стабільною стенокардією — 5-10 мг амлодипіну один раз на добу.
• Для лікування гіперхолестеринемії — зазвичай 10 мг аторвастатину один раз на добу.

Терапію починають з мінімальної ефективної дози, контрольуючи рівень артеріального тиску і ліпідний профіль кожні 2-4 тижні. При необхідності дозу підвищують під контролем клінічних показників.

Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічного ефекту та стану пацієнта.

Передозування

Про випадки передозування препарату Кадуэт® не повідомлялося. Симптомами передозування амлодипіну є сильне зниження артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, шо може призводити до шоку.

При передозуванні рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля, внутрішньовенне введення кальцію глюконату для відновлення тонусу судин і підтримки функцій серця. Не існує специфічного антидоту для аторвастатину; симптоматичне лікування залежить від стану пацієнта.

Лікувальні взаємодії

Інформація про взаємодію препарату Кадуэт® з іншими лікарськими засобами базується на окремих дослідженнях компонентів.

• Амлодипін — може підвищувати системну експозицію при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, дилтіазем, ітраконазол, кларитроміцин. Не рекомендується застосовувати з препаратами, що інгібують CYP3A4 у високих дозах без контролю лікаря.
• Аторвастатин — при застосуванні з циклоспорином, телапревіром та іншими інгібіторами CYP3A4 можливе збільшення ризику побічних ефектів, тому дозу слід коригувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Кадуэт® протипоказаний під час вагітності та у період годування груддю через потенційний ризик для плода і новонародженого.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що виникають у процесі терапії:

• З боку серцево-судинної системи: набряки, гіпотензія, тахікардія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, диспепсія, запаморочення.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.
• Інші: алергічні реакції, м’язові болі, підвищення рівня печінкових ферментів.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Активні захворювання печінки або підвищена активність печінкових ферментів без очевидних причин.
• Вагітність та годування груддю.
• Нерегульовані форми стенокардії, серцева недостатність у стадії декомпенсації.
• Дитячий вік (дослідження щодо безпеки застосування не проводилися).

Особливі вказівки

Перед початком терапії потрібно оцінити функцію печінки. У разі виявлення активного захворювання печінки або підвищення рівня печінкових ферментів більш ніж у 3 рази — застосування препарату протипоказане.

Контроль рівня липідів і артеріального тиску рекомендується проводити регулярно. При появі симптомів міопатії — необхідно припинити застосування і проконсультуватися з лікарем.

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок і у літніх пацієнтів.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози не потрібна. Необхідно проводити регулярний контроль функцій нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при активних захворюваннях печінки та підвищеній активності печінкових ферментів.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна, але необхідний регулярний контроль клінічного стану.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому не рекомендується до застосування.

Нозологія (коди МКБ)

Код за МКБ: I10 — Артеріальна гіпертензія; I20 — Стенокардія.

Інша інформація

Власник реєстраційного посвідчення — [Назва компанії]. Виробник — [Назва виробника].