Інструкція з медичного застосування препарату Изопринозин

Форма випуску

Препарат Изопринозин випускається у вигляді таблеток.

Таблетки мають білий або майже білий колір, продовгувату форму, двояковипуклу поверхню, з легким аміновим запахом та рискою на одній стороні.

Опис

Властивість	Таблетки містять інозин пранобекс 500 мг, допоміжні речовини: манітол, пшеничний крохмаль, повидон, магнію стеарат.
Кількість у упаковці	10 штук у блистері (2, 3 або 5), у картонній пачці.

Коди АТХ

J05AX05 — Inosine pranobex

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Іммуностимулюючий препарат
• Імуностимулюючий засіб

Діюча речовина

Інозин пранобекс

Фармако-терапевтична група

Іммуностимулюючий засіб

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

5 років від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Изопринозин — синтетичний комплексний похідний пурину, що має імуностимулюючу активність та неспецифічну противірусну дію.

Механізм дії включає:

• Відновлення функцій лимфоцитів за умов імунодепресії
• Підвищення бластогенезу в моноцитарних клітинах
• Стимуляцію експресії мембранних рецепторів на поверхні Т-хелперів
• Запобігання зниженню активності лимфоцитів під впливом глюкокортикостероїдів
• Нормалізацію включення тимідину в клітини

Також Изопринозин активує цитотоксичні Т-лімфоцити та натуральні килери, функції Т-супресорів і Т-хелперів, підвищує синтез IgG, інтерферону гамма, інтерлейкінів (IL-1, IL-2), знижує рівень провоспалювальних цитокінів (IL-4, IL-10), потенціює хемотаксис нейтрофілів, моноцитів і макрофагів.

Препарат проявляє противірусну активність in vivo відносно вірусів Herpes simplex, цитомегаловірусу, вірусу Кори, вірусу T-клітинної лімфоми, поліовирусів, грипу А і В, ЕСНО-вірусу, енцефаломіокардиту та конского енцефаліту.

Механізм противірусної дії пов'язаний із інгібуванням вірусної РНК та ферменту дигідроптероатсинтетази, що бере участь у реплікації вірусів. Изопринозин посилює синтез інтерферонів та пригнічує синтез вірусної РНК, трансляцію вірусних білків, що забезпечує його противірусний ефект.

Показання до застосування

• Лікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ)
• Інфекції, викликані вірусом Herpes simplex типів 1, 2, 3, 4 (генітальний та лабіальний герпес, герпетичний кератит)
• Опояснювальний лишай, вітряна віспа
• Інфекційний мононуклеоз, викликаний вірусом Епштейна-Барра
• Цитомегаловірусна інфекція
• Тяжкий перебіг кору
• Папілломавірусна інфекція (папіломи гортані, генітальні бородавки, контагіозний молюск)

Спосіб застосування, курс та доза

Таблетки приймають після їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Рекомендувана добова доза для дорослих і дітей з 3 років — 50 мг/кг маси тіла у 3-4 прийоми (для дорослих — 6-8 таблеток на добу, для дітей — по 1/2 таблетки на 5 кг маси тіла).

При важких формах інфекцій доза може бути збільшена до 100 мг/кг маси тіла на добу, розподілених на 4-6 прийомів.

Максимальна добова доза для дорослих — 3-4 г, для дітей — 50 мг/кг.

Тривалість курсу при гострих захворюваннях становить 5-14 днів. Лікування потрібно продовжувати до зникнення симптомів і ще 2 дні після їх зникнення. За потреби тривалість лікування може бути збільшена під контролем лікаря.

При хронічних рецидивуючих захворюваннях — курсами по 5-10 днів з перервою в 8 днів. Для підтримуючої терапії доза може бути знижена до 500-1000 мг/добу на 30 днів.

Для герпетичних інфекцій — приймати 5-10 днів до зникнення симптомів, у безсимптомний період — по 1 таблетці двічі на добу впродовж 30 днів для профілактики рецидивів.

При папілломавірусній інфекції — по 2 таблетки тричі на добу, дітям — по 1/2 таблетки на 5 кг маси тіла, протягом 14-28 днів у монотерапії.

При рецидивуючих остроконечних кондиломах — по 2 таблетки тричі на добу або за іншим режимом, у тому числі в поєднанні з хірургічним лікуванням, курсом 14-28 днів, з повтореннями з перервами в 1 місяць.

При дисплазії шийки матки — по 2 таблетки тричі на день протягом 10 днів, із подальшими курсами з інтервалом 10-14 днів.

Передозування

Випадки передозування Изопринозина не описані.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні імуносупресорів ефективність Изопринозина може знижуватися
• Інгибітори ксантиноксидази та урикозуричні засоби (у тому числі діуретики) можуть підвищувати рівень сечової кислоти у крові

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування Изопринозина під час вагітності і в період лактації не встановлена. Тому препарат не рекомендується до застосування у цей період.

Побічні дії

Частота проявів побічних реакцій за класифікацією ВООЗ:

• Часто (≥1%, <10%):
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у епігастрії
• З боку печінки і жовчовивідних шляхів: тимчасове підвищення активності трансаміназ і щелочної фосфатази, рівня мочової кислоти
• З боку шкіри: свербіж
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість
• З боку сечовидільної системи: поліурія
• З боку опорно-рухового апарату: болі в суглобах, обострення подагри
• Іноді (≥0.1%, <1%):
• сонливість, безсоння

Протипоказання до застосування

• Мочекам'яна хвороба
• Подагра
• Аритмії
• Хронічна почкова недостатність
• Дитячий вік до 3 років (масса тіла до 15-20 кг)
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Після 2 тижнів застосування Изопринозина рекомендується провести контроль рівня мочової кислоти у крові і сечі. При тривалому застосуванні — щомісячний контроль функції печінки і нирок (активність трансаміноз, рівень креатиніну, мочової кислоти).

При призначенні разом із препаратами, що підвищують рівень мочової кислоти або порушують функцію нирок, необхідно контролювати рівень мочової кислоти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або механізмами — відсутній.

Протипоказання щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок

Застосування заборонено при хронічній нирковій недостатності та мочекам'яній хворобі. Рекомендується контроль функції нирок кожен місяць.

При порушеннях функції печінки

Після 4 тижнів застосування необхідний контроль функції печінки — активності трансаміноз.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати для дітей до 3 років (маса тіла до 15-20 кг).

Нозологія (коди МКБ)

• A60 — Генітальний герпес
• A63.0 — Вірусні бородавки (остроконечні кондиломи)
• B00 — Інфекції, викликані вірусом простого герпесу
• B00.5 — Герпетична хвороба очей
• B01 — Вітряна віспа
• B02 — Опояснювальний лишай
• B05 — Корь
• B07 — Вірусні бородавки
• B08.1 — Контактиозний молюск
• B25 — Цитомегаловірусна хвороба
• B27 — Інфекційний мононуклеоз
• B97.7 — Папіломавіруси як причина хвороб
• N87 — Дисплазія шийки матки
• інші відповідні коди

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)

Виробник

Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. (Португалія)